Eficacia del bloqueo epidural caudal sobre la pérdida de sangre intraoperatoria durante la reparación del hipospadias
Eficacia del bloqueo epidural caudal sobre la pérdida de sangre intraoperatoria durante la reparación de hipospadias; Un ensayo clínico aleatorizado
Desde septiembre de 2014 hasta marzo de 2015, 57 pacientes consecutivos con hipospadias candidatos a cirugía participarán en este ensayo clínico aleatorizado.
El comité de ética regional de la Universidad de Ciencias Médicas de Isfahan aprobó el protocolo del estudio y todos los padres firmarán un consentimiento informado por escrito.
Los criterios de inclusión son edad entre 6 meses a 15 años e hipospadias de cualquier gravedad. Los criterios de exclusión son coagulopatía, antecedentes de cirugía previa fallida, infección de la piel, desacuerdo de los padres con el protocolo y cualquier problema cardíaco que hiciera que la inyección de epinefrina estuviera contraindicada.
Todos los pacientes seleccionados se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos: el grupo A recibirá bloqueo epidural caudal (CEB) más anestesia general antes de la cirugía y el grupo B recibirá anestesia general antes de la cirugía y CEB después. Los procedimientos quirúrgicos serán realizados por un único urólogo pediátrico (FA). La técnica quirúrgica será placa incisa tubularizada en todos los casos.
La pérdida de sangre intraoperatoria se determinará pesando todas las gasas quirúrgicas utilizadas durante el procedimiento con una báscula digital medida con precisión de 0,01 gramos, cada 10 minutos para minimizar el efecto de la vaporización del agua en el peso de las gasas.
Además de la pérdida de sangre, las enfermeras capacitadas registrarán el tiempo de operación, la dosis de fentanilo utilizada durante el procedimiento y la duración del defecto de la placa uretral para cada paciente.
Las características demográficas y de la enfermedad, así como los detalles de la operación, se compararán en los dos grupos estudiados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
edad entre 6 meses a 15 años e hipospadias con cualquier gravedad
Criterio de exclusión:
coagulopatía, antecedentes de cirugía previa fallida, infección de la piel, desacuerdo de los padres con el protocolo y cualquier problema cardíaco que haya contraindicado la inyección de epinefrina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia general + bloqueo caudal
Pacientes que reciben anestesia general más bloqueo epidural caudal e inyección de epinefrina diluida antes de la reparación del hipospadias, fentanilo intraoperatorio, líquido intravenoso intraoperatorio y reversión del efecto de los relajantes musculares al final de la operación
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Inyección de Bupivacaína en el espacio epidural (0,25%, 0,33mg/Kg)
Otros nombres:
Inyección de solución de epinefrina 1/100000 a lo largo de todas las líneas de incisión
fentanilo 2 mcg/Kg que se repite durante la cirugía siempre que la frecuencia cardíaca o la presión arterial aumenten más del 20% de su valor inicial
Cuatro mL/Kg/hr de dextrosa al 5% más 0,04 mL/Kg/hr de cloruro de sodio al 20%.
Cada mL de sangre perdida se reemplazó por 3 mL de solución de Ringer
Inyección de 0,04 mg/Kg de neostigmina y 0,02 mg/Kg de atropina, por vía intravenosa al final de la operación.
Reparación quirúrgica de hipospadias, mediante técnica de placa incisa tubularizada
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Comparador activo: Solo anestesia general
Pacientes que reciben solo anestesia general e inyección de epinefrina diluida antes de la reparación del hipospadias, fentanilo intraoperatorio, líquido intravenoso intraoperatorio y reversión del efecto de los relajantes musculares al final de la operación
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Inyección de solución de epinefrina 1/100000 a lo largo de todas las líneas de incisión
fentanilo 2 mcg/Kg que se repite durante la cirugía siempre que la frecuencia cardíaca o la presión arterial aumenten más del 20% de su valor inicial
Cuatro mL/Kg/hr de dextrosa al 5% más 0,04 mL/Kg/hr de cloruro de sodio al 20%.
Cada mL de sangre perdida se reemplazó por 3 mL de solución de Ringer
Inyección de 0,04 mg/Kg de neostigmina y 0,02 mg/Kg de atropina, por vía intravenosa al final de la operación.
Reparación quirúrgica de hipospadias, mediante técnica de placa incisa tubularizada
Inducción con tiopental sódico 5 mg/Kg, atracurio 0,4 mg/Kg y fentanilo 2 mcg/Kg y mantenimiento con isoflurano y una combinación de oxígeno y óxido nitroso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La cantidad de sangre perdida durante la operación.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dosis de fentanilo utilizada
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Durante la operacion
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tiempo de operacion
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías urogenitales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del pene
- Hipospadias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Inhibidores de la colinesterasa
- Midriáticos
- Parasimpaticomiméticos
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Atropina
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 393854
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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