- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752191
Feraheme come agente di contrasto per risonanza magnetica per cardiopatie congenite pediatriche
22 novembre 2022 aggiornato da: Paul Finn
La pratica clinica standard della risonanza magnetica cardiovascolare per i bambini con CHD prevede spesso l'uso di agenti di contrasto a base di gadolinio (GBCA) per migliorare il contrasto tissutale.
La maggior parte dei GBCA sono piccole molecole che attraversano rapidamente la parete capillare e accedono allo spazio interstiziale, un processo che diminuisce il contrasto del segnale tra i vasi sanguigni e il tessuto circostante.
Pertanto, questi tipi di GBCA sono più utili per l'angiografia RM di primo passaggio, in cui le immagini vengono acquisite rapidamente durante i primi 15-30 secondi dopo l'iniezione quando la concentrazione di GBCA è molto più alta nelle arterie che nello spazio interstiziale.
Per i bambini piccoli con CHD complesso, i severi requisiti per un'elevata risoluzione spaziale e la necessità di gating cardiaco e buon contrasto sangue-miocardio per fornire una valutazione dettagliata delle strutture intracardiache non sono compatibili con l'angiografia RM di primo passaggio basata su GBCA.
Anche con Ablavar® (gadofosveset trisodium), un GBCA approvato dalla FDA con un'emivita intravascolare più lunga rispetto ad altri GBCA, la risonanza magnetica potenziata con Ablavar® può essere insufficiente per i bambini piccoli con malattia coronarica sulla base della nostra esperienza istituzionale e dei dati della letteratura ; permane un ridotto contrasto sangue-tessuto durante la risonanza magnetica cardiaca ad alta risoluzione.
Inoltre, ci sono stati problemi di sicurezza per quanto riguarda la deposizione di gadolinio nei tessuti cerebrali dopo esposizione ripetuta a GBCA, nonché timori di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associata all'iniezione di GBCA in bambini di età inferiore a 2 anni che potrebbero avere una funzione renale immatura.
Le conseguenze sulla salute a lungo termine di questi effetti nella popolazione pediatrica non sono chiare.
Per le ragioni di cui sopra, cerchiamo di studiare l'efficacia diagnostica per immagini di Feraheme (Feraheme®), un farmaco approvato dalla FDA per l'integrazione parenterale di ferro, come agente di contrasto MRI nei bambini con CHD.
Sebbene Feraheme® sia stato approvato per il trattamento dell'anemia sideropenica secondaria a malattia renale, Feraheme® è stato utilizzato come agente di contrasto MRI off-label presso centri medici selezionati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di sesso maschile o femminile di tutte le etnie (età da neonati a 6 anni) con malattia coronarica nota o sospetta con esami ecocardiografici non conclusivi e sottoposti a risonanza magnetica cardiovascolare per un'ulteriore valutazione dell'anatomia e della funzione cardiaca.
- Consenso informato scritto ottenuto dal rappresentante legale/tutore/i del soggetto e capacità del soggetto di rispettare i requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni cliniche standard alla risonanza magnetica, compresi i soggetti con impianti cocleari e dispositivi cardiaci impiantati
- Soggetti con diagnosi passata o attuale di sovraccarico di ferro dovuto a emocromatosi ereditaria o altre cause (solo per soggetti che ricevono l'iniezione di Feraheme).
- Soggetti con nota ipersensibilità o allergia alle particelle di ossido di ferro.
- Soggetti con insufficienza renale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 40 ml/min/1,73 m2 (solo per i soggetti che ricevono l'iniezione di Ablavar).
- Soggetti che sono gravemente malati al momento della risonanza magnetica e per i quali il periodo di anestesia generale e la separazione dal nido di terapia intensiva o dall'unità di terapia intensiva comporta un rischio aggiuntivo come ritenuto dai cardiologi, dai cardiochirurghi o dal radiologo dirigente (solo per la Parte II) .
- Altre condizioni mediche, a giudizio dello sperimentatore clinico, che aumenterebbero i rischi per il bambino legati alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ferumossitolo
Ferumoxytol, 4 mg/kg di peso corporeo, una volta in infusione di diversi minuti
|
ferumoxytol come agente di contrasto MRI infuso per diversi minuti
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: gadofosveset
gadofosveset, 0,03mmol/kg, iniezione in bolo una tantum
|
gadofosveset come agente di contrasto per risonanza magnetica iniettato in diversi secondi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di qualità dell'immagine composita tra 7 strutture anatomiche.
Lasso di tempo: giorno 1
|
Punteggio Likert sulla qualità dell'immagine da 1 a 4 di un esperto di imaging, dove 4 rappresenta un'eccellente qualità dell'immagine e 1 non è diagnostico
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio di qualità dell'immagine nei singoli siti anatomici.
Lasso di tempo: giorno 1
|
1-4 qualità dell'immagine Punteggio Likert di un esperto di imaging, con 4 che rappresenta un'eccellente qualità dell'immagine e 1 non diagnostico.
|
giorno 1
|
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: giorno 1
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-00016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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