Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaudaalisen epiduraalisalpauksen tehokkuus leikkauksen sisäisessä verenhukassa hypospadian korjauksen aikana

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Kaudaalisen epiduraalisalpauksen tehokkuus leikkauksen sisäisessä verenhukassa hypospadian korjauksen aikana; Satunnaistettu kliininen tutkimus

Syyskuusta 2014 maaliskuuhun 2015 tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan 57 peräkkäistä potilasta, joilla on hypospadias ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen.

Isfahan University of Medical Sciences -yliopiston alueellinen eettinen komitea hyväksyi tutkimuksen protokollan ja kaikki vanhemmat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Osallistumiskriteerit ovat ikä 6 kuukaudesta 15 vuoteen ja hypospadiat minkä tahansa vaikeusasteen mukaan. Poissulkemiskriteereitä ovat koagulopatia, aikaisempi epäonnistunut leikkaus, ihotulehdus, vanhempien erimielisyys protokollan kanssa ja kaikki sydänongelmat, jotka tekivät adrenaliiniinjektiosta vasta-aiheisen.

Kaikki valitut potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ryhmä A saa kaudaalisen epiduraalisalpauksen (CEB) ja yleisanestesian ennen leikkausta ja ryhmä B saa yleisanestesian ennen leikkausta ja CEB:n sen jälkeen. Kirurgiset toimenpiteet suorittaa yksi lasten urologi (FA). Kirurginen tekniikka on kaikissa tapauksissa putkimainen viiltolevy.

Intraoperatiivinen verenhukka määritetään punnitsemalla kaikki toimenpiteen aikana käytetyt kirurgiset sideharsot digitaalisessa mittakaavassa 0,01 gramman tarkkuudella 10 minuutin välein veden höyrystymisen vaikutuksen minimoimiseksi sideharsojen painoihin.

Verenhukan lisäksi koulutetut sairaanhoitajat kirjaavat jokaiselle potilaalle leikkausajan, toimenpiteen aikana käytetyn fentanyyliannoksen ja virtsaputken vaurion pituuden.

Demografisia ja sairauksien ominaisuuksia sekä operaatioiden yksityiskohtia verrataan kahdessa tutkitussa ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hypospadias

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Vaihe 2
Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ikä 6 kuukaudesta 15 vuoteen ja hypospadiat minkä tahansa vaikeusasteen mukaan

Poissulkemiskriteerit:

koagulopatia, aiemmat epäonnistuneet leikkaukset, ihotulehdus, vanhempien erimielisyydet protokollan kanssa ja kaikki sydänongelmat, jotka tekivät epinefriinin ruiskeesta vasta-aiheisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleisanestesia + kaudaalinen tukos Potilaat, jotka saavat yleisanestesian sekä kaudaalisen epiduraalisalpauksen ja laimean epinefriiniruiskeen ennen hypospadioiden korjaamista, leikkauksensisäistä fentanyyliä, intraoperatiivista suonensisäistä nestettä ja lihasrelaksanttien vaikutuksen kumoamista leikkauksen lopussa	Lääke: Bupivakaiini Bupivakaiinin injektio epiduraalitilaan (0,25 %, 0,33 mg/kg) Muut nimet: Kaudaalinen lohko Lääke: Laimennettu epinefriini-injektio 1/100 000 adrenaliiniliuoksen injektio kaikkia viiltoja pitkin Lääke: Fentanyyli fentanyyli 2 mcg/kg, joka toistetaan leikkauksen aikana aina, kun syke tai verenpaine nousi yli 20 % lähtötasosta Lääke: dekstroosi plus natriumkloridi. 4 ml/kg/h 5 % dekstroosia plus 0,04 ml/kg/h 20 % natriumkloridia. Jokainen ml verenhukkaa korvattiin 3 ml:lla Ringerin liuosta Lääke: neostigmiini ja atropiini Injektio 0,04 mg/kg neostigmiinia ja 0,02 mg/kg atropiinia laskimoon leikkauksen lopussa. Menettely: Hypospadian korjaus Hypospadioiden kirurginen korjaus käyttäen putkimaista viiltolevytekniikkaa
Active Comparator: Vain yleisanestesia Potilaat, jotka saavat vain yleisanestesian ja laimean epinefriiniinjektion ennen hypospadioiden korjaamista, leikkauksensisäistä fentanyyliä, intraoperatiivista suonensisäistä nestettä ja lihasrelaksanttien vaikutuksen kumoamista leikkauksen lopussa	Lääke: Laimennettu epinefriini-injektio 1/100 000 adrenaliiniliuoksen injektio kaikkia viiltoja pitkin Lääke: Fentanyyli fentanyyli 2 mcg/kg, joka toistetaan leikkauksen aikana aina, kun syke tai verenpaine nousi yli 20 % lähtötasosta Lääke: dekstroosi plus natriumkloridi. 4 ml/kg/h 5 % dekstroosia plus 0,04 ml/kg/h 20 % natriumkloridia. Jokainen ml verenhukkaa korvattiin 3 ml:lla Ringerin liuosta Lääke: neostigmiini ja atropiini Injektio 0,04 mg/kg neostigmiinia ja 0,02 mg/kg atropiinia laskimoon leikkauksen lopussa. Menettely: Hypospadian korjaus Hypospadioiden kirurginen korjaus käyttäen putkimaista viiltolevytekniikkaa Menettely: Nukutus Induktio tiopentaalinatriumilla 5 mg/kg, atrakuriumilla 0,4 mg/kg ja fentanyylillä 2 mcg/kg ja ylläpito isofluraanilla sekä hapen ja typpioksiduuliin yhdistelmällä

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Active Comparator: Yleisanestesia + kaudaalinen tukos

Potilaat, jotka saavat yleisanestesian sekä kaudaalisen epiduraalisalpauksen ja laimean epinefriiniruiskeen ennen hypospadioiden korjaamista, leikkauksensisäistä fentanyyliä, intraoperatiivista suonensisäistä nestettä ja lihasrelaksanttien vaikutuksen kumoamista leikkauksen lopussa

Lääke: Bupivakaiini

Bupivakaiinin injektio epiduraalitilaan (0,25 %, 0,33 mg/kg)

Muut nimet:

Kaudaalinen lohko

Lääke: Laimennettu epinefriini-injektio

1/100 000 adrenaliiniliuoksen injektio kaikkia viiltoja pitkin

Lääke: Fentanyyli

fentanyyli 2 mcg/kg, joka toistetaan leikkauksen aikana aina, kun syke tai verenpaine nousi yli 20 % lähtötasosta

Lääke: dekstroosi plus natriumkloridi.

4 ml/kg/h 5 % dekstroosia plus 0,04 ml/kg/h 20 % natriumkloridia. Jokainen ml verenhukkaa korvattiin 3 ml:lla Ringerin liuosta

Lääke: neostigmiini ja atropiini

Injektio 0,04 mg/kg neostigmiinia ja 0,02 mg/kg atropiinia laskimoon leikkauksen lopussa.

Menettely: Hypospadian korjaus

Hypospadioiden kirurginen korjaus käyttäen putkimaista viiltolevytekniikkaa

Active Comparator: Vain yleisanestesia

Potilaat, jotka saavat vain yleisanestesian ja laimean epinefriiniinjektion ennen hypospadioiden korjaamista, leikkauksensisäistä fentanyyliä, intraoperatiivista suonensisäistä nestettä ja lihasrelaksanttien vaikutuksen kumoamista leikkauksen lopussa

Lääke: Laimennettu epinefriini-injektio

1/100 000 adrenaliiniliuoksen injektio kaikkia viiltoja pitkin

Lääke: Fentanyyli

fentanyyli 2 mcg/kg, joka toistetaan leikkauksen aikana aina, kun syke tai verenpaine nousi yli 20 % lähtötasosta

Lääke: dekstroosi plus natriumkloridi.

4 ml/kg/h 5 % dekstroosia plus 0,04 ml/kg/h 20 % natriumkloridia. Jokainen ml verenhukkaa korvattiin 3 ml:lla Ringerin liuosta

Lääke: neostigmiini ja atropiini

Injektio 0,04 mg/kg neostigmiinia ja 0,02 mg/kg atropiinia laskimoon leikkauksen lopussa.

Menettely: Hypospadian korjaus

Hypospadioiden kirurginen korjaus käyttäen putkimaista viiltolevytekniikkaa

Menettely: Nukutus

Induktio tiopentaalinatriumilla 5 mg/kg, atrakuriumilla 0,4 mg/kg ja fentanyylillä 2 mcg/kg ja ylläpito isofluraanilla sekä hapen ja typpioksiduuliin yhdistelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana	Verenhukan määrä leikkauksen aikana	Toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Käytetty fentanyyliannos Aikaikkuna: operaation aikana	operaation aikana
toiminta-aika Aikaikkuna: toimenpiteen aikana	toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Isfahan University of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

393854

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias

Albany Medical College

Ilmoittautuminen kutsusta

Glansin koko Hypospadioissa verrattuna normaaliin

Hypospadias | Leikkaus Non Hypospadias

Yhdysvallat
Tanta University

Valmis

Hybridi Mathieu-uretroplastia

Distaalinen peniksen hypospadias (häiriö)
Yonsei University

Valmis

Parantaako suonensisäisen deksametasonin kertakäyttö pudendaalisen analgesian analgeettista laatua lapsilla, joille tehdään hypospadias-leikkaus?

Lapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkaus

Korean tasavalta
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Valmis

Poikittainen esinahkaläppä versus kaksipuolinen esinahkaläppä penoscrotaalisten hypospadioiden korjaamiseen chordeen kanssa (DuckettvDFPF)

Chordee | Hypospadias, Penoscrotal
Mansoura University

Valmis

Kaudaalinen deksmedetomidiinikipuvaikutus pediatriassa.

164 poikaa Hypospadias-leikkaukseen yleisanestesiassa kaudaalisalpauksella

Egypti
Mansoura University

Valmis

Peniksen iskemia hypospadioiden korjaamiseksi ja potilaiden ja kirurgien raportoimat tulokset

Hypospadias | Kiristysside | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, korjaus

Egypti
Sohag University

Rekrytointi

Esinahasiirre versus esinahkaläppä proksimaalisten hypospadioiden hoidossa, joissa on huomattava vatsan kaarevuus (vertaileva tutkimus)

Hypospadias, Penoscrotal

Egypti
Mohammad Alaa Ezzat

Rekrytointi

"Hypospadias Objective Scoring Evaluation" (HOSE) ja Uroflowmetrian rooli Hypospadioiden onnistuneen korjauksen arvioinnissa

Hypospadias

Egypti
Children's Hospital of Fudan University

Ei vielä rekrytointia

Forked Corpus Spongiosumin rekonstruointi Hypospadias-korjauksessa

Hypospadias
Ain Shams University

Valmis

Muokattu toisen kerroksen korjaus peniksen distaaliselle hypospadialle

Hypospadias

Egypti

Kaudaalisen epiduraalisalpauksen tehokkuus leikkauksen sisäisessä verenhukassa hypospadian korjauksen aikana