Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность каудальной эпидуральной блокады при интраоперационной кровопотере при восстановлении гипоспадии

25 апреля 2016 г. обновлено: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Эффективность каудальной эпидуральной блокады при интраоперационной кровопотере при восстановлении гипоспадии; Рандомизированное клиническое исследование

С сентября 2014 г. по март 2015 г. в это рандомизированное клиническое исследование будут включены 57 последовательных пациентов с гипоспадией, которые являются кандидатами на операцию.

Региональный комитет по этике Исфаханского университета медицинских наук утвердил протокол исследования, и все родители подпишут письменное информированное согласие.

Критерии включения: возраст от 6 месяцев до 15 лет и гипоспадия любой степени тяжести. Критериями исключения являются коагулопатия, предшествующая неудачная операция, кожная инфекция, несогласие родителей с протоколом и любые проблемы с сердцем, из-за которых инъекция адреналина противопоказана.

Все выбранные пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа А получит каудальную эпидуральную блокаду (КЭБ) плюс общую анестезию перед операцией, а группа В получит общую анестезию до операции и КЭБ после нее. Хирургические процедуры будут выполняться одним детским урологом (FA). Во всех случаях хирургическая техника будет заключаться в трубчатой ​​разрезной пластине.

Интраоперационная кровопотеря будет определяться путем взвешивания всех хирургических марлей, используемых во время процедуры, на цифровых весах с точностью до 0,01 грамма каждые 10 минут, чтобы свести к минимуму влияние испарения воды на вес марлей.

В дополнение к кровопотере, время операции, доза фентанила, использованная во время процедуры, и длина дефекта уретральной пластинки будут записываться для каждого пациента обученными медсестрами.

Демографические характеристики и характеристики заболевания, а также детали операции будут сравниваться в двух исследуемых группах.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

возраст от 6 месяцев до 15 лет и гипоспадия любой степени тяжести

Критерий исключения:

коагулопатия, история предыдущей неудачной операции, кожная инфекция, несогласие родителей с протоколом и любые проблемы с сердцем, из-за которых инъекция эпинефрина противопоказана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общая анестезия + каудальная блокада
Пациенты, получающие общую анестезию в сочетании с каудальной эпидуральной блокадой и инъекцией разбавленного адреналина перед восстановлением гипоспадии, интраоперационным введением фентанила, интраоперационным внутривенным введением жидкости и устранением эффекта миорелаксантов в конце операции.
Инъекция бупивакаина в эпидуральное пространство (0,25%, 0,33 мг/кг)
Другие имена:
  • Каудальный блок
Инъекция 1/100000 раствора адреналина по всем линиям разрезов
фентанил 2 мкг/кг, который повторяют во время операции всякий раз, когда частота сердечных сокращений или артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от исходного уровня
Четыре мл/кг/час 5% декстрозы плюс 0,04 мл/кг/час 20% хлорида натрия. Каждый мл кровопотери замещали 3 мл раствора Рингера.
Инъекция 0,04 мг/кг неостигмина и 0,02 мг/кг атропина внутривенно в конце операции.
Хирургическая коррекция гипоспадии с использованием техники тубулярной разрезной пластины
Активный компаратор: Только общая анестезия
Пациенты, которые получают только общую анестезию и инъекцию разбавленного адреналина перед восстановлением гипоспадии, интраоперационный фентанил, интраоперационное внутривенное введение жидкости и реверсирование эффекта миорелаксантов в конце операции
Инъекция 1/100000 раствора адреналина по всем линиям разрезов
фентанил 2 мкг/кг, который повторяют во время операции всякий раз, когда частота сердечных сокращений или артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от исходного уровня
Четыре мл/кг/час 5% декстрозы плюс 0,04 мл/кг/час 20% хлорида натрия. Каждый мл кровопотери замещали 3 мл раствора Рингера.
Инъекция 0,04 мг/кг неостигмина и 0,02 мг/кг атропина внутривенно в конце операции.
Хирургическая коррекция гипоспадии с использованием техники тубулярной разрезной пластины
Индукция тиопенталом натрия 5 мг/кг, атракурием 0,4 мг/кг и фентанилом 2 мкг/кг и поддерживающая терапия изофлураном и комбинацией кислорода и закиси азота

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время процедуры
Объем кровопотери во время операции
Во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Используемая доза фентанила
Временное ограничение: во время операции
во время операции
время операции
Временное ограничение: во время процедуры
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 393854

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться