- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02752191
Feraheme som MRI-kontrastmedel för medfödda hjärtsjukdomar hos barn
22 november 2022 uppdaterad av: Paul Finn
Den vanliga kliniska kardiovaskulära MRT-metoden för barn med CHD involverar ofta användning av gadoliniumbaserade kontrastmedel (GBCA) för att förbättra vävnadskontrasten.
De flesta GBCA är små molekyler som snabbt korsar kapillärväggen och kommer åt det interstitiella utrymmet, en process som minskar signalkontrasten mellan blodkärl och omgivande vävnad.
Därför är dessa typer av GBCA mest användbara för first-pass MR-angiografi, där bilderna tas snabbt under de första 15-30 sekunderna efter injektionen när GBCA-koncentrationen är mycket högre i artärerna än i det interstitiella utrymmet.
För små barn med komplex CHD är de stränga kraven på hög rumslig upplösning och behovet av hjärtglödgning och god blod-myokardiumkontrast för att ge detaljerad utvärdering av intrakardiella strukturer inte kompatibla med konventionell GBCA-baserad first-pass MR-angiografi.
Även med Ablavar® (gadofosveset trisodium), en FDA-godkänd GBCA med längre intravaskulär halveringstid än andra GBCA, kan hjärtstyrd Ablavar®-förstärkt MRT vara otillräcklig för små barn med CHD baserat på vår institutionella erfarenhet och på data från litteraturen ; det kvarstår minskad blod-vävnadskontrast under den högupplösta hjärtstyrda MRI.
Vidare har det förekommit säkerhetsproblem beträffande avsättning av gadolinium i hjärnvävnader efter upprepad GBCA-exponering samt oro för nefrogen systemisk fibros (NSF) i samband med GBCA-injektion hos små barn < 2 år gamla som kan ha omogen njurfunktion.
De långsiktiga hälsokonsekvenserna av dessa effekter i den pediatriska befolkningen är oklara.
Av ovanstående skäl försöker vi studera den diagnostiska avbildningseffektiviteten hos Feraheme (Feraheme®), ett FDA-godkänt läkemedel för parenteralt järntillskott, som MRT-kontrastmedel hos barn med CHD.
Även om Feraheme® har godkänts för behandling av järnbristanemi sekundärt till njursjukdom, har Feraheme® använts som ett off-label MRT-kontrastmedel på utvalda vårdcentraler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga pediatriska patienter av alla etniciteter (nyfödda till 6 år) med känd eller misstänkt CHD med ofullständiga ekokardiografiska undersökningar och remitteras till kardiovaskulär MRT för vidare utvärdering av hjärtats anatomi och funktion.
- Skriftligt informerat samtycke från försökspersonens juridiska ombud/vårdnadshavare och försökspersonens förmåga att följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Standard kliniska kontraindikationer för MRT, inklusive patienter med cochleaimplantat och implanterad hjärtutrustning
- Patienter med tidigare eller nuvarande diagnos av järnöverskott på grund av ärftlig hemokromatos eller andra orsaker (endast för försökspersoner som får Feraheme-injektion).
- Personer med känd överkänslighet eller allergi mot järnoxidpartiklar.
- Patienter med njurinsufficiens definieras som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (endast för personer som får Ablavar-injektion).
- Försökspersoner som är kritiskt sjuka vid tidpunkten för MRT och för vilka perioden av allmän anestesi och separation från intensivvårdsavdelningen eller intensivvårdsavdelningen utgör en ökad risk enligt bedömningen av remitterande kardiologer, hjärtkirurger eller den ansvariga radiologen (endast för del II) .
- Andra medicinska tillstånd, enligt läkarens utredare, skulle öka riskerna för barnet i samband med deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4mg/kg kroppsvikt, engångsinfusion på flera minuter
|
ferumoxytol som MRT-kontrastmedel infunderat under flera minuter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, engångs bolusinjektion
|
gadofosveset som MRT-kontrastmedel som injiceras under flera sekunder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt bildkvalitetsresultat bland 7 anatomiska strukturer.
Tidsram: dag 1
|
1-4 bildkvalitet Likert-poäng av en bildexpert, där 4 representerar utmärkt bildkvalitet och 1 är icke-diagnostisk
|
dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bildkvalitetsresultat på individuella anatomiska platser.
Tidsram: dag 1
|
1-4 bildkvalitet Likert-poäng av en bildexpert, där 4 representerar utmärkt bildkvalitet och 1 är icke-diagnostisk.
|
dag 1
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: dag 1
|
Antal deltagare med en eller flera biverkningar
|
dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2016
Första postat (Uppskatta)
26 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-00016
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .