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소아 선천성 심장병에 대한 MRI 조영제로서의 Ferahame

2022년 11월 22일 업데이트: Paul Finn
CHD가 있는 어린이를 위한 표준 임상 심혈관 MRI 실습에는 종종 조직 대비를 향상시키기 위해 가돌리늄 기반 조영제(GBCA)의 사용이 포함됩니다. 대부분의 GBCA는 모세혈관 벽을 빠르게 가로질러 혈관과 주변 조직 사이의 신호 대비를 감소시키는 과정인 간질 공간에 접근하는 작은 분자입니다. 따라서 이러한 유형의 GBCA는 1차 통과 MR 혈관조영술에 가장 유용합니다. 여기서 GBCA 농도가 간질 공간보다 동맥에서 훨씬 높을 때 주사 후 초기 15-30초 동안 이미지가 빠르게 획득됩니다. 복잡한 CHD가 있는 어린 소아의 경우 높은 공간 해상도에 대한 엄격한 요구 사항과 심장 내 구조의 상세한 평가를 제공하기 위한 심장 게이팅 및 우수한 혈액-심근 조영제의 필요성은 기존의 GBCA 기반 초회 통과 MR 혈관조영술과 호환되지 않습니다. 다른 GBCA보다 혈관내 반감기가 더 긴 FDA 승인 GBCA인 Ablavar®(gadofosveset trisodium)을 사용하더라도 우리 기관의 경험과 문헌 데이터에 근거하여 심장 관문 Ablavar® 강화 MRI는 CHD가 있는 어린 아동에게 충분하지 않을 수 있습니다. ; 고해상도 심장 관문 MRI 동안 감소된 혈액 조직 대비가 남아 있습니다. 또한 GBCA 반복 노출 후 뇌 조직의 가돌리늄 침착에 대한 안전 문제와 미성숙한 신장 기능을 가질 수 있는 2세 미만의 유아에게 GBCA 주사와 관련된 신원성 전신 섬유증(NSF)에 대한 우려가 있습니다. 소아 인구에서 이러한 영향의 장기적인 건강 결과는 불분명합니다. 위와 같은 이유로, 우리는 CHD 소아의 MRI 조영제로서 비경구 철분 보충을 위한 FDA 승인 약물인 Ferahame(Feraheme®)의 진단 영상 효과를 연구하고자 합니다. Ferahheme®은 신장 질환에 따른 철결핍성 빈혈 치료용으로 승인되었지만 일부 의료 센터에서는 라벨 외 MRI 조영제로 사용되어 왔습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 인종(신생아부터 6세까지)의 남성 또는 여성 소아과 환자는 결정적이지 않은 심초음파 검사로 알려지거나 의심되는 CHD가 있고 심장 해부학 및 기능의 추가 평가를 위해 심혈관 MRI로 의뢰됩니다.
  • 피험자의 법적 대리인/보호자로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 인공 와우 및 이식된 심장 장치가 있는 피험자를 포함하여 MRI에 대한 표준 임상 금기 사항
  • 유전성 혈색소침착증 또는 기타 원인으로 인해 과거 또는 현재 철분 과부하 진단을 받은 피험자(Feraheme 주사를 맞은 피험자만 해당).
  • 산화철 입자에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 40 mL/min/1.73m2로 정의되는 신부전 환자 (Ablavar 주사를 맞은 피험자에 한함).
  • MRI 당시 위독하고 전신 마취 기간과 중환자실 또는 중환자실로부터의 분리가 심장전문의, 심장외과의 또는 관리 방사선과 전문의가 판단하는 추가 위험을 내포하는 피험자(파트 II만 해당) .
  • 임상 조사관의 판단에 따라 연구 참여와 관련하여 아동에게 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페루목시톨
Ferumoxytol, 4mg/kg 체중, 1회 몇 분 동안 주입
몇 분에 걸쳐 주입된 MRI 조영제로서의 ferumoxytol
다른 이름들:
  • 페라헴
활성 비교기: 가도포스베셋
gadofosveset, 0.03mmol/kg, 1회 볼루스 주입
MRI 조영제로 gadofosveset을 몇 초에 걸쳐 주입
다른 이름들:
  • 아블라바르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7개의 해부학적 구조 간의 합성 이미지 품질 점수.
기간: 1일차
영상 전문가의 1-4 영상 품질 리커트 점수(4는 우수한 영상 품질을 나타내고 1은 비진단 점수)
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개별 해부학적 부위의 이미지 품질 점수.
기간: 1일차

1-4 영상 품질 리커트 점수(영상 전문가가 4점은 우수한 영상 품질을 나타내고 1점은 비진단 점수).

  1. 대동맥 근부의 이미지 품질 점수.
  2. 주요 폐동맥의 이미지 품질 점수.
  3. 관상 동맥의 이미지 품질 점수.
  4. 유출관의 이미지 품질 점수.
  5. 밸브의 이미지 품질 점수.
  6. 심실에서 이미지 품질 점수.
  7. 심방의 화질.
1일차
부작용의 발생률
기간: 1일차
하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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페루목시톨에 대한 임상 시험

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