Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av kaudal epidural blokkering på intraoperativt blodtap under reparasjon av hypospadier

25. april 2016 oppdatert av: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Effektiviteten av kaudal epidural blokkering på intraoperativt blodtap under reparasjon av hypospadier; En randomisert klinisk studie

Fra september 2014 til mars 2015 vil 57 påfølgende pasienter med hypospadi som er kandidater for kirurgi bli registrert i denne randomiserte kliniske studien.

Regional etikkkomité ved Isfahan University of Medical Sciences godkjente protokollen for studien, og alle foreldre vil signere et skriftlig informert samtykke.

Inklusjonskriterier er alder mellom 6 måneder og 15 år og hypospadier av enhver alvorlighetsgrad. Eksklusjonskriterier er koagulopati, historie med tidligere mislykket operasjon, hudinfeksjon, foreldrenes uenighet med protokollen og ethvert hjerteproblem som gjorde adrenalininjeksjon kontraindisert.

Alle utvalgte pasienter vil tilfeldig fordeles til en av de to gruppene: gruppe A vil få kaudal epidural blokkering (CEB) pluss generell anestesi før operasjon og gruppe B vil få generell anestesi før operasjon og CEB etterpå. De kirurgiske prosedyrene vil bli utført av en enkelt pediatrisk urolog (FA). Den kirurgiske teknikken vil være tubularisert innskåret plate i alle tilfeller.

Intraoperativt blodtap vil bli bestemt ved å veie alle kirurgiske gasbind som brukes under prosedyren med en digital skala til nærmeste 0,01 gram, hvert 10. minutt for å minimere effekten av vannfordamping på gasbindets vekt.

I tillegg til blodtap vil operasjonstid, dose fentanyl brukt under prosedyren og lengden på urinrørsplatedefekten bli registrert for hver pasient av trente sykepleiere.

Demografi og sykdomskarakteristikker samt operasjonsdetaljer vil bli sammenlignet i de to studerte gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Hypospadier

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2
Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 6 måneder og 15 år og hypospadier uansett alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

koagulopati, historie med tidligere mislykket kirurgi, hudinfeksjon, foreldres uenighet med protokollen og ethvert hjerteproblem som gjorde adrenalininjeksjon kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Enkelt

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi + kaudal blokkering Pasienter som får generell anestesi pluss kaudal epidural blokkering og fortynnet epinefrininjeksjon før hypospadiereparasjon, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenøs væske og reversering av muskelavslappende effekt ved slutten av operasjonen	Legemiddel: Bupivakain Injeksjon av Bupivacaine i epiduralrommet (0,25 %, 0,33 mg/kg) Andre navn: Caudal blokk Legemiddel: Fortynn epinefrininjeksjon Injeksjon av 1/100000 epinefrinoppløsning langs alle snittlinjer Legemiddel: Fentanyl fentanyl 2 mcg/kg som gjentas under operasjonen når hjertefrekvensen eller blodtrykket økte mer enn 20 % av baseline Legemiddel: dekstrose pluss natriumklorid. Fire ml/kg/time 5 % dekstrose pluss 0,04 ml/kg/time 20 % natriumklorid. Hver ml blodtap ble erstattet med 3 ml Ringers løsning Legemiddel: neostigmin og atropin Injeksjon av 0,04 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin, intravenøst ved slutten av operasjonen. Fremgangsmåte: Reparasjon av hypospadier Kirurgisk reparasjon av hypospadier, ved bruk av tubulariserte innskårne plateteknikk
Aktiv komparator: Kun generell anestesi Pasienter som kun får generell anestesi og fortynnet epinefrin-injeksjon før hypospadi-reparasjon, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenøs væske og reversering av muskelavslappende effekt ved slutten av operasjonen	Legemiddel: Fortynn epinefrininjeksjon Injeksjon av 1/100000 epinefrinoppløsning langs alle snittlinjer Legemiddel: Fentanyl fentanyl 2 mcg/kg som gjentas under operasjonen når hjertefrekvensen eller blodtrykket økte mer enn 20 % av baseline Legemiddel: dekstrose pluss natriumklorid. Fire ml/kg/time 5 % dekstrose pluss 0,04 ml/kg/time 20 % natriumklorid. Hver ml blodtap ble erstattet med 3 ml Ringers løsning Legemiddel: neostigmin og atropin Injeksjon av 0,04 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin, intravenøst ved slutten av operasjonen. Fremgangsmåte: Reparasjon av hypospadier Kirurgisk reparasjon av hypospadier, ved bruk av tubulariserte innskårne plateteknikk Fremgangsmåte: Generell anestesi Induksjon med tiopentalnatrium 5 mg/Kg, atracurium 0,4 mg/Kg og fentanyl 2 mcg/Kg og vedlikehold med isofluran og en kombinasjon av oksygen og lystgass

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Generell anestesi + kaudal blokkering

Pasienter som får generell anestesi pluss kaudal epidural blokkering og fortynnet epinefrininjeksjon før hypospadiereparasjon, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenøs væske og reversering av muskelavslappende effekt ved slutten av operasjonen

Legemiddel: Bupivakain

Injeksjon av Bupivacaine i epiduralrommet (0,25 %, 0,33 mg/kg)

Andre navn:

Caudal blokk

Legemiddel: Fortynn epinefrininjeksjon

Injeksjon av 1/100000 epinefrinoppløsning langs alle snittlinjer

Legemiddel: Fentanyl

fentanyl 2 mcg/kg som gjentas under operasjonen når hjertefrekvensen eller blodtrykket økte mer enn 20 % av baseline

Legemiddel: dekstrose pluss natriumklorid.

Fire ml/kg/time 5 % dekstrose pluss 0,04 ml/kg/time 20 % natriumklorid. Hver ml blodtap ble erstattet med 3 ml Ringers løsning

Legemiddel: neostigmin og atropin

Injeksjon av 0,04 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin, intravenøst ved slutten av operasjonen.

Fremgangsmåte: Reparasjon av hypospadier

Kirurgisk reparasjon av hypospadier, ved bruk av tubulariserte innskårne plateteknikk

Aktiv komparator: Kun generell anestesi

Pasienter som kun får generell anestesi og fortynnet epinefrin-injeksjon før hypospadi-reparasjon, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenøs væske og reversering av muskelavslappende effekt ved slutten av operasjonen

Legemiddel: Fortynn epinefrininjeksjon

Injeksjon av 1/100000 epinefrinoppløsning langs alle snittlinjer

Legemiddel: Fentanyl

fentanyl 2 mcg/kg som gjentas under operasjonen når hjertefrekvensen eller blodtrykket økte mer enn 20 % av baseline

Legemiddel: dekstrose pluss natriumklorid.

Fire ml/kg/time 5 % dekstrose pluss 0,04 ml/kg/time 20 % natriumklorid. Hver ml blodtap ble erstattet med 3 ml Ringers løsning

Legemiddel: neostigmin og atropin

Injeksjon av 0,04 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin, intravenøst ved slutten av operasjonen.

Fremgangsmåte: Reparasjon av hypospadier

Kirurgisk reparasjon av hypospadier, ved bruk av tubulariserte innskårne plateteknikk

Fremgangsmåte: Generell anestesi

Induksjon med tiopentalnatrium 5 mg/Kg, atracurium 0,4 mg/Kg og fentanyl 2 mcg/Kg og vedlikehold med isofluran og en kombinasjon av oksygen og lystgass

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Intraoperativt blodtap Tidsramme: Under prosedyren	Mengden blodtap under operasjonen	Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Dose fentanyl brukt Tidsramme: under operasjonen	under operasjonen
operasjonstid Tidsramme: under prosedyren	under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

393854

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Effektiviteten av kaudal epidural blokkering på intraoperativt blodtap under reparasjon av hypospadier