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Efficacia del blocco epidurale caudale sulla perdita di sangue intraoperatoria durante la riparazione dell'ipospadia

25 aprile 2016 aggiornato da: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Efficacia del blocco epidurale caudale sulla perdita di sangue intraoperatoria durante la riparazione dell'ipospadia; Uno studio clinico randomizzato

Da settembre 2014 a marzo 2015, 57 pazienti consecutivi con ipospadia candidati alla chirurgia saranno arruolati in questo studio clinico randomizzato.

Il comitato etico regionale dell'Università di scienze mediche di Isfahan ha approvato il protocollo dello studio e tutti i genitori firmeranno un consenso informato scritto.

I criteri di inclusione sono l'età compresa tra 6 mesi e 15 anni e l'ipospadia di qualsiasi gravità. I criteri di esclusione sono coagulopatia, anamnesi di precedente intervento chirurgico fallito, infezione cutanea, disaccordo dei genitori con il protocollo e qualsiasi problema cardiaco che rendesse controindicata l'iniezione di adrenalina.

Tutti i pazienti selezionati verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: il gruppo A riceverà blocco epidurale caudale (CEB) più anestesia generale prima dell'intervento chirurgico e il gruppo B riceverà anestesia generale prima dell'intervento chirurgico e CEB dopo. Le procedure chirurgiche saranno eseguite da un singolo urologo pediatrico (FA). La tecnica chirurgica sarà in tutti i casi la placca incisa tubularizzata.

La perdita di sangue intraoperatoria sarà determinata pesando tutte le garze chirurgiche utilizzate durante la procedura con una scala digitale misurata con l'approssimazione di 0,01 grammi, ogni 10 minuti per ridurre al minimo l'effetto della vaporizzazione dell'acqua sui pesi delle garze.

Oltre alla perdita di sangue, il tempo dell'operazione, la dose di fentanil utilizzata durante la procedura e la lunghezza del difetto della piastra uretrale saranno registrati per ciascun paziente da infermieri addestrati.

Le caratteristiche demografiche e patologiche così come i dettagli operativi saranno confrontati nei due gruppi studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipospadia

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2
Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

età compresa tra 6 mesi e 15 anni e ipospadia di qualsiasi gravità

Criteri di esclusione:

coagulopatia, anamnesi di precedente intervento chirurgico fallito, infezione della pelle, disaccordo dei genitori con il protocollo e qualsiasi problema cardiaco che rendesse controindicata l'iniezione di adrenalina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia generale + blocco caudale Pazienti che ricevono anestesia generale più blocco epidurale caudale e iniezione di adrenalina diluita prima della riparazione dell'ipospadia, fentanil intraoperatorio, fluido endovenoso intraoperatorio e inversione dell'effetto dei miorilassanti alla fine dell'operazione	Droga: Bupivacaina Iniezione di bupivacaina nello spazio epidurale (0,25%, 0,33 mg/Kg) Altri nomi: Blocco caudale Droga: Iniezione di adrenalina diluita Iniezione di una soluzione di epinefrina 1/100000 lungo tutte le linee di incisione Droga: Fentanil fentanil 2 mcg/Kg che viene ripetuto durante l'intervento chirurgico ogni volta che la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna aumentano di oltre il 20% rispetto al valore basale Droga: destrosio più cloruro di sodio. 4 mL/Kg/ora di destrosio al 5% più 0,04 mL/Kg/ora di cloruro di sodio al 20%. Ogni mL di perdita di sangue è stato sostituito da 3 ml di soluzione di Ringer Droga: neostigmina e atropina Iniezione di 0,04 mg/Kg di neostigmina e 0,02 mg/Kg di atropina, per via endovenosa al termine dell'intervento. Procedura: Riparazione dell'ipospadia Riparazione chirurgica dell'ipospadia, utilizzando la tecnica della placca incisa tubulare
Comparatore attivo: Solo anestesia generale Pazienti che ricevono solo anestesia generale e iniezione di adrenalina diluita prima della riparazione dell'ipospadia, fentanyl intraoperatorio, fluido endovenoso intraoperatorio e inversione dell'effetto dei miorilassanti alla fine dell'operazione	Droga: Iniezione di adrenalina diluita Iniezione di una soluzione di epinefrina 1/100000 lungo tutte le linee di incisione Droga: Fentanil fentanil 2 mcg/Kg che viene ripetuto durante l'intervento chirurgico ogni volta che la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna aumentano di oltre il 20% rispetto al valore basale Droga: destrosio più cloruro di sodio. 4 mL/Kg/ora di destrosio al 5% più 0,04 mL/Kg/ora di cloruro di sodio al 20%. Ogni mL di perdita di sangue è stato sostituito da 3 ml di soluzione di Ringer Droga: neostigmina e atropina Iniezione di 0,04 mg/Kg di neostigmina e 0,02 mg/Kg di atropina, per via endovenosa al termine dell'intervento. Procedura: Riparazione dell'ipospadia Riparazione chirurgica dell'ipospadia, utilizzando la tecnica della placca incisa tubulare Procedura: Anestesia generale Induzione con tiopentale sodico 5 mg/Kg, atracurio 0,4 mg/Kg e fentanil 2 mcg/Kg e mantenimento con isoflurano e una combinazione di ossigeno e protossido di azoto

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Anestesia generale + blocco caudale

Pazienti che ricevono anestesia generale più blocco epidurale caudale e iniezione di adrenalina diluita prima della riparazione dell'ipospadia, fentanil intraoperatorio, fluido endovenoso intraoperatorio e inversione dell'effetto dei miorilassanti alla fine dell'operazione

Droga: Bupivacaina

Iniezione di bupivacaina nello spazio epidurale (0,25%, 0,33 mg/Kg)

Altri nomi:

Blocco caudale

Droga: Iniezione di adrenalina diluita

Iniezione di una soluzione di epinefrina 1/100000 lungo tutte le linee di incisione

Droga: Fentanil

fentanil 2 mcg/Kg che viene ripetuto durante l'intervento chirurgico ogni volta che la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna aumentano di oltre il 20% rispetto al valore basale

Droga: destrosio più cloruro di sodio.

4 mL/Kg/ora di destrosio al 5% più 0,04 mL/Kg/ora di cloruro di sodio al 20%. Ogni mL di perdita di sangue è stato sostituito da 3 ml di soluzione di Ringer

Droga: neostigmina e atropina

Iniezione di 0,04 mg/Kg di neostigmina e 0,02 mg/Kg di atropina, per via endovenosa al termine dell'intervento.

Procedura: Riparazione dell'ipospadia

Riparazione chirurgica dell'ipospadia, utilizzando la tecnica della placca incisa tubulare

Comparatore attivo: Solo anestesia generale

Pazienti che ricevono solo anestesia generale e iniezione di adrenalina diluita prima della riparazione dell'ipospadia, fentanyl intraoperatorio, fluido endovenoso intraoperatorio e inversione dell'effetto dei miorilassanti alla fine dell'operazione

Droga: Iniezione di adrenalina diluita

Iniezione di una soluzione di epinefrina 1/100000 lungo tutte le linee di incisione

Droga: Fentanil

fentanil 2 mcg/Kg che viene ripetuto durante l'intervento chirurgico ogni volta che la frequenza cardiaca o la pressione sanguigna aumentano di oltre il 20% rispetto al valore basale

Droga: destrosio più cloruro di sodio.

4 mL/Kg/ora di destrosio al 5% più 0,04 mL/Kg/ora di cloruro di sodio al 20%. Ogni mL di perdita di sangue è stato sostituito da 3 ml di soluzione di Ringer

Droga: neostigmina e atropina

Iniezione di 0,04 mg/Kg di neostigmina e 0,02 mg/Kg di atropina, per via endovenosa al termine dell'intervento.

Procedura: Riparazione dell'ipospadia

Riparazione chirurgica dell'ipospadia, utilizzando la tecnica della placca incisa tubulare

Procedura: Anestesia generale

Induzione con tiopentale sodico 5 mg/Kg, atracurio 0,4 mg/Kg e fentanil 2 mcg/Kg e mantenimento con isoflurano e una combinazione di ossigeno e protossido di azoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria Lasso di tempo: Durante la procedura	La quantità di perdita di sangue durante l'operazione	Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dose di fentanil utilizzata Lasso di tempo: durante l'operazione	durante l'operazione
tempo di funzionamento Lasso di tempo: durante la procedura	durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

393854

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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