- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02752191
Feraheme como agente de contraste de ressonância magnética para doença cardíaca congênita pediátrica
22 de novembro de 2022 atualizado por: Paul Finn
A prática clínica padrão de ressonância magnética cardiovascular para crianças com DCC frequentemente envolve o uso de agentes de contraste à base de gadolínio (GBCA) para aumentar o contraste do tecido.
A maioria dos GBCAs são pequenas moléculas que atravessam rapidamente a parede capilar e acessam o espaço intersticial, um processo que diminui o contraste de sinal entre os vasos sanguíneos e o tecido circundante.
Portanto, esses tipos de GBCA são mais úteis para angiografia por RM de primeira passagem, em que as imagens são adquiridas rapidamente durante os 15 a 30 segundos iniciais após a injeção, quando a concentração de GBCA é muito maior nas artérias do que no espaço intersticial.
Para crianças pequenas com DCC complexa, os requisitos rigorosos para alta resolução espacial e a necessidade de gating cardíaco e bom contraste sangue-miocárdio para fornecer avaliação detalhada das estruturas intracardíacas não são compatíveis com a angiografia por RM de primeira passagem baseada em GBCA.
Mesmo com Ablavar® (gadofosveset trissódico), um GBCA aprovado pela FDA com meia-vida intravascular mais longa do que outros GBCAs, a RM com Ablavar® com controle cardíaco pode ser insuficiente para crianças pequenas com CHD com base em nossa experiência institucional e em dados da literatura ; permanece a diminuição do contraste do tecido sanguíneo durante a RM de alta resolução com controle cardíaco.
Além disso, houve preocupações de segurança em relação à deposição de gadolínio nos tecidos cerebrais após exposição repetida ao GBCA, bem como preocupações de fibrose sistêmica nefrogênica (NSF) associada à injeção de GBCA em crianças < 2 anos de idade que podem ter função renal imatura.
As consequências desses efeitos para a saúde a longo prazo na população pediátrica não são claras.
Pelas razões acima, procuramos estudar a eficácia de diagnóstico por imagem do Feraheme (Feraheme®), um medicamento aprovado pela FDA para suplementação parenteral de ferro, como agente de contraste de ressonância magnética em crianças com DCC.
Embora o Feraheme® tenha sido aprovado para o tratamento da anemia por deficiência de ferro secundária à doença renal, o Feraheme® tem sido usado como agente de contraste para ressonância magnética off-label em centros médicos selecionados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos do sexo masculino ou feminino de todas as etnias (recém-nascido a 6 anos) com DCC conhecida ou suspeita com exames ecocardiográficos inconclusivos e são encaminhados para ressonância magnética cardiovascular para avaliação adicional da anatomia e função cardíaca.
- Consentimento informado por escrito obtido do representante legal/tutor(es) do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações clínicas padrão para ressonância magnética, incluindo indivíduos com implantes cocleares e dispositivos cardíacos implantados
- Indivíduos com diagnóstico anterior ou atual de sobrecarga de ferro devido a hemocromatose hereditária ou outras causas (somente para indivíduos que receberam injeção de Feraheme).
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou alergia a partículas de óxido de ferro.
- Indivíduos com insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 40 mL/min/1,73m2 (somente para indivíduos recebendo injeção de Ablavar).
- Indivíduos que estão gravemente doentes no momento da ressonância magnética e para os quais o período de anestesia geral e a separação do berçário de terapia intensiva ou unidade de terapia intensiva representam risco adicional, conforme considerado por cardiologistas, cirurgiões cardíacos ou pelo radiologista responsável (somente para a Parte II) .
- Outras condições médicas, a critério do investigador clínico, que aumentariam os riscos para a criança relacionados à participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4mg/kg de peso corporal, infusão única de vários minutos
|
ferumoxytol como um agente de contraste de ressonância magnética infundido durante vários minutos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: gadofosveset
gadofosveset, 0,03mmol/kg, injeção única em bolus
|
gadofosveset como um agente de contraste de ressonância magnética injetado durante vários segundos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de imagem composta entre 7 estruturas anatômicas.
Prazo: dia 1
|
1-4 pontuação Likert de qualidade de imagem por um especialista em imagem, com 4 representando excelente qualidade de imagem e 1 não é diagnóstico
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de qualidade de imagem em locais anatômicos individuais.
Prazo: dia 1
|
Pontuação Likert de qualidade de imagem de 1 a 4 por um especialista em imagem, com 4 representando excelente qualidade de imagem e 1 não é diagnóstico.
|
dia 1
|
|
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: dia 1
|
Número de participantes com um ou mais eventos adversos
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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