Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av kaudalt epiduralblock på intraoperativ blodförlust under reparation av hypospadi

25 april 2016 uppdaterad av: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Effektiviteten av kaudalt epiduralblock på intraoperativ blodförlust under reparation av hypospadi; En randomiserad klinisk prövning

Från september 2014 till mars 2015 kommer 57 på varandra följande patienter med hypospadi som är kandidater för operation att inkluderas i denna randomiserade kliniska prövning.

Den regionala etiska kommittén vid Isfahan University of Medical Sciences godkände studiens protokoll och alla föräldrar kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Inklusionskriterier är ålder mellan 6 månader och 15 år och hypospadi oavsett svårighetsgrad. Uteslutningskriterier är koagulopati, historia av tidigare misslyckad operation, hudinfektion, föräldrars oenighet om protokollet och eventuella hjärtproblem som gjorde att adrenalinjektion kontraindicerat.

Alla utvalda patienter kommer slumpmässigt att fördelas till en av de två grupperna: grupp A kommer att få kaudalt epiduralblockad (CEB) plus generell anestesi före operation och grupp B kommer att få generell anestesi före operation och CEB efteråt. De kirurgiska ingreppen kommer att utföras av en enda pediatrisk urolog (FA). Den kirurgiska tekniken kommer att vara tubulariserad inciserad platta i alla fall.

Intraoperativ blodförlust kommer att bestämmas genom att väga alla kirurgiska gasvävar som används under proceduren med en digital skala till närmaste 0,01 gram, var 10:e minut för att minimera effekten av vattenförångning på gasvävens vikter.

Utöver blodförlust kommer operationstid, dos fentanyl som användes under proceduren och längden på urinrörsplattans defekt att registreras för varje patient av utbildade sjuksköterskor.

Demografi och sjukdomskarakteristika samt operationsdetaljer kommer att jämföras i de två studerade grupperna.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ålder mellan 6 månader och 15 år och hypospadi oavsett svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

koagulopati, historia av tidigare misslyckad operation, hudinfektion, föräldrars oenighet om protokollet och alla hjärtproblem som gjorde att adrenalinjektion kontraindicerat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Generell anestesi + kaudal blockering
Patienter som får generell anestesi plus caudal epidural blockering och utspädd epinefrininjektion före hypospadireparation, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenös vätska och reversering av muskelavslappnande effekt i slutet av operationen
Injektion av bupivacain i epiduralutrymmet (0,25 %, 0,33 mg/kg)
Andra namn:
  • Stjärtblock
Injektion av 1/100000 epinefrinlösning längs alla snittlinjer
fentanyl 2 mcg/Kg som upprepas under operationen närhelst hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökade med mer än 20 % av baslinjen
Fyra ml/kg/timme 5% dextros plus 0,04 ml/kg/timme 20% natriumklorid. Varje ml blodförlust ersattes med 3 ml Ringers lösning
Injektion av 0,04 mg/kg neostigmin och 0,02 mg/kg atropin, intravenöst i slutet av operationen.
Kirurgisk reparation av hypospadi, med användning av tubulariserad inciserad plattteknik
Aktiv komparator: Endast generell anestesi
Patienter som endast får generell anestesi och utspädd epinefrininjektion före hypospadireparation, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenös vätska och reverserande effekt av muskelavslappnande medel i slutet av operationen
Injektion av 1/100000 epinefrinlösning längs alla snittlinjer
fentanyl 2 mcg/Kg som upprepas under operationen närhelst hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökade med mer än 20 % av baslinjen
Fyra ml/kg/timme 5% dextros plus 0,04 ml/kg/timme 20% natriumklorid. Varje ml blodförlust ersattes med 3 ml Ringers lösning
Injektion av 0,04 mg/kg neostigmin och 0,02 mg/kg atropin, intravenöst i slutet av operationen.
Kirurgisk reparation av hypospadi, med användning av tubulariserad inciserad plattteknik
Induktion med tiopentalnatrium 5 mg/Kg, atracurium 0,4 mg/Kg och fentanyl 2 mcg/Kg och underhåll med isofluran och en kombination av syre och dikväveoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
Mängden blodförlust under operationen
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dos fentanyl använd
Tidsram: under operationen
under operationen
drifttid
Tidsram: under proceduren
under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera