Effektiviteten af kaudal epidural blokering på intraoperativt blodtab under reparation af hypospadier
Effektiviteten af kaudal epidural blokering på intraoperativt blodtab under reparation af hypospadier; Et randomiseret klinisk forsøg
Fra september 2014 til marts 2015 vil 57 på hinanden følgende patienter med hypospadier, som er kandidater til operation, blive optaget i dette randomiserede kliniske forsøg.
Den regionale etiske komité ved Isfahan University of Medical Sciences godkendte protokollen for undersøgelsen, og alle forældre vil underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Inklusionskriterier er alder mellem 6 måneder og 15 år og hypospadier af enhver sværhedsgrad. Eksklusionskriterier er koagulopati, historie med tidligere mislykket operation, hudinfektion, forældrenes uenighed med protokollen og ethvert hjerteproblem, der gjorde adrenalininjektion kontraindiceret.
Alle udvalgte patienter vil tilfældigt allokeres til en af de to grupper: gruppe A vil modtage caudal epidural blokering (CEB) plus generel anæstesi før operation og gruppe B vil modtage generel anæstesi før operation og CEB efterfølgende. De kirurgiske indgreb vil blive udført af en enkelt pædiatrisk urolog (FA). Den kirurgiske teknik vil være tubulariseret indskåret plade i alle tilfælde.
Intraoperativt blodtab vil blive bestemt ved at veje alle kirurgiske gazematerialer, der anvendes under proceduren, med en digital skala til nærmeste 0,01 gram, hvert 10. minut for at minimere virkningen af vandfordampning på gazes vægte.
Ud over blodtab vil operationstid, dosis af fentanyl anvendt under proceduren og længden af urinrørspladedefekten blive registreret for hver patient af uddannede sygeplejersker.
Demografi og sygdomskarakteristika samt operationsdetaljer vil blive sammenlignet i de to undersøgte grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
alder mellem 6 måneder og 15 år og hypospadier af enhver sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
koagulopati, historie med tidligere mislykket operation, hudinfektion, forældres uenighed med protokollen og ethvert hjerteproblem, der gjorde adrenalininjektion kontraindiceret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Generel anæstesi + kaudal blokering
Patienter, der får generel anæstesi plus caudal epidural blokering og fortyndet adrenalininjektion før hypospadireparation, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenøs væske og reversering af muskelafslappende virkning ved operationens afslutning
|
Injektion af bupivacain i epiduralrummet (0,25 %, 0,33 mg/kg)
Andre navne:
Injektion af 1/100000 epinephrinopløsning langs alle incisionslinjer
fentanyl 2 mcg/kg, der gentages under operationen, når hjertefrekvensen eller blodtrykket steg mere end 20 % af dets baseline
Fire ml/kg/time 5% dextrose plus 0,04 ml/kg/time 20% natriumchlorid.
Hver ml blodtab blev erstattet med 3 ml Ringers opløsning
Injektion af 0,04 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin, intravenøst ved operationens afslutning.
Kirurgisk reparation af hypospadier ved hjælp af tubulariseret indskæringspladeteknik
|
|
Aktiv komparator: Kun generel anæstesi
Patienter, der kun modtager generel anæstesi og fortyndet epinephrin-injektion før hypospadi-reparation, intraoperativ fentanyl, intraoperativ intravenøs væske og reversering af muskelafslappende midlers effekt ved operationens afslutning
|
Injektion af 1/100000 epinephrinopløsning langs alle incisionslinjer
fentanyl 2 mcg/kg, der gentages under operationen, når hjertefrekvensen eller blodtrykket steg mere end 20 % af dets baseline
Fire ml/kg/time 5% dextrose plus 0,04 ml/kg/time 20% natriumchlorid.
Hver ml blodtab blev erstattet med 3 ml Ringers opløsning
Injektion af 0,04 mg/kg neostigmin og 0,02 mg/kg atropin, intravenøst ved operationens afslutning.
Kirurgisk reparation af hypospadier ved hjælp af tubulariseret indskæringspladeteknik
Induktion med thiopental natrium 5 mg/Kg, atracurium 0,4 mg/Kg og fentanyl 2 mcg/Kg og vedligeholdelse med isofluran og en kombination af oxygen og dinitrogenoxid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Under proceduren
|
Mængden af blodtab under operationen
|
Under proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dosis af fentanyl brugt
Tidsramme: under operationen
|
under operationen
|
|
driftstid
Tidsramme: under proceduren
|
under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Penissygdomme
- Hypospadier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Cholinesterasehæmmere
- Mydriatics
- Parasympathomimetika
- Fentanyl
- Bupivacain
- Adrenalin
- Atropin
- Neostigmin
Andre undersøgelses-id-numre
- 393854
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringSygelig fedme | FedmekirurgiskandidatForenede Stater
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater