- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02752308
Effektiviteten av kaudalt epiduralblock på intraoperativ blodförlust under reparation av hypospadi
Effektiviteten av kaudalt epiduralblock på intraoperativ blodförlust under reparation av hypospadi; En randomiserad klinisk prövning
Från september 2014 till mars 2015 kommer 57 på varandra följande patienter med hypospadi som är kandidater för operation att inkluderas i denna randomiserade kliniska prövning.
Den regionala etiska kommittén vid Isfahan University of Medical Sciences godkände studiens protokoll och alla föräldrar kommer att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Inklusionskriterier är ålder mellan 6 månader och 15 år och hypospadi oavsett svårighetsgrad. Uteslutningskriterier är koagulopati, historia av tidigare misslyckad operation, hudinfektion, föräldrars oenighet om protokollet och eventuella hjärtproblem som gjorde att adrenalinjektion kontraindicerat.
Alla utvalda patienter kommer slumpmässigt att fördelas till en av de två grupperna: grupp A kommer att få kaudalt epiduralblockad (CEB) plus generell anestesi före operation och grupp B kommer att få generell anestesi före operation och CEB efteråt. De kirurgiska ingreppen kommer att utföras av en enda pediatrisk urolog (FA). Den kirurgiska tekniken kommer att vara tubulariserad inciserad platta i alla fall.
Intraoperativ blodförlust kommer att bestämmas genom att väga alla kirurgiska gasvävar som används under proceduren med en digital skala till närmaste 0,01 gram, var 10:e minut för att minimera effekten av vattenförångning på gasvävens vikter.
Utöver blodförlust kommer operationstid, dos fentanyl som användes under proceduren och längden på urinrörsplattans defekt att registreras för varje patient av utbildade sjuksköterskor.
Demografi och sjukdomskarakteristika samt operationsdetaljer kommer att jämföras i de två studerade grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ålder mellan 6 månader och 15 år och hypospadi oavsett svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
koagulopati, historia av tidigare misslyckad operation, hudinfektion, föräldrars oenighet om protokollet och alla hjärtproblem som gjorde att adrenalinjektion kontraindicerat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generell anestesi + kaudal blockering
Patienter som får generell anestesi plus caudal epidural blockering och utspädd epinefrininjektion före hypospadireparation, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenös vätska och reversering av muskelavslappnande effekt i slutet av operationen
|
Injektion av bupivacain i epiduralutrymmet (0,25 %, 0,33 mg/kg)
Andra namn:
Injektion av 1/100000 epinefrinlösning längs alla snittlinjer
fentanyl 2 mcg/Kg som upprepas under operationen närhelst hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökade med mer än 20 % av baslinjen
Fyra ml/kg/timme 5% dextros plus 0,04 ml/kg/timme 20% natriumklorid.
Varje ml blodförlust ersattes med 3 ml Ringers lösning
Injektion av 0,04 mg/kg neostigmin och 0,02 mg/kg atropin, intravenöst i slutet av operationen.
Kirurgisk reparation av hypospadi, med användning av tubulariserad inciserad plattteknik
|
|
Aktiv komparator: Endast generell anestesi
Patienter som endast får generell anestesi och utspädd epinefrininjektion före hypospadireparation, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenös vätska och reverserande effekt av muskelavslappnande medel i slutet av operationen
|
Injektion av 1/100000 epinefrinlösning längs alla snittlinjer
fentanyl 2 mcg/Kg som upprepas under operationen närhelst hjärtfrekvensen eller blodtrycket ökade med mer än 20 % av baslinjen
Fyra ml/kg/timme 5% dextros plus 0,04 ml/kg/timme 20% natriumklorid.
Varje ml blodförlust ersattes med 3 ml Ringers lösning
Injektion av 0,04 mg/kg neostigmin och 0,02 mg/kg atropin, intravenöst i slutet av operationen.
Kirurgisk reparation av hypospadi, med användning av tubulariserad inciserad plattteknik
Induktion med tiopentalnatrium 5 mg/Kg, atracurium 0,4 mg/Kg och fentanyl 2 mcg/Kg och underhåll med isofluran och en kombination av syre och dikväveoxid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under proceduren
|
Mängden blodförlust under operationen
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dos fentanyl använd
Tidsram: under operationen
|
under operationen
|
|
drifttid
Tidsram: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Penissjukdomar
- Hypospadi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Kolinesterashämmare
- Mydriatics
- Parasympatomimetika
- Fentanyl
- Bupivakain
- Adrenalin
- Atropin
- Neostigmin
Andra studie-ID-nummer
- 393854
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .