Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doogonowej blokady zewnątrzoponowej na śródoperacyjną utratę krwi podczas naprawy spodziectwa

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Farshid Alizadeh, Isfahan University of Medical Sciences

Skuteczność doogonowej blokady zewnątrzoponowej na śródoperacyjną utratę krwi podczas naprawy spodziectwa; Randomizowane badanie kliniczne

Od września 2014 r. do marca 2015 r. do tego randomizowanego badania klinicznego zostanie włączonych 57 kolejnych pacjentów ze spodziectwem, którzy kwalifikują się do operacji.

Regionalna komisja etyczna Uniwersytetu Medycznego w Isfahanie zatwierdziła protokół badania, a wszyscy rodzice podpiszą pisemną świadomą zgodę.

Kryteria włączenia to wiek od 6 miesięcy do 15 lat i spodziectwo o dowolnym nasileniu. Kryteria wykluczenia to koagulopatia, historia wcześniejszych nieudanych operacji, zakażenie skóry, brak zgody rodziców na protokół oraz wszelkie problemy sercowe, które powodowały przeciwwskazane wstrzyknięcie epinefryny.

Wszyscy wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa A otrzyma blokadę zewnątrzoponową ogonową (CEB) plus znieczulenie ogólne przed operacją, a grupa B otrzyma znieczulenie ogólne przed operacją i CEB po operacji. Zabiegi chirurgiczne będą wykonywane przez jednego urologa dziecięcego (FA). We wszystkich przypadkach techniką chirurgiczną będzie rurkowata nacięta płytka.

Śródoperacyjna utrata krwi zostanie określona poprzez ważenie wszystkich użytych podczas zabiegu gazy chirurgicznej na wadze cyfrowej z dokładnością do 0,01 grama, co 10 minut, aby zminimalizować wpływ parowania wody na masę gazy.

Oprócz utraty krwi, czas operacji, dawka fentanylu użytego podczas zabiegu oraz długość ubytku płytki cewki moczowej będą rejestrowane dla każdego pacjenta przez przeszkolone pielęgniarki.

W obu badanych grupach porównane zostaną dane demograficzne i charakterystyka choroby oraz szczegóły operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz spodziectwo o dowolnym nasileniu

Kryteria wyłączenia:

koagulopatia, historia wcześniejszych nieudanych operacji, infekcja skóry, brak zgody rodziców na protokół i wszelkie problemy z sercem, które powodowały, że wstrzyknięcie epinefryny było przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne + blok ogonowy
Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu z blokadą zewnątrzoponową doogonową i iniekcją rozcieńczonej epinefryny przed naprawą spodziectwa, śródoperacyjnym podaniem fentanylu, śródoperacyjnym podaniem płynu dożylnego i odwróceniem działania środków zwiotczających mięśnie po zakończeniu operacji
Lek: Bupiwakaina
Wstrzyknięcie bupiwakainy w przestrzeń nadtwardówkową (0,25%, 0,33 mg/kg)
Inne nazwy:
  • Blok ogonowy
Lek: Wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny
Wstrzyknięcie roztworu epinefryny 1/100000 wzdłuż wszystkich linii nacięć
Lek: Fentanyl
fentanyl 2 mcg/kg, który jest powtarzany podczas zabiegu chirurgicznego, gdy częstość akcji serca lub ciśnienie krwi wzrastają o więcej niż 20% wartości wyjściowej
Lek: dekstroza plus chlorek sodu.
Cztery ml/kg/h 5% dekstrozy plus 0,04 ml/kg/h 20% chlorku sodu. Każdy ml utraconej krwi zastępowano 3 ml roztworu Ringera
Lek: neostygmina i atropina
Wstrzyknięcie 0,04 mg/kg neostygminy i 0,02 mg/kg atropiny dożylnie na zakończenie operacji.
Procedura: Naprawa spodziectwa
Chirurgiczna naprawa spodziectwa techniką rurkowatej płytki naciętej
Aktywny komparator: Tylko znieczulenie ogólne
Pacjenci otrzymujący tylko znieczulenie ogólne i zastrzyki z rozcieńczonej epinefryny przed naprawą spodziectwa, śródoperacyjnym fentanylem, śródoperacyjnym podaniem płynu dożylnego i odwróceniem działania środków zwiotczających mięśnie po zakończeniu operacji
Lek: Wstrzyknięcie rozcieńczonej epinefryny
Wstrzyknięcie roztworu epinefryny 1/100000 wzdłuż wszystkich linii nacięć
Lek: Fentanyl
fentanyl 2 mcg/kg, który jest powtarzany podczas zabiegu chirurgicznego, gdy częstość akcji serca lub ciśnienie krwi wzrastają o więcej niż 20% wartości wyjściowej
Lek: dekstroza plus chlorek sodu.
Cztery ml/kg/h 5% dekstrozy plus 0,04 ml/kg/h 20% chlorku sodu. Każdy ml utraconej krwi zastępowano 3 ml roztworu Ringera
Lek: neostygmina i atropina
Wstrzyknięcie 0,04 mg/kg neostygminy i 0,02 mg/kg atropiny dożylnie na zakończenie operacji.
Procedura: Naprawa spodziectwa
Chirurgiczna naprawa spodziectwa techniką rurkowatej płytki naciętej
Procedura: Ogólne znieczulenie
Indukcja za pomocą tiopentalu sodu 5 mg/kg, atrakurium 0,4 mg/kg i fentanylu 2 µg/kg oraz podtrzymanie za pomocą izofluranu i kombinacji tlenu i podtlenku azotu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ilość utraconej krwi podczas operacji
Podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zastosowana dawka fentanylu
Ramy czasowe: podczas operacji
podczas operacji
czas operacji
Ramy czasowe: podczas zabiegu
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 393854

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj