A kaudális epidurális blokk hatékonysága az intraoperatív vérveszteségben a hypospadia helyreállítása során
A caudalis epidurális blokk hatékonysága az intraoperatív vérveszteségben a hypospadia helyreállítása során; Véletlenszerű klinikai vizsgálat
2014 szeptemberétől 2015 márciusáig 57 egymást követő, műtétre váró hypospadiás beteget vonnak be ebbe a randomizált klinikai vizsgálatba.
Az Iszfahani Orvostudományi Egyetem regionális etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálat jegyzőkönyvét, és minden szülő írásos beleegyezését írja alá.
A felvételi kritériumok a 6 hónap és 15 év közötti életkor és bármilyen súlyosságú hypospadia. A kizárási kritériumok a következők: koagulopátia, korábbi sikertelen műtét, bőrfertőzés, a szülők egyet nem értése a protokollal és minden olyan szívprobléma, amely miatt az epinefrin injekciót ellenjavallt.
Minden kiválasztott beteg véletlenszerűen besorolódik a két csoport valamelyikébe: az A csoport caudalis epidurális blokkot (CEB) és általános érzéstelenítést kap a műtét előtt, a B csoport pedig műtét előtt általános érzéstelenítést, utána pedig CEB-t. A sebészeti beavatkozásokat egyetlen gyermekurológus (FA) végzi. A műtéti technika minden esetben tubuláris bemetszett lemez lesz.
Az intraoperatív vérveszteséget úgy határozzák meg, hogy az eljárás során használt összes sebészeti gézt digitális mérleggel 10 percenként 0,01 gramm pontossággal lemérik, hogy minimálisra csökkentsék a vízpárolgás hatását a géz súlyára.
A vérveszteségen kívül a műtét idejét, az eljárás során használt fentanil adagját és a húgycsőlemez defektusának hosszát minden betegnél rögzítik a képzett nővérek.
A demográfiai és a betegségek jellemzőit, valamint a működési részleteket összehasonlítjuk a két vizsgált csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
6 hónap és 15 év közötti korú betegek és bármilyen súlyosságú hypospadia
Kizárási kritériumok:
koagulopátia, korábbi sikertelen műtétek anamnézisében, bőrfertőzés, a szülők egyet nem értése a protokollal és minden olyan szívprobléma, amely miatt az epinefrin injekció ellenjavallt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés + caudalis blokk
Azok a betegek, akik általános érzéstelenítést, valamint caudalis epidurális blokkot és híg epinefrin injekciót kapnak a hypospadia helyreállítása előtt, intraoperatív fentanilt, intraoperatív intravénás folyadékot és az izomrelaxánsok hatásának megfordítását a műtét végén
|
Bupivakain injekció az epidurális térbe (0,25%, 0,33 mg/kg)
Más nevek:
1/100000 epinefrin oldat injekciója az összes metszésvonal mentén
fentanil 2 mcg/kg, amelyet megismételnek a műtét során, amikor a pulzusszám vagy a vérnyomás az alapérték 20%-át meghaladó mértékben megemelkedett
4 ml/kg/óra 5%-os dextróz plusz 0,04 ml/kg/óra 20%-os nátrium-klorid.
Minden ml vérveszteséget 3 ml Ringer-oldattal helyettesítettünk
0,04 mg/kg neostigmin és 0,02 mg/kg atropin injekció intravénásan a műtét végén.
A hypospadiák sebészi javítása tubuláris bemetszett lemezes technikával
|
|
Aktív összehasonlító: Csak általános érzéstelenítés
Azok a betegek, akik csak általános érzéstelenítést és híg epinefrin injekciót kapnak a hypospadia helyreállítása előtt, intraoperatív fentanilt, intraoperatív intravénás folyadékot és az izomrelaxánsok hatásának megfordítását a műtét végén
|
1/100000 epinefrin oldat injekciója az összes metszésvonal mentén
fentanil 2 mcg/kg, amelyet megismételnek a műtét során, amikor a pulzusszám vagy a vérnyomás az alapérték 20%-át meghaladó mértékben megemelkedett
4 ml/kg/óra 5%-os dextróz plusz 0,04 ml/kg/óra 20%-os nátrium-klorid.
Minden ml vérveszteséget 3 ml Ringer-oldattal helyettesítettünk
0,04 mg/kg neostigmin és 0,02 mg/kg atropin injekció intravénásan a műtét végén.
A hypospadiák sebészi javítása tubuláris bemetszett lemezes technikával
Indukció 5 mg/kg tiopentál-nátriummal, 0,4 mg/kg atrakuriummal és 2 mcg/kg fentanillal, valamint fenntartás izofluránnal és oxigén és dinitrogén-oxid kombinációjával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Az eljárás során
|
A vérveszteség mértéke a műtét során
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felhasznált fentanil adag
Időkeret: a művelet során
|
a művelet során
|
|
működési idő
Időkeret: eljárás során
|
eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális rendellenességek
- Veleszületett rendellenességek
- Péniszes betegségek
- Hypospadias
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Mydriatics
- Paraszimpatomimetikumok
- Fentanil
- Bupivakain
- Epinefrin
- Atropin
- Neostigmin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 393854
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .