- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02752191
Ферахем как контрастное вещество для МРТ при врожденных пороках сердца у детей
22 ноября 2022 г. обновлено: Paul Finn
Стандартная клиническая практика МРТ сердечно-сосудистой системы у детей с ИБС часто включает использование контрастных веществ на основе гадолиния (GBCA) для усиления контраста тканей.
Большинство GBCA представляют собой небольшие молекулы, которые быстро пересекают стенку капилляра и достигают интерстициального пространства, что снижает контраст сигнала между кровеносными сосудами и окружающей тканью.
Следовательно, эти типы GBCA наиболее полезны для МР-ангиографии первого прохода, при которой изображения получаются быстро в течение первых 15-30 секунд после инъекции, когда концентрация GBCA намного выше в артериях, чем в интерстициальном пространстве.
Для детей младшего возраста со сложными формами ИБС строгие требования к высокому пространственному разрешению, а также необходимость гейтирования сердца и хорошего контраста крови и миокарда для детальной оценки внутрисердечных структур несовместимы с обычной МР-ангиографией первого прохода на основе GBCA.
Даже с Ablavar® (гадофосвесет тринатрий), одобренным FDA GBCA с более длительным периодом внутрисосудистого полувыведения, чем другие GBCA, МРТ с усилением Ablavar® может быть недостаточно для маленьких детей с ИБС, исходя из нашего опыта учреждения и данных из литературы. ; остается сниженный контраст ткани крови во время МРТ высокого разрешения с синхронизацией сердца.
Кроме того, существуют опасения относительно безопасности отложения гадолиния в тканях головного мозга после повторного воздействия GBCA, а также опасения по поводу нефрогенного системного фиброза (NSF), связанного с инъекцией GBCA у маленьких детей < 2 лет, у которых может быть незрелая функция почек.
Долгосрочные последствия этих эффектов для здоровья детей неясны.
По вышеуказанным причинам мы стремимся изучить эффективность диагностической визуализации Ферахема (Feraheme®), одобренного FDA препарата для парентерального введения железа, в качестве контрастного вещества для МРТ у детей с ИБС.
Хотя Feraheme® был одобрен для лечения железодефицитной анемии, вторичной по отношению к почечной недостаточности, Feraheme® использовался в качестве контрастного вещества для МРТ не по прямому назначению в некоторых медицинских центрах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты мужского или женского пола всех национальностей (возраст от рождения до 6 лет) с установленной или подозреваемой ИБС с неубедительными эхокардиографическими исследованиями и направляются на МРТ сердечно-сосудистой системы для дальнейшей оценки анатомии и функции сердца.
- Письменное информированное согласие, полученное от законного представителя / опекуна (ов) субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Стандартные клинические противопоказания к МРТ, включая пациентов с кохлеарными имплантатами и имплантированными кардиологическими устройствами.
- Субъекты с прошлым или текущим диагнозом перегрузки железом из-за наследственного гемохроматоза или других причин (только для субъектов, получающих инъекцию Ferahem).
- Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на частицы оксида железа.
- Субъекты с почечной недостаточностью, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <40 мл/мин/1,73 м2 (только для субъектов, получающих инъекцию Аблавара).
- Субъекты, находящиеся в критическом состоянии во время МРТ и для которых период общей анестезии и отделение от отделения интенсивной терапии или отделения интенсивной терапии представляет дополнительный риск, по мнению направляющих кардиологов, кардиохирургов или лечащего радиолога (только для Части II). .
- Другие медицинские состояния, по мнению врача-исследователя, которые могут увеличить риски для ребенка, связанные с участием в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ферумокситол
Ферумокситол, 4 мг/кг массы тела, однократно в течение нескольких минут
|
ферумокситол в качестве контрастного вещества для МРТ, вводимый в течение нескольких минут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: гадофосвесет
гадофосвесет, 0,03 ммоль/кг, однократно болюсно
|
гадофосвесет в качестве контрастного вещества для МРТ, вводимого в течение нескольких секунд
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель качества изображения среди 7 анатомических структур.
Временное ограничение: 1 день
|
Качество изображения от 1 до 4 Оценка Лайкерта экспертом по визуализации, где 4 соответствует отличному качеству изображения, а 1 не является диагностическим.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения в отдельных анатомических участках.
Временное ограничение: 1 день
|
Качество изображения от 1 до 4 Оценка Лайкерта экспертом по визуализации, где 4 соответствует отличному качеству изображения, а 1 не является диагностическим.
|
1 день
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 день
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00016
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .