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尾部硬膜外阻滞对尿道下裂修复术中失血的影响

2016年4月25日 更新者:Farshid Alizadeh、Isfahan University of Medical Sciences

尾部硬膜外阻滞对尿道下裂修复术中失血的影响;随机临床试验

从 2014 年 9 月到 2015 年 3 月,连续 57 名适合手术的尿道下裂患者将被纳入这项随机临床试验。

伊斯法罕医科大学区域伦理委员会批准了研究方案,所有家长都将签署书面知情同意书。

纳入标准为年龄在 6 个月至 15 岁之间且患有任何严重程度的尿道下裂。 排除标准是凝血病、既往手术失败史、皮肤感染、父母不同意方案以及任何使肾上腺素注射禁忌的心脏问题。

所有选定的患者将随机分配到两组之一:A 组将在手术前接受尾部硬膜外阻滞 (CEB) 加全身麻醉,B 组将在手术前接受全身麻醉,然后在手术后接受 CEB。 外科手术将由一名儿科泌尿科医生 (FA) 执行。 在所有情况下,手术技术都是管状切开钢板。

术中失血量将通过每 10 分钟用数字秤称重手术期间使用的所有手术纱布来确定,精确到 0.01 克,以尽量减少水蒸发对纱布重量的影响。

除失血量外,手术时间、手术过程中使用的芬太尼剂量和尿道板缺损的长度将由经过培训的护士为每位患者记录。

将比较两个研究组的人口统计学和疾病特征以及手术细节。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

年龄在 6 个月到 15 岁之间,并且有任何严重程度的尿道下裂

排除标准:

凝血病、既往手术失败史、皮肤感染、父母不同意方案以及任何导致肾上腺素注射禁忌的心脏问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:全麻+骶管阻滞
全麻加尾部硬膜外阻滞术前尿道下裂修补术前注射稀释肾上腺素,术中芬太尼,术中静脉补液,术后逆转肌松药作用的患者
硬膜外腔注射布比卡因 (0.25%, 0.33mg/Kg)
其他名称:
  • 尾块
沿所有切口线注射 1/100000 肾上腺素溶液
芬太尼 2 mcg /Kg 在手术过程中每当心率或血压增加超过其基线的 20% 时重复
4 mL/Kg/hr 的 5% 葡萄糖加 0.04 mL/Kg/hr 的 20% 氯化钠。 每 mL 失血用 3 ml 林格氏液代替
手术结束时静脉注射0.04mg/Kg新斯的明和0.02mg/Kg阿托品。
尿道下裂的手术修复,使用管状切开板技术
有源比较器:仅全身麻醉
尿道下裂修补术前仅全身麻醉和稀释肾上腺素注射、术中芬太尼、术中静脉补液和术后肌松药逆转作用的患者
沿所有切口线注射 1/100000 肾上腺素溶液
芬太尼 2 mcg /Kg 在手术过程中每当心率或血压增加超过其基线的 20% 时重复
4 mL/Kg/hr 的 5% 葡萄糖加 0.04 mL/Kg/hr 的 20% 氯化钠。 每 mL 失血用 3 ml 林格氏液代替
手术结束时静脉注射0.04mg/Kg新斯的明和0.02mg/Kg阿托品。
尿道下裂的手术修复,使用管状切开板技术
使用硫喷妥钠 5 mg/Kg、阿曲库铵 0.4 mg/Kg 和芬太尼 2 mcg/Kg 进行诱导,并使用异氟醚以及氧气和一氧化二氮的组合进行维持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中失血
大体时间:过程中
术中失血量
过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用的芬太尼剂量
大体时间:手术期间
手术期间
手术时间
大体时间:过程中
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年4月25日

首次发布 (估计)

2016年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月25日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

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