Wirksamkeit des kaudalen Epiduralblocks auf den intraoperativen Blutverlust während der Hypospadie-Reparatur
Wirksamkeit des kaudalen epiduralen Blocks auf den intraoperativen Blutverlust während der Hypospadie-Reparatur; Eine randomisierte klinische Studie
Von September 2014 bis März 2015 werden 57 konsekutive Patienten mit Hypospadie, die für eine Operation in Frage kommen, in diese randomisierte klinische Studie aufgenommen.
Die regionale Ethikkommission der Isfahan University of Medical Sciences hat das Protokoll der Studie genehmigt und alle Eltern werden eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Einschlusskriterien sind ein Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und Hypospadie jeden Schweregrades. Ausschlusskriterien sind Koagulopathie, vorangegangene fehlgeschlagene Operationen in der Vorgeschichte, Hautinfektionen, die Ablehnung des Protokolls durch die Eltern und jegliche Herzprobleme, die eine Epinephrin-Injektion kontraindiziert machten.
Alle ausgewählten Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet: Gruppe A erhält eine kaudale Epiduralblockade (CEB) plus Vollnarkose vor der Operation und Gruppe B erhält eine Vollnarkose vor der Operation und eine CEB danach. Die chirurgischen Eingriffe werden von einem einzigen Kinderurologen (FA) durchgeführt. Die Operationstechnik wird in allen Fällen eine tubuläre Inzisionsplatte sein.
Der intraoperative Blutverlust wird bestimmt, indem alle chirurgischen Gazen, die während des Eingriffs verwendet werden, alle 10 Minuten mit einer digitalen Waage auf 0,01 Gramm genau gewogen werden, um die Auswirkung der Wasserverdampfung auf das Gazengewicht zu minimieren.
Zusätzlich zum Blutverlust werden die Operationszeit, die während des Eingriffs verwendete Fentanyldosis und die Länge des Harnröhrenplattendefekts für jeden Patienten von geschulten Krankenschwestern aufgezeichnet.
In den beiden untersuchten Gruppen werden demografische Merkmale und Krankheitsmerkmale sowie Operationsdetails verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter zwischen 6 Monaten und 15 Jahren und Hypospadie jeden Schweregrades
Ausschlusskriterien:
Koagulopathie, frühere gescheiterte Operation in der Vorgeschichte, Hautinfektion, Uneinigkeit der Eltern mit dem Protokoll und Herzprobleme, die eine Epinephrin-Injektion kontraindiziert machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Vollnarkose + kaudaler Block
Patienten, die eine Vollnarkose plus kaudale Epiduralblockade und eine verdünnte Epinephrin-Injektion vor der Reparatur der Hypospadie erhalten, intraoperatives Fentanyl, intraoperative intravenöse Flüssigkeit und Umkehrung der Wirkung der Muskelrelaxanzien am Ende der Operation
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Injektion von Bupivacain in den Epiduralraum (0,25 %, 0,33 mg/kg)
Andere Namen:
Injektion von 1/100000 Epinephrin-Lösung entlang aller Inzisionslinien
Fentanyl 2 mcg/kg, das während der Operation wiederholt wird, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswertes gestiegen sind
Vier ml/kg/h 5 % Dextrose plus 0,04 ml/kg/h 20 % Natriumchlorid.
Jeder ml Blutverlust wurde durch 3 ml Ringer-Lösung ersetzt
Injektion von 0,04 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin intravenös am Ende der Operation.
Chirurgische Reparatur von Hypospadie unter Verwendung einer tubulären Inzisionsplattentechnik
|
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Aktiver Komparator: Nur Vollnarkose
Patienten, die nur eine Vollnarkose und eine verdünnte Epinephrin-Injektion erhalten, bevor die Hypospadie behoben wird, intraoperatives Fentanyl, intraoperative intravenöse Flüssigkeit und Umkehrung der Wirkung der Muskelrelaxanzien am Ende der Operation
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Injektion von 1/100000 Epinephrin-Lösung entlang aller Inzisionslinien
Fentanyl 2 mcg/kg, das während der Operation wiederholt wird, wenn die Herzfrequenz oder der Blutdruck um mehr als 20 % des Ausgangswertes gestiegen sind
Vier ml/kg/h 5 % Dextrose plus 0,04 ml/kg/h 20 % Natriumchlorid.
Jeder ml Blutverlust wurde durch 3 ml Ringer-Lösung ersetzt
Injektion von 0,04 mg/kg Neostigmin und 0,02 mg/kg Atropin intravenös am Ende der Operation.
Chirurgische Reparatur von Hypospadie unter Verwendung einer tubulären Inzisionsplattentechnik
Induktion mit Thiopental-Natrium 5 mg/kg, Atracurium 0,4 mg/kg und Fentanyl 2 mcg/kg und Erhaltung mit Isofluran und einer Kombination aus Sauerstoff und Lachgas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Die Menge des Blutverlustes während der Operation
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dosis von Fentanyl verwendet
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
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während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Peniserkrankungen
- Hypospadie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Cholinesterase-Hemmer
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Fentanyl
- Bupivacain
- Epinephrin
- Atropin
- Neostigmin
Andere Studien-ID-Nummern
- 393854
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