Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feraheme als een MRI-contrastmiddel voor aangeboren hartaandoeningen bij kinderen

22 november 2022 bijgewerkt door: Paul Finn
De standaard klinische cardiovasculaire MRI-praktijk voor kinderen met CHZ omvat vaak het gebruik van op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA) om het weefselcontrast te verbeteren. De meeste GBCA's zijn kleine moleculen die snel de capillaire wand passeren en toegang krijgen tot de interstitiële ruimte, een proces dat het signaalcontrast tussen bloedvaten en omringend weefsel vermindert. Daarom zijn deze typen GBCA het meest bruikbaar voor first-pass MR-angiografie, waarbij de beelden snel worden verkregen tijdens de eerste 15-30 seconden na injectie wanneer de GBCA-concentratie veel hoger is in de slagaders dan in de interstitiële ruimte. Voor jonge kinderen met een complexe CHD zijn de strenge vereisten voor een hoge ruimtelijke resolutie, en de noodzaak van cardiale poorten en een goed bloed-myocardiumcontrast om een ​​gedetailleerde evaluatie van intracardiale structuren te bieden, niet compatibel met conventionele GBCA-gebaseerde first-pass MR-angiografie. Zelfs met Ablavar® (gadofosveset-trinatrium), een door de FDA goedgekeurde GBCA met een langere intravasculaire halfwaardetijd dan andere GBCA's, kan hartgestuurde Ablavar®-verbeterde MRI mogelijk onvoldoende zijn voor jonge kinderen met CHZ op basis van onze institutionele ervaring en op gegevens uit de literatuur ; er blijft een verminderd bloed-weefselcontrast tijdens de cardiale gated MRI met hoge resolutie. Bovendien zijn er veiligheidsproblemen geweest met betrekking tot gadoliniumafzetting in hersenweefsel na herhaalde GBCA-blootstelling, evenals zorgen over nefrogene systemische fibrose (NSF) geassocieerd met GBCA-injectie bij jonge kinderen < 2 jaar oud die mogelijk een onvolgroeide nierfunctie hebben. De langetermijngevolgen voor de gezondheid van deze effecten bij de pediatrische populatie zijn onduidelijk. Om bovenstaande redenen proberen we de effectiviteit van diagnostische beeldvorming te bestuderen van Feraheme (Feraheme®), een door de FDA goedgekeurd medicijn voor parenterale ijzersuppletie, als MRI-contrastmiddel bij kinderen met CHD. Hoewel Feraheme® is goedgekeurd voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort secundair aan nierziekte, wordt Feraheme® in geselecteerde medische centra gebruikt als off-label MRI-contrastmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke pediatrische patiënten van alle etniciteiten (leeftijd pasgeboren tot 6 jaar) met bekende of vermoede CHD met onduidelijke echocardiografische onderzoeken en worden doorverwezen voor cardiovasculaire MRI voor verdere evaluatie van cardiale anatomie en functie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijke vertegenwoordiger/voogd(en) van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Standaard klinische contra-indicaties voor MRI, inclusief proefpersonen met cochleaire implantaten en geïmplanteerde cardiale apparaten
  • Proefpersonen met vroegere of huidige diagnose van ijzerstapeling als gevolg van erfelijke hemochromatose of andere oorzaken (alleen voor proefpersonen die Feraheme-injectie krijgen).
  • Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor ijzeroxidedeeltjes.
  • Proefpersonen met nierinsufficiëntie gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (alleen voor proefpersonen die Ablavar-injectie krijgen).
  • Proefpersonen die ernstig ziek zijn op het moment van MRI en voor wie de periode van algemene anesthesie en scheiding van de intensive care-kinderkamer of intensive care-afdeling een extra risico vormt, zoals wordt aangenomen door verwijzende cardiologen, hartchirurgen of de leidende radioloog (alleen voor deel II) .
  • Andere medische aandoeningen, naar het oordeel van de arts-onderzoeker, die de risico's voor het kind in verband met deelname aan het onderzoek zouden vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ferumoxytol
Ferumoxytol, 4 mg/kg lichaamsgewicht, eenmalige infusie van enkele minuten
Geneesmiddel: ferumoxytol
ferumoxytol als een MRI-contrastmiddel dat gedurende enkele minuten wordt toegediend
Andere namen:
  • Feraheme
Actieve vergelijker: gadofosveset
gadofosveset, 0,03 mmol/kg, eenmalige bolusinjectie
Geneesmiddel: gadofosveset
gadofosveset als een MRI-contrastmiddel dat gedurende enkele seconden wordt ingespoten
Andere namen:
  • Ablavar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde beeldkwaliteitsscore onder 7 anatomische structuren.
Tijdsspanne: dag 1
1-4 beeldkwaliteit Likert-score door een beeldvormingsexpert, waarbij 4 uitstekende beeldkwaliteit vertegenwoordigt en 1 niet-diagnostisch is
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteitsscore op individuele anatomische locaties.
Tijdsspanne: dag 1

1-4 beeldkwaliteit Likert-score door een beeldvormingsexpert, waarbij 4 een uitstekende beeldkwaliteit vertegenwoordigt en 1 niet-diagnostisch is.

  1. beeldkwaliteitsscore bij de aortawortel.
  2. beeldkwaliteitsscore bij de belangrijkste longslagader.
  3. beeldkwaliteitsscore bij de kransslagaders.
  4. beeldkwaliteitscore van de uitstroomkanalen.
  5. beeldkwaliteitscore bij de kleppen.
  6. beeldkwaliteitsscore bij de ventriculaire kamers.
  7. beeldkwaliteit in de boezems.
dag 1
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paul Finn

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-00016

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren