- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02752191
Feraheme como agente de contraste de IRM para cardiopatías congénitas pediátricas
22 de noviembre de 2022 actualizado por: Paul Finn
La práctica estándar de resonancia magnética cardiovascular clínica para niños con CHD implica con frecuencia el uso de agentes de contraste a base de gadolinio (GBCA) para mejorar el contraste tisular.
La mayoría de los GBCA son moléculas pequeñas que cruzan rápidamente la pared capilar y acceden al espacio intersticial, un proceso que disminuye el contraste de señales entre los vasos sanguíneos y el tejido circundante.
Por lo tanto, estos tipos de GBCA son más útiles para la angiografía por RM de primer paso, en la que las imágenes se adquieren rápidamente durante los primeros 15 a 30 segundos posteriores a la inyección, cuando la concentración de GBCA es mucho mayor en las arterias que en el espacio intersticial.
Para los niños pequeños con CHD compleja, los estrictos requisitos de alta resolución espacial y la necesidad de sincronización cardíaca y un buen contraste sangre-miocardio para proporcionar una evaluación detallada de las estructuras intracardíacas no son compatibles con la angiografía por RM de primer paso basada en GBCA convencional.
Incluso con Ablavar® (gadofosveset trisódico), un GBCA aprobado por la FDA con una vida media intravascular más prolongada que otros GBCA, la IRM con Ablavar® activada por el corazón puede ser insuficiente para los niños pequeños con cardiopatía coronaria según nuestra experiencia institucional y los datos de la bibliografía. ; permanece una disminución del contraste del tejido sanguíneo durante la resonancia magnética activada por el corazón de alta resolución.
Además, ha habido preocupaciones de seguridad con respecto a la deposición de gadolinio en los tejidos cerebrales después de la exposición repetida a GBCA, así como preocupaciones sobre la fibrosis sistémica nefrogénica (NSF) asociada con la inyección de GBCA en niños pequeños < 2 años que pueden tener una función renal inmadura.
Las consecuencias para la salud a largo plazo de estos efectos en la población pediátrica no están claras.
Por las razones anteriores, buscamos estudiar la efectividad de diagnóstico por imágenes de Feraheme (Feraheme®), un fármaco aprobado por la FDA para la administración de suplementos de hierro parenteral, como agente de contraste de resonancia magnética en niños con cardiopatía coronaria.
Aunque Feraheme® ha sido aprobado para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro secundaria a la enfermedad renal, Feraheme® se ha utilizado como un agente de contraste de MRI fuera de etiqueta en centros médicos seleccionados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos o femeninos de todas las etnias (desde recién nacidos hasta los 6 años) con cardiopatía coronaria conocida o sospechada con exámenes ecocardiográficos no concluyentes y que se derivan para una resonancia magnética cardiovascular para una evaluación adicional de la anatomía y la función cardíaca.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del representante legal/tutor(es) del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones clínicas estándar para la resonancia magnética, incluidos sujetos con implantes cocleares y dispositivos cardíacos implantados
- Sujetos con diagnóstico pasado o actual de sobrecarga de hierro debido a hemocromatosis hereditaria u otras causas (para sujetos que reciben inyección de Feraheme solamente).
- Sujetos con hipersensibilidad conocida o alergia a las partículas de óxido de hierro.
- Sujetos con insuficiencia renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 40 ml/min/1,73 m2 (solo para sujetos que reciben la inyección de Ablavar).
- Sujetos que están gravemente enfermos en el momento de la resonancia magnética y para quienes el período de anestesia general y la separación de la sala de cuidados críticos o la unidad de cuidados intensivos presenta un riesgo adicional según lo consideren los cardiólogos remitentes, los cirujanos cardíacos o el radiólogo responsable (solo para la Parte II) .
- Otras condiciones médicas, a juicio del investigador clínico, que aumentarían los riesgos para el niño relacionados con la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ferumoxitol
Ferumoxitol, 4 mg/kg de peso corporal, infusión única de varios minutos
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ferumoxitol como agente de contraste de resonancia magnética infundido durante varios minutos
Otros nombres:
|
Comparador activo: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, inyección en bolo única
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gadofosveset como agente de contraste de resonancia magnética inyectado durante varios segundos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de calidad de imagen compuesta entre 7 estructuras anatómicas.
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuación Likert de calidad de imagen de 1 a 4 por un experto en imágenes, donde 4 representa una calidad de imagen excelente y 1 no es un diagnóstico
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día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de calidad de imagen en sitios anatómicos individuales.
Periodo de tiempo: día 1
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Puntuación Likert de calidad de imagen de 1 a 4 por un experto en imágenes, donde 4 representa una calidad de imagen excelente y 1 no es un diagnóstico.
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día 1
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1
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Número de participantes con uno o más eventos adversos
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día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-00016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .