Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feraheme som MR-kontrastmiddel til pædiatrisk medfødt hjertesygdom

22. november 2022 opdateret af: Paul Finn
Den almindelige kliniske kardiovaskulære MRI-praksis for børn med CHD involverer ofte brugen af ​​gadolinium-baserede kontrastmidler (GBCA) for at øge vævskontrasten. De fleste GBCA'er er små molekyler, der hurtigt krydser kapillærvæggen og får adgang til det interstitielle rum, en proces, der mindsker signalkontrasten mellem blodkar og omgivende væv. Derfor er disse typer GBCA mest nyttige til first-pass MR-angiografi, hvor billederne optages hurtigt i løbet af de første 15-30 sekunder efter injektion, når GBCA-koncentrationen er meget højere i arterierne end i det interstitielle rum. For små børn med kompleks CHD er de strenge krav til høj rumlig opløsning og behovet for cardiac gating og god blod-myokardiumkontrast for at give detaljeret evaluering af intrakardiale strukturer ikke forenelige med konventionel GBCA-baseret first-pass MR angiografi. Selv med Ablavar® (gadofosveset trisodium), en FDA godkendt GBCA med længere intravaskulær halveringstid end andre GBCA'er, kan hjertestyret Ablavar®-forstærket MR være utilstrækkelig for små børn med CHD baseret på vores institutionelle erfaringer og data fra litteraturen ; der forbliver nedsat blod-vævskontrast under den højopløselige hjerte-gated MRI. Endvidere har der været sikkerhedsmæssige betænkeligheder vedrørende gadoliniumaflejring i hjernevæv efter gentagen GBCA-eksponering samt bekymringer om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med GBCA-injektion hos små børn < 2 år gamle, som kan have umoden nyrefunktion. De langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser af disse virkninger i den pædiatriske befolkning er uklare. Af ovenstående grunde søger vi at studere den billeddiagnostiske effektivitet af Feraheme (Feraheme®), et FDA-godkendt lægemiddel til parenteralt jerntilskud, som et MRI-kontrastmiddel hos børn med CHD. Selvom Feraheme® er blevet godkendt til behandling af jernmangelanæmi sekundært til nyresygdom, er Feraheme® blevet brugt som et off-label MRI-kontrastmiddel på udvalgte medicinske centre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige pædiatriske patienter af alle etniciteter (alder nyfødt til 6 år) med kendt eller mistænkt CHD med inkonklusive ekkokardiografiske undersøgelser og henvises til kardiovaskulær MR for yderligere evaluering af hjertets anatomi og funktion.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens juridiske repræsentant/værge(r) og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Standard kliniske kontraindikationer til MR, herunder forsøgspersoner med cochleaimplantater og implanteret hjerteudstyr
  • Personer med tidligere eller nuværende diagnose af jernoverskud på grund af arvelig hæmokromatose eller andre årsager (kun for forsøgspersoner, der får Feraheme-injektion).
  • Personer med kendt overfølsomhed eller allergi over for jernoxidpartikler.
  • Personer med nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (kun for personer, der får Ablavar-injektion).
  • Forsøgspersoner, der er kritisk syge på tidspunktet for MR-scanning, og for hvem perioden med generel anæstesi og adskillelse fra den kritiske vuggestue eller intensivafdelingen udgør en øget risiko, som vurderes af henvisende kardiologer, hjertekirurger eller den administrerende radiolog (kun for del II) .
  • Andre medicinske tilstande, efter klinikerens efterforskers vurdering, ville øge risikoen for barnet i forbindelse med deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4mg/kg kropsvægt, engangsinfusion af flere minutter
Medicin: ferumoxytol
ferumoxytol som MRI-kontrastmiddel infunderet over flere minutter
Andre navne:
  • Feraheme
Aktiv komparator: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, engangs bolusinjektion
Medicin: gadofosveset
gadofosveset som et MRI-kontrastmiddel injiceret over flere sekunder
Andre navne:
  • Ablavar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat billedkvalitetsscore blandt 7 anatomiske strukturer.
Tidsramme: dag 1
1-4 billedkvalitet Likert-score af en billedbehandlingsekspert, hvor 4 repræsenterer fremragende billedkvalitet og 1 er ikke-diagnostisk
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billedkvalitetsscore på individuelle anatomiske steder.
Tidsramme: dag 1

1-4 billedkvalitet Likert-score af en billedbehandlingsekspert, hvor 4 repræsenterer fremragende billedkvalitet og 1 er ikke-diagnostisk.

  1. billedkvalitetsscore ved aortaroden.
  2. billedkvalitetsscore ved hovedlungepulsåren.
  3. billedkvalitetsscore ved kranspulsårerne.
  4. billedkvalitetsscore i udløbskanalerne.
  5. billedkvalitetsscore ved ventilerne.
  6. billedkvalitetsscore ved de ventrikulære kamre.
  7. billedkvalitet ved atrierne.
dag 1
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paul Finn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ferumoxytol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner