Feraheme MRI-varjoaineena lasten synnynnäisiin sydänsairauksiin
tiistai 22. marraskuuta 2022 päivittänyt: Paul Finn
Sepelvaltimotautia sairastavien lasten tavanomaiseen kliiniseen kardiovaskulaariseen MRI-käytäntöön kuuluu usein gadoliniumpohjaisten varjoaineiden (GBCA) käyttö kudoskontrastin parantamiseksi.
Useimmat GBCA:t ovat pieniä molekyylejä, jotka ylittävät nopeasti kapillaarin seinämän ja pääsevät interstitiaaliseen tilaan, prosessi, joka vähentää signaalikontrastia verisuonten ja ympäröivän kudoksen välillä.
Siksi tämän tyyppiset GBCA ovat hyödyllisimpiä ensikierron MR-angiografiassa, jossa kuvat saadaan nopeasti ensimmäisten 15-30 sekunnin aikana injektion jälkeen, kun GBCA-pitoisuus on paljon korkeampi valtimoissa kuin interstitiaalisessa tilassa.
Pienille lapsille, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti, tiukat vaatimukset korkealle avaruudelliselle erottelukyvylle sekä sydämen portituksen ja hyvän veren ja sydänlihaksen kontrastin tarve sydämensisäisten rakenteiden yksityiskohtaisen arvioinnin saamiseksi eivät ole yhteensopivia tavanomaisen GBCA-pohjaisen ensikierron MR-angiografian kanssa.
Jopa Ablavar® (gadofosveset-trinatrium), FDA:n hyväksymä GBCA, jolla on pidempi suonensisäinen puoliintumisaika kuin muilla GBCA:illa, sydänportti Ablavar®-tehostettu magneettikuvaus saattaa olla riittämätön pienille lapsille, joilla on sepelvaltimotauti laitoskokemuksemme ja kirjallisuudesta saatujen tietojen perusteella. ; verikudoskontrasti on edelleen heikentynyt korkearesoluutioisen sydänportin MRI:n aikana.
Lisäksi on ollut turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita koskien gadoliniumin kerääntymistä aivokudoksiin toistuvan GBCA-altistuksen jälkeen sekä huolta nefrogeenisesta systeemisestä fibroosista (NSF), joka liittyy GBCA-injektioon alle 2-vuotiailla lapsilla, joilla saattaa olla epäkypsä munuaisten toiminta.
Näiden vaikutusten pitkäaikaiset terveysvaikutukset lapsiväestössä ovat epäselviä.
Yllä mainituista syistä pyrimme tutkimaan FDA:n hyväksymän parenteraalisen raudan lisäravinteen Ferahemen (Feraheme®) diagnostista kuvantamisen tehokkuutta MRI-varjoaineena sepelvaltimotautia sairastavilla lapsilla.
Vaikka Feraheme® on hyväksytty munuaissairauden sekundaarisen raudanpuuteanemian hoitoon, Ferahemea® on käytetty poikkeavana MRI-varjoaineena valituissa lääketieteellisissä keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset lapsipotilaat kaikista etnisistä ryhmistä (ikä vastasyntyneistä 6-vuotiaisiin), joilla on tiedossa tai epäilty sepelvaltimotauti ja joilla on epäselviä kaikututkimuksia, ja heidät lähetetään kardiovaskulaariseen MRI-tutkimukseen sydämen anatomian ja toiminnan lisäarviointia varten.
- Tutkittavan lailliselta edustajalta/huoltajilta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavan kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tavalliset kliiniset vasta-aiheet MRI:lle, mukaan lukien henkilöt, joilla on sisäkorvaistutteet ja implantoidut sydänlaitteet
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu raudan ylikuormitus perinnöllisestä hemokromatoosista tai muista syistä (vain koehenkilöille, jotka saavat Feraheme-injektion).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai allergisia rautaoksidihiukkasille.
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (vain henkilöille, jotka saavat Ablavar-injektion).
- Potilaat, jotka ovat kriittisesti sairaita magneettikuvauksen aikana ja joille yleisanestesian ja tehohoidon päiväkodista tai tehohoidosta eroaminen aiheuttaa lisäriskiä lähetettävien kardiologien, sydänkirurgien tai johtavan radiologin arvioiden mukaan (vain osa II) .
- Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka lääkäritutkijan arvion mukaan lisäisivät tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä lapselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ferumoksitoli
Ferumoksitoli, 4 mg/kg, kertainfuusio usean minuutin ajan
|
ferumoksitoli MRI-varjoaineena infusoituna useiden minuuttien aikana
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: gadofosveset
gadofosvesetti, 0,03 mmol/kg, kertainjektio
|
gadofosvesettia MRI-varjoaineena injektoituna useiden sekuntien aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäkuvan laatupisteet 7 anatomisen rakenteen joukossa.
Aikaikkuna: päivä 1
|
1-4 kuvanlaatua kuvantamisasiantuntijan Likert-pisteet, joista 4 edustaa erinomaista kuvanlaatua ja 1 ei-diagnostinen
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvien laatupisteet yksittäisissä anatomisissa kohteissa.
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kuvanlaatu 1-4 Likert-pisteet kuvantamisasiantuntijalta, 4 edustaa erinomaista kuvanlaatua ja 1 ei-diagnostinen.
|
päivä 1
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-00016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ferumoksitoli
-
Soochow UniversityIlmoittautuminen kutsustaPolven niveltulehdus NivelrikkoKiina