- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02752308
Эффективность каудальной эпидуральной блокады при интраоперационной кровопотере при восстановлении гипоспадии
Эффективность каудальной эпидуральной блокады при интраоперационной кровопотере при восстановлении гипоспадии; Рандомизированное клиническое исследование
С сентября 2014 г. по март 2015 г. в это рандомизированное клиническое исследование будут включены 57 последовательных пациентов с гипоспадией, которые являются кандидатами на операцию.
Региональный комитет по этике Исфаханского университета медицинских наук утвердил протокол исследования, и все родители подпишут письменное информированное согласие.
Критерии включения: возраст от 6 месяцев до 15 лет и гипоспадия любой степени тяжести. Критериями исключения являются коагулопатия, предшествующая неудачная операция, кожная инфекция, несогласие родителей с протоколом и любые проблемы с сердцем, из-за которых инъекция адреналина противопоказана.
Все выбранные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа А получит каудальную эпидуральную блокаду (КЭБ) плюс общую анестезию перед операцией, а группа В получит общую анестезию до операции и КЭБ после нее. Хирургические процедуры будут выполняться одним детским урологом (FA). Во всех случаях хирургическая техника будет заключаться в трубчатой разрезной пластине.
Интраоперационная кровопотеря будет определяться путем взвешивания всех хирургических марлей, используемых во время процедуры, на цифровых весах с точностью до 0,01 грамма каждые 10 минут, чтобы свести к минимуму влияние испарения воды на вес марлей.
В дополнение к кровопотере, время операции, доза фентанила, использованная во время процедуры, и длина дефекта уретральной пластинки будут записываться для каждого пациента обученными медсестрами.
Демографические характеристики и характеристики заболевания, а также детали операции будут сравниваться в двух исследуемых группах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
возраст от 6 месяцев до 15 лет и гипоспадия любой степени тяжести
Критерий исключения:
коагулопатия, история предыдущей неудачной операции, кожная инфекция, несогласие родителей с протоколом и любые проблемы с сердцем, из-за которых инъекция эпинефрина противопоказана
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общая анестезия + каудальная блокада
Пациенты, получающие общую анестезию в сочетании с каудальной эпидуральной блокадой и инъекцией разбавленного адреналина перед восстановлением гипоспадии, интраоперационным введением фентанила, интраоперационным внутривенным введением жидкости и устранением эффекта миорелаксантов в конце операции.
|
Инъекция бупивакаина в эпидуральное пространство (0,25%, 0,33 мг/кг)
Другие имена:
Инъекция 1/100000 раствора адреналина по всем линиям разрезов
фентанил 2 мкг/кг, который повторяют во время операции всякий раз, когда частота сердечных сокращений или артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от исходного уровня
Четыре мл/кг/час 5% декстрозы плюс 0,04 мл/кг/час 20% хлорида натрия.
Каждый мл кровопотери замещали 3 мл раствора Рингера.
Инъекция 0,04 мг/кг неостигмина и 0,02 мг/кг атропина внутривенно в конце операции.
Хирургическая коррекция гипоспадии с использованием техники тубулярной разрезной пластины
|
|
Активный компаратор: Только общая анестезия
Пациенты, которые получают только общую анестезию и инъекцию разбавленного адреналина перед восстановлением гипоспадии, интраоперационный фентанил, интраоперационное внутривенное введение жидкости и реверсирование эффекта миорелаксантов в конце операции
|
Инъекция 1/100000 раствора адреналина по всем линиям разрезов
фентанил 2 мкг/кг, который повторяют во время операции всякий раз, когда частота сердечных сокращений или артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от исходного уровня
Четыре мл/кг/час 5% декстрозы плюс 0,04 мл/кг/час 20% хлорида натрия.
Каждый мл кровопотери замещали 3 мл раствора Рингера.
Инъекция 0,04 мг/кг неостигмина и 0,02 мг/кг атропина внутривенно в конце операции.
Хирургическая коррекция гипоспадии с использованием техники тубулярной разрезной пластины
Индукция тиопенталом натрия 5 мг/кг, атракурием 0,4 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг и поддерживающая терапия изофлураном и комбинацией кислорода и закиси азота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Объем кровопотери во время операции
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Используемая доза фентанила
Временное ограничение: во время операции
|
во время операции
|
|
время операции
Временное ограничение: во время процедуры
|
во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Заболевания полового члена
- Гипоспадия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Мидриатики
- Парасимпатомиметики
- Фентанил
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Атропин
- Неостигмин
Другие идентификационные номера исследования
- 393854
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .