Eficácia do bloqueio peridural caudal na perda sanguínea intraoperatória durante o reparo de hipospádia
Eficácia do Bloqueio Epidural Caudal na Perda Sanguínea Intraoperatória Durante a Reparação de Hipospádias; Um ensaio clínico randomizado
De setembro de 2014 a março de 2015, 57 pacientes consecutivos com hipospádia candidatos a cirurgia serão incluídos neste ensaio clínico randomizado.
O comitê de ética regional da Universidade de Ciências Médicas de Isfahan aprovou o protocolo do estudo e todos os pais assinarão um consentimento informado por escrito.
Os critérios de inclusão são idade entre 6 meses a 15 anos e hipospádia com qualquer gravidade. Os critérios de exclusão são coagulopatia, histórico de falha cirúrgica anterior, infecção de pele, desacordo dos pais com o protocolo e qualquer problema cardíaco que tornasse a injeção de epinefrina contraindicada.
Todos os pacientes selecionados serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo A receberá bloqueio peridural caudal (CEB) mais anestesia geral antes da cirurgia e o grupo B receberá anestesia geral antes da cirurgia e CEB depois. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados por um único urologista pediátrico (FA). A técnica cirúrgica será placa incisa tubularizada em todos os casos.
A perda de sangue intraoperatória será determinada pesando todas as gazes cirúrgicas usadas durante o procedimento com uma medida de balança digital para o 0,01 grama mais próximo, a cada 10 minutos para minimizar o efeito da vaporização da água nos pesos das gazes.
Além da perda de sangue, o tempo de operação, a dose de fentanil usada durante o procedimento e a extensão do defeito da placa uretral serão registrados para cada paciente por enfermeiras treinadas.
As características demográficas e da doença, bem como os detalhes da operação, serão comparados nos dois grupos estudados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idade entre 6 meses a 15 anos e hipospadia com qualquer gravidade
Critério de exclusão:
coagulopatia, história de cirurgia anterior malsucedida, infecção de pele, desacordo dos pais com o protocolo e qualquer problema cardíaco que tornasse a injeção de epinefrina contraindicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Anestesia geral + bloqueio caudal
Pacientes que recebem anestesia geral mais bloqueio peridural caudal e injeção de epinefrina diluída antes do reparo da hipospádia, fentanil intraoperatório, fluido intravenoso intraoperatório e reversão do efeito dos relaxantes musculares no final da operação
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Injeção de bupivacaína no espaço peridural (0,25%, 0,33mg/Kg)
Outros nomes:
Injeção de solução de epinefrina 1/100.000 ao longo de todas as linhas de incisão
fentanil 2 mcg/Kg que é repetido durante a cirurgia sempre que a frequência cardíaca ou a pressão arterial aumentam mais de 20% de sua linha de base
Quatro mL/kg/h de dextrose a 5% mais 0,04 mL/kg/h de cloreto de sódio a 20%.
Cada mL de sangue perdido foi substituído por 3 mL de solução de Ringer
Injeção de 0,04 mg/Kg de neostigmina e 0,02 mg/Kg de atropina, por via intravenosa, no final da operação.
Correção cirúrgica de hipospádias, utilizando a técnica de placa incisa tubularizada
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Comparador Ativo: Apenas anestesia geral
Pacientes que recebem apenas anestesia geral e injeção de epinefrina diluída antes do reparo da hipospádia, fentanil intraoperatório, fluido intravenoso intraoperatório e reversão do efeito dos relaxantes musculares no final da operação
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Injeção de solução de epinefrina 1/100.000 ao longo de todas as linhas de incisão
fentanil 2 mcg/Kg que é repetido durante a cirurgia sempre que a frequência cardíaca ou a pressão arterial aumentam mais de 20% de sua linha de base
Quatro mL/kg/h de dextrose a 5% mais 0,04 mL/kg/h de cloreto de sódio a 20%.
Cada mL de sangue perdido foi substituído por 3 mL de solução de Ringer
Injeção de 0,04 mg/Kg de neostigmina e 0,02 mg/Kg de atropina, por via intravenosa, no final da operação.
Correção cirúrgica de hipospádias, utilizando a técnica de placa incisa tubularizada
Indução com tiopental sódico 5 mg/Kg, atracúrio 0,4 mg/Kg e fentanil 2 mcg/Kg e manutenção com isoflurano e combinação de oxigênio e óxido nitroso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: Durante o procedimento
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A quantidade de perda de sangue durante a operação
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose de fentanil utilizada
Prazo: durante a operação
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durante a operação
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tempo de operação
Prazo: durante o procedimento
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durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças penianas
- Hipospádia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Inibidores da colinesterase
- Midriáticos
- Parassimpaticomiméticos
- Fentanil
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Atropina
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 393854
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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