Effectiviteit van caudaal epiduraal blok op intraoperatief bloedverlies tijdens herstel van hypospadie
Effectiviteit van caudaal epiduraal blok op intraoperatief bloedverlies tijdens herstel van hypospadie; Een gerandomiseerde klinische studie
Van september 2014 tot maart 2015 zullen 57 opeenvolgende patiënten met hypospadie die in aanmerking komen voor een operatie, deelnemen aan deze gerandomiseerde klinische studie.
De regionale ethische commissie van de Isfahan University of Medical Sciences heeft het protocol van de studie goedgekeurd en alle ouders zullen een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Inclusiecriteria zijn leeftijd tussen 6 maanden en 15 jaar en hypospadie met enige ernst. Uitsluitingscriteria zijn coagulopathie, geschiedenis van eerdere mislukte operaties, huidinfectie, onenigheid van ouders met het protocol en elk hartprobleem waardoor epinefrine-injectie gecontra-indiceerd was.
Alle geselecteerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: groep A krijgt een caudaal epiduraal blok (CEB) plus algemene anesthesie vóór de operatie en groep B krijgt algemene anesthesie vóór de operatie en CEB daarna. De chirurgische ingrepen worden uitgevoerd door een enkele kinderuroloog (FA). De chirurgische techniek is in alle gevallen een buisvormig ingesneden plaat.
Intraoperatief bloedverlies wordt bepaald door alle chirurgische gaasjes die tijdens de procedure worden gebruikt, elke 10 minuten te wegen met een digitale weegschaal tot op 0,01 gram nauwkeurig om het effect van waterverdamping op het gaasgewicht te minimaliseren.
Naast bloedverlies zullen de operatietijd, de dosis fentanyl die tijdens de procedure wordt gebruikt en de lengte van het defect aan de urethraplaat voor elke patiënt worden geregistreerd door getrainde verpleegkundigen.
Demografische en ziektekenmerken evenals operatiedetails zullen worden vergeleken in de twee bestudeerde groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
leeftijd tussen 6 maanden en 15 jaar en hypospadie met enige ernst
Uitsluitingscriteria:
coagulopathie, geschiedenis van eerdere mislukte operaties, huidinfectie, onenigheid van ouders met het protocol en elk hartprobleem waardoor epinefrine-injectie gecontra-indiceerd was
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Algemene anesthesie + caudaal blok
Patiënten die algemene anesthesie krijgen plus caudale epidurale blokkade en verdunde epinefrine-injectie vóór herstel van hypospadie, intraoperatieve fentanyl, intraoperatieve intraveneuze vloeistof en het omkeren van het effect van spierverslappers aan het einde van de operatie
|
Injectie van bupivacaïne in de epidurale ruimte (0,25%, 0,33 mg/kg)
Andere namen:
Injectie van 1/100.000 epinefrine-oplossing langs alle incisielijnen
fentanyl 2 mcg / kg die tijdens de operatie wordt herhaald wanneer de hartslag of bloeddruk meer dan 20% van de uitgangswaarde is gestegen
Vier ml/kg/uur 5% dextrose plus 0,04 ml/kg/uur 20% natriumchloride.
Elke ml bloedverlies werd vervangen door 3 ml Ringer-oplossing
Injectie van 0,04 mg/kg neostigmine en 0,02 mg/kg atropine, intraveneus aan het einde van de operatie.
Chirurgische reparatie van hypospadie, met behulp van buisvormige incisieplaattechniek
|
|
Actieve vergelijker: Alleen algemene anesthesie
Patiënten die alleen algemene anesthesie en verdunde epinefrine-injectie krijgen vóór herstel van hypospadie, intraoperatieve fentanyl, intraoperatieve intraveneuze vloeistof en het omkeren van het effect van spierverslappers aan het einde van de operatie
|
Injectie van 1/100.000 epinefrine-oplossing langs alle incisielijnen
fentanyl 2 mcg / kg die tijdens de operatie wordt herhaald wanneer de hartslag of bloeddruk meer dan 20% van de uitgangswaarde is gestegen
Vier ml/kg/uur 5% dextrose plus 0,04 ml/kg/uur 20% natriumchloride.
Elke ml bloedverlies werd vervangen door 3 ml Ringer-oplossing
Injectie van 0,04 mg/kg neostigmine en 0,02 mg/kg atropine, intraveneus aan het einde van de operatie.
Chirurgische reparatie van hypospadie, met behulp van buisvormige incisieplaattechniek
Inductie met natriumthiopental 5 mg/kg, atracurium 0,4 mg/kg en fentanyl 2 mcg/kg en onderhoud met isofluraan en een combinatie van zuurstof en lachgas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De hoeveelheid bloedverlies tijdens de operatie
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosis fentanyl gebruikt
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
tijdens de operatie
|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens procedure
|
tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Ziekten van de penis
- Hypospadie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Cholinesteraseremmers
- Mydriatica
- Parasympathicomimetica
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Atropine
- Neostigmine
Andere studie-ID-nummers
- 393854
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .