Efficacité du bloc péridural caudal sur la perte de sang peropératoire pendant la réparation de l'hypospadias
Efficacité du bloc épidural caudal sur la perte de sang peropératoire pendant la réparation de l'hypospadias ; Un essai clinique randomisé
De septembre 2014 à mars 2015, 57 patients consécutifs souffrant d'hypospadias et candidats à la chirurgie seront inclus dans cet essai clinique randomisé.
Le comité d'éthique régional de l'Université des sciences médicales d'Ispahan a approuvé le protocole de l'étude et tous les parents signeront un consentement éclairé écrit.
Les critères d'inclusion sont un âge compris entre 6 mois et 15 ans et un hypospadias de toute gravité. Les critères d'exclusion sont la coagulopathie, les antécédents d'échec chirurgical antérieur, l'infection cutanée, le désaccord des parents avec le protocole et tout problème cardiaque ayant rendu l'injection d'épinéphrine contre-indiquée.
Tous les patients sélectionnés seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe A recevra un bloc péridural caudal (CEB) plus une anesthésie générale avant la chirurgie et le groupe B recevra une anesthésie générale avant la chirurgie et un CEB après. Les interventions chirurgicales seront réalisées par un seul urologue pédiatrique (AF). La technique chirurgicale sera la plaque tubulaire incisée dans tous les cas.
La perte de sang peropératoire sera déterminée en pesant toutes les gazes chirurgicales utilisées pendant la procédure avec une échelle de mesure numérique au 0,01 gramme près, toutes les 10 minutes pour minimiser l'effet de la vaporisation de l'eau sur le poids des gazes.
En plus de la perte de sang, la durée de l'opération, la dose de fentanyl utilisée pendant la procédure et la longueur du défaut de la plaque urétrale seront enregistrées pour chaque patient par des infirmières qualifiées.
Les caractéristiques démographiques et de la maladie ainsi que les détails de l'opération seront comparés dans les deux groupes étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
âge entre 6 mois et 15 ans et hypospadias de toute gravité
Critère d'exclusion:
coagulopathie, antécédent d'échec chirurgical, infection cutanée, désaccord des parents avec le protocole et tout problème cardiaque ayant rendu l'injection d'épinéphrine contre-indiquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anesthésie générale + bloc caudal
Patients qui reçoivent une anesthésie générale plus un bloc péridural caudal et une injection d'épinéphrine diluée avant la réparation de l'hypospadias, du fentanyl peropératoire, du liquide intraveineux peropératoire et l'inversion de l'effet des relaxants musculaires à la fin de l'opération
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Injection de Bupivacaïne dans l'espace péridural (0,25%, 0,33mg/Kg)
Autres noms:
Injection de solution d'épinéphrine 1/100000 le long de toutes les lignes d'incision
fentanyl 2 mcg/Kg qui est répété pendant la chirurgie chaque fois que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle a augmenté de plus de 20 % de sa valeur initiale
Quatre ml/kg/h de dextrose à 5 % plus 0,04 ml/kg/h de chlorure de sodium à 20 %.
Chaque ml de sang perdu a été remplacé par 3 ml de solution de Ringer
Injection de 0,04 mg/Kg de néostigmine et 0,02 mg/Kg d'atropine, par voie intraveineuse en fin d'intervention.
Réparation chirurgicale des hypospadias, en utilisant la technique de la plaque incisée tubulaire
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Comparateur actif: Anesthésie générale uniquement
Patients recevant uniquement une anesthésie générale et une injection d'épinéphrine diluée avant la réparation de l'hypospadias, le fentanyl peropératoire, le liquide intraveineux peropératoire et l'inversion de l'effet des relaxants musculaires à la fin de l'opération
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Injection de solution d'épinéphrine 1/100000 le long de toutes les lignes d'incision
fentanyl 2 mcg/Kg qui est répété pendant la chirurgie chaque fois que la fréquence cardiaque ou la pression artérielle a augmenté de plus de 20 % de sa valeur initiale
Quatre ml/kg/h de dextrose à 5 % plus 0,04 ml/kg/h de chlorure de sodium à 20 %.
Chaque ml de sang perdu a été remplacé par 3 ml de solution de Ringer
Injection de 0,04 mg/Kg de néostigmine et 0,02 mg/Kg d'atropine, par voie intraveineuse en fin d'intervention.
Réparation chirurgicale des hypospadias, en utilisant la technique de la plaque incisée tubulaire
Induction avec thiopental sodique 5 mg/Kg, atracurium 0,4 mg/Kg et fentanyl 2 mcg/Kg et entretien avec isoflurane et une combinaison d'oxygène et de protoxyde d'azote
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant la procédure
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La quantité de sang perdu pendant l'opération
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose de fentanyl utilisée
Délai: pendant l'opération
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pendant l'opération
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moment de l'opération
Délai: pendant la procédure
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pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies urogénitales
- Anomalies congénitales
- Maladies du pénis
- Hypospadias
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Mydriatiques
- Parasympathomimétiques
- Fentanyl
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Atropine
- Néostigmine
Autres numéros d'identification d'étude
- 393854
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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