Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost kaudálního epidurálního bloku na intraoperační krevní ztráty během opravy hypospadie

25. dubna 2016 aktualizováno: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Účinnost kaudálního epidurálního bloku na intraoperační krevní ztrátu během opravy hypospadie; Randomizovaná klinická studie

Od září 2014 do března 2015 bude do této randomizované klinické studie zařazeno 57 po sobě jdoucích pacientů s hypospadií, kteří jsou kandidáty na operaci.

Regionální etická komise Isfahanské univerzity lékařských věd schválila protokol studie a všichni rodiče podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení jsou věk mezi 6 měsíci až 15 lety a hypospadie jakékoli závažnosti. Kritéria pro vyloučení jsou koagulopatie, předchozí neúspěšná operace v anamnéze, kožní infekce, nesouhlas rodičů s protokolem a jakýkoli srdeční problém, kvůli kterému byla injekce epinefrinu kontraindikována.

Všichni vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina A dostane kaudální epidurální blok (CEB) plus celkovou anestezii před operací a skupina B dostane celkovou anestezii před operací a CEB po operaci. Operační výkony bude provádět jeden dětský urolog (FA). Chirurgickou technikou bude ve všech případech tubularizovaná incizní dlaha.

Peroperační krevní ztráta bude stanovena zvážením všech chirurgických gáz použitých během zákroku pomocí digitální váhy s přesností na 0,01 gramu každých 10 minut, aby se minimalizoval účinek odpařování vody na hmotnosti gáz.

U každého pacienta bude vyškolenými sestrami zaznamenávána kromě krevních ztrát, operační doba, dávka fentanylu použitá při výkonu a délka defektu uretrální ploténky.

Ve dvou studovaných skupinách budou porovnány demografické a chorobné charakteristiky a také operační detaily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

věk mezi 6 měsíci až 15 lety a hypospadie s jakoukoli závažností

Kritéria vyloučení:

koagulopatie, anamnéza předchozí neúspěšné operace, kožní infekce, nesouhlas rodičů s protokolem a jakýkoli srdeční problém, kvůli kterému byla injekce epinefrinu kontraindikována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Celková anestezie + kaudální blok
Pacienti, kteří dostávají celkovou anestezii plus kaudální epidurální blok a zředěnou injekci epinefrinu před opravou hypospadie, intraoperační fentanyl, intraoperační intravenózní tekutinu a zvrácení účinku myorelaxancií na konci operace
Lék: Bupivakain
Injekce bupivakainu do epidurálního prostoru (0,25 %, 0,33 mg/kg)
Ostatní jména:
  • Kaudální blok
Lék: Injekce zředěného epinefrinu
Injekce 1/100000 roztoku epinefrinu podél všech řezných linií
Lék: Fentanyl
fentanyl 2 mcg/kg, který se opakuje během operace vždy, když se srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýší o více než 20 % své výchozí hodnoty
Lék: dextróza plus chlorid sodný.
4 ml/kg/h 5% dextrózy plus 0,04 ml/kg/h 20% chloridu sodného. Každý ml ztráty krve byl nahrazen 3 ml Ringerova roztoku
Lék: neostigmin a atropin
Injekce 0,04 mg/kg neostigminu a 0,02 mg/kg atropinu, intravenózně na konci operace.
Postup: Oprava hypospadie
Chirurgická oprava hypospadií pomocí techniky tubularizované incizované dlahy
Aktivní komparátor: Pouze celková anestezie
Pacienti, kteří dostávají pouze celkovou anestezii a injekci zředěného epinefrinu před opravou hypospadie, intraoperační fentanyl, intraoperační intravenózní tekutinu a zvrácení účinku myorelaxancií na konci operace
Lék: Injekce zředěného epinefrinu
Injekce 1/100000 roztoku epinefrinu podél všech řezných linií
Lék: Fentanyl
fentanyl 2 mcg/kg, který se opakuje během operace vždy, když se srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýší o více než 20 % své výchozí hodnoty
Lék: dextróza plus chlorid sodný.
4 ml/kg/h 5% dextrózy plus 0,04 ml/kg/h 20% chloridu sodného. Každý ml ztráty krve byl nahrazen 3 ml Ringerova roztoku
Lék: neostigmin a atropin
Injekce 0,04 mg/kg neostigminu a 0,02 mg/kg atropinu, intravenózně na konci operace.
Postup: Oprava hypospadie
Chirurgická oprava hypospadií pomocí techniky tubularizované incizované dlahy
Postup: Celková anestezie
Indukce thiopentalem sodným 5 mg/kg, atracurium 0,4 mg/kg a fentanylem 2 mcg/kg a udržování isofluranem a kombinací kyslíku a oxidu dusného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Během procedury
Množství krevní ztráty během operace
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Použitá dávka fentanylu
Časové okno: během operace
během operace
provozní doba
Časové okno: během procedury
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 393854

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit