正念冥想治疗共病 PTSD 和 SUD 的女性
2022年12月10日 更新者：Therese K. Killeen、Medical University of South Carolina
目前的研究将修改现有的针对物质使用障碍患者的治疗方法，以解决参加物质使用障碍 (SUD) 治疗并同时患有 PTSD 和 SUD 的女性的创伤后应激障碍 (PTSD)。
正念冥想已被证明可以帮助个人应对压力和调节情绪。
通过冥想练习，女性将减少与 PTSD 症状相关的痛苦，并减少对情绪触发的物质使用。
在社区计划中参加强化 SUD 治疗的女性将被随机分配接受 8 周的 90 分钟基于正念的复发预防 (MBRP) 小组会议加上照常治疗 (TAU) 或仅接受 TAU。
MBRP 小组会议将取代 90 分钟的 TAU 小组治疗。
将获得实施、接受和遵守的可行性措施。
物质使用和 PTSD 症状严重程度的初步疗效将在治疗后以及 3 个月和 6 个月的随访中进行测量。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验研究将评估 MBRP 加上常规社区治疗（TAU）与单独使用 TAU（TAU）对参加社区药物滥用治疗的患有物质使用障碍（SUD）和 PTSD 的女性的可行性和初步疗效。 除了 TAU 或单独的 TAU 之外，参与者将被随机分配到八个每周 90 分钟的混合个人和基于团体的 MBRP。 八节MBRP将取代八节寻求安全（SS）；目前在 TAU 实施的以创伤为中心的综合疗法。 评估的结果将是：
- PTSD 症状的严重程度，由临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 和创伤后应激障碍症状量表自我报告 (PSS-SR) 衡量；
- 酒精和物质使用通过时间线回溯 (TLFB) 评估衡量并通过尿液药物筛查得到证实。
- 社会心理功能；
- 衡量情绪调节和正念意识、注意力和接受度。
参与者的招募将主要通过社区治疗计划进行，该计划治疗患有同时发生的 PTSD 和 SUD 的女性。
在治疗师培训、认证和试点之后，符合条件的女性将被邀请参加研究。 将根据主要的纳入/排除标准筛选感兴趣的潜在参与者，包括年龄、酒精/药物使用、创伤史和精神病/健康/药物状况。 如果可能符合条件，将获得机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书，并将安排参与者进行基线评估预约。 如果一个人没有资格参加本研究方案，她将继续她通常的社区治疗计划和/或如果有指示，将被转介接受额外的治疗服务。 研究人员决定将研究组限制为女性，因为她们代表了患有共病 PTSD 和 SUD 的患者的最大比例，并且大多数都经历过性创伤和/或身体创伤。 因此，当针对该人群在团体环境中提供以创伤为中心的治疗时，单一性别群体会创造一个安全、舒适和开放的氛围，这是基于 MM 的治疗和以创伤为中心的工作所需要的。 在经过至少 7 天的标准治疗后，将收集基线评估。 符合纳入且没有排除标准的女性将被随机分配到 MBRP 加 TAU 或 TAU 单独控制。 两组都将参加他们的标准强化 TAU 计划。 八个 MBRP 治疗课程将整合到标准 TAU 计划中，并取代 8 个 TAU SS 课程。 参与者将被介绍给治疗师并安排他们的第一次个人/小组会议。
本研究疗效部分的主要结果衡量指标是 1) 通过两个研究组治疗结束时 CAPS 总分有效降低 PTSD 症状严重程度，以及 2) 使用以及在治疗的最后 30 天内酒精/物质的使用量，由 TLFB 测量，并通过尿液药物筛查 (UDS) 验证。 此外，次要终点将包括干预后 3 个月和 6 个月的 CAPS 评分、每次治疗、治疗后和随访时的 7 天点普遍戒断率。 此外，PSS-SR、强迫性饮酒和物质使用量表修订版 (OCDS-R)、成瘾严重程度指数-Lite (ASI-Lite)、情绪调节困难量表 (DERS)、正念接受度和意识问卷 (MAAS)、五面正念问卷 (FFQS) 和认知和情感调节量表 (CAMS-R)。 还将有次要终点，用于深入了解潜在的影响修改和调解。 二次分析还将包括使用酒精/药物、渴望、社会心理功能和情绪调节的天数比例。 在整个干预期间、干预结束时以及 3 个月和 6 个月的随访期间，将每周对参与者进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29401
- The Charleston Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间的女性参加了查尔斯顿中心 (CC) 的强化门诊和新生活计划治疗。
- 能听懂英文。
- 符合第五版诊断和统计手册 V (DSM V) 当前酒精或物质使用障碍的标准，并且在进入临床治疗前 30 天内使用过酒精/物质。
- 符合当前 PTSD 的 DSM V 标准，CAPS 5.0 得分大于或等于 25。
- 参与者也可能符合情绪障碍或焦虑症的标准。 因情绪障碍或焦虑症而服用精神药物的参与者必须在治疗开始前至少 4 周内稳定服用药物。
- 能够充分提供知情同意并在足以允许准确完成所有评估工具的智力水平上发挥作用。
- 愿意接受 8 次治疗、基线、每周和后续评估。
排除标准：
- 当前的原发性精神病或思维障碍（即 精神分裂症或分裂情感障碍、躁狂症）、伴有自杀意念的重度抑郁症、分离性身份障碍和/或杀人意念。
- 存在严重的自杀风险，例如患有严重抑郁症的人，或者在研究过程中可能需要住院治疗的人。
- 在 CC 内部或外部进行的 PTSD 治疗中，谁不愿意在研究治疗期间停止这些治疗，
- 在研究过程中身体状况不稳定或可能需要住院治疗。
- 怀孕或计划怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受 MBRP 加 TAU 的妇女
女性将接受基于正念的复发预防 (MBRP) 加照常治疗（TAU 较少创伤重点组）。
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MBRP 将认知行为复发预防疗法的应对技巧与正念冥想 (MM) 实践相结合，提高对物质使用触发因素和反应性行为模式的认识，并教授熟练的应对措施。
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无干预：接受 TAU 的妇女
女性只会像往常一样接受治疗（TAU 创伤较少的重点组）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的 DSM-5 创伤后应激障碍量表
大体时间：8 周（60 天基线到治疗结束）。缺失的分数被估算。给出的分数是针对基线分数进行控制的。
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临床医生管理的创伤后应激障碍量表第五版 (CAPS-5) 是一个包含 20 个项目的结构化访谈，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的频率和严重程度，评分范围为 0（没有）到 4（极度/失能）。
将分数相加作为总分，较高的分数表示较高的症状严重程度。
分数范围是 0-80。
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8 周（60 天基线到治疗结束）。缺失的分数被估算。给出的分数是针对基线分数进行控制的。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的创伤后应激障碍量表 5 (CAPS-5)
大体时间：3（从治疗结束到 3 个月随访的 90 天）和 6（从 3 个月的随访到 6 个月的随访 90 天）个月的随访。缺失的分数被估算。给出的分数是针对基线分数进行控制的。
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临床医生管理的创伤后应激障碍量表第五版 (CAPS-5) 是一个包含 20 个项目的结构化访谈，用于评估创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的频率和严重程度，评分范围为 0（没有）到 4（极度/失能）。
将分数相加作为总分，较高的分数表示较高的症状严重程度。
分数范围是 0-80。
此处报告了 PTSD 症状严重程度的组别差异。
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3（从治疗结束到 3 个月随访的 90 天）和 6（从 3 个月的随访到 6 个月的随访 90 天）个月的随访。缺失的分数被估算。给出的分数是针对基线分数进行控制的。
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创伤后应激障碍症状量表 - 自我报告 (PSS-SR)
大体时间：治疗期间每周一次，治疗结束8周，3个月和6个月随访。在不同的时间段估算缺失的分数。给出的分数是针对基线分数进行控制的。
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创伤后症状严重程度自我报告 (PSS-SR) 是一份包含 17 个项目的自我报告问卷，用于评估创伤后应激障碍的症状。
添加了代表创伤后应激障碍的三个新诊断和统计手册 5 (DSM5) 标准的三个问题。
这 20 个项目中的每一个都描述了创伤后应激障碍症状，参与者使用李克特式量表根据频率或严重程度进行评分，范围从 0（根本没有或只有一次）到 3（几乎总是或每次五次或更多次）星期）。
分数越高表示症状越严重，症状越恶化。
分数范围是 0 - 60。
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治疗期间每周一次，治疗结束8周，3个月和6个月随访。在不同的时间段估算缺失的分数。给出的分数是针对基线分数进行控制的。
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：8 周（从基线到治疗结束 60 天）。
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时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的访谈方法，用于提示回忆在给定时间段内饮酒和/或使用物质的频率。
要求参与者报告在给定时间段内他们使用酒精和/或其他物质（大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因、镇静剂）的任何天数。
对于参加研究结束访问 (n=60) 并报告在治疗期间使用任何药物的个体，报告使用酒精（饮酒天数：PDD）和/或物质（使用物质的天数百分比：PDU）的平均天数百分比是在这里报道。
该时间段包括从基线到治疗干预结束的 8 周。
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8 周（从基线到治疗结束 60 天）。
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：3 个月的随访平均百分比天数使用酒精 (PDD) 和/或物质（PDU：大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）参加（n=53）并报告在 3 个月的随访中有任何使用（3至6个月90天）探视。
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时间线回溯 (TLFB) 是一种访谈，使用基于日历的方法来提示回忆在给定时间段内使用酒精和物质（大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）的频率。
要求参与者报告在给定时间段内他们使用酒精和/或其他物质（大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因、镇静剂）的任何天数。
参加 3 个月随访 (n=53) 并报告使用任何药物的人报告使用酒精 (PDD) 和/或物质（PDU：大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）的平均天数百分比此处报告了 3 个月随访时的酒精和物质。
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3 个月的随访平均百分比天数使用酒精 (PDD) 和/或物质（PDU：大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）参加（n=53）并报告在 3 个月的随访中有任何使用（3至6个月90天）探视。
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：6 个月的随访平均百分比天数使用酒精 (PDD) 和/或物质（PDU：大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）对于那些参加（n=52）并报告在 6 个月的随访中有任何使用的人（3 至 6 个月随访 90 天）访问。
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时间线回溯 (TLFB) 是一种访谈，使用基于日历的方法来提示回忆以获得在给定时间段内使用酒精和/或物质（大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）的频率。
要求参与者报告在给定时间段内他们使用酒精和/或其他物质（大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因、镇静剂）的任何天数。
参加 6 个月随访 (n=52) 并报告任何使用酒精的人报告使用酒精 (PDD) 和/或物质（PDU：大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）的平均天数百分比此处报告 6 个月随访时的酒精和/或物质。
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6 个月的随访平均百分比天数使用酒精 (PDD) 和/或物质（PDU：大麻、兴奋剂、阿片类药物、可卡因和镇静剂）对于那些参加（n=52）并报告在 6 个月的随访中有任何使用的人（3 至 6 个月随访 90 天）访问。
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：8 周（从基线到治疗结束 60 天）。仅包括那些报告在该场所饮酒的参与者 (n=26)。那些没有报告任何酒精使用情况的人不在此处代表/报告。
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时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的方法，它允许临床医生在给定时间段内获得个人每日饮酒的定量数据。
参与者被问及他们在喝酒的日子里喝了多少酒。
报告了那些报告从基线到治疗结束（n=26）的治疗期间任何饮酒天数的个体每个饮酒日标准酒精饮料的平均数量（DDD）。
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8 周（从基线到治疗结束 60 天）。仅包括那些报告在该场所饮酒的参与者 (n=26)。那些没有报告任何酒精使用情况的人不在此处代表/报告。
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：3 个月随访（从治疗结束到 3 个月随访 90 天）。仅包括那些在 3 个月的随访中报告饮酒的参与者 (n=18)。
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时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的方法，它允许临床医生在给定时间段内获得个人每日饮酒的定量。
参与者被问及他们在喝酒的那几天消耗的饮料数量。对于那些报告从治疗结束到 3 个月随访期间饮酒的人，每个饮酒日标准酒精饮料的平均数量 (DDD) (n=18) 被报道。
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3 个月随访（从治疗结束到 3 个月随访 90 天）。仅包括那些在 3 个月的随访中报告饮酒的参与者 (n=18)。
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时间线回溯 (TLFB)
大体时间：6 个月随访（从 3 个月随访到 6 个月随访 90 天）。仅包括那些在 6 个月的随访中报告饮酒的参与者 (n=20)。
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时间线回溯 (TLFB) 是一种基于日历的方法，它允许临床医生在给定时间段内获得个人每日饮酒的定量。
参与者被问及他们在喝酒的日子里喝了多少酒。
对于那些参加了 6 个月随访并报告从 3 个月随访到 6 个月随访期间有任何饮酒的参与者 (n=20)，每个饮酒日标准酒精饮料的平均数量 (DDD) 是报道。
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6 个月随访（从 3 个月随访到 6 个月随访 90 天）。仅包括那些在 6 个月的随访中报告饮酒的参与者 (n=20)。
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五因素正念问卷 (FFMQ)
大体时间：8 周治疗结束访视（60 天基线至治疗结束）
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五因素正念问卷 (FFMQ) 是一个 24 项自我报告量表，用于衡量日常生活中正念的类似特质倾向。
它由正念的各个方面组成，例如观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。
项目评分范围从 1（从不或很少为真）到 5（经常为真或总是为真），项目总分在 0-120 之间。
分数越高代表正念水平越高。
此处报告了参加 8 周结束研究访问的参与者 (N=60) 的总分。
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8 周治疗结束访视（60 天基线至治疗结束）
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五因素正念问卷 (FFMQ)
大体时间：3 个月随访（从治疗结束到 3 个月随访的 90 天）
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五因素正念问卷 (FFMQ) 是一个 24 项自我报告量表，用于衡量日常生活中正念的类似特质倾向。
它由正念的各个方面组成，例如观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。
项目评分范围从 1（从不或很少为真）到 5（经常为真或总是为真），项目总分在 0-120 之间。
分数越高代表正念水平越高。
此处报告了参加 3 个月随访的参与者 (n=53) 的总分。
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3 个月随访（从治疗结束到 3 个月随访的 90 天）
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五因素正念问卷 (FFMQ)
大体时间：6 个月随访（从 3 个月随访到 6 个月随访 90 天）
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五因素正念问卷 (FFMQ) 是一个 24 项自我报告量表，用于衡量日常生活中正念的类似特质倾向。
它由正念的各个方面组成，例如观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。
项目评分范围从 1（从不或很少为真）到 5（经常为真或总是为真），项目总分在 0-120 之间。
分数越高代表正念水平越高。
此处报告了参加 6 个月随访的参与者 (n=52) 的总分。
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6 个月随访（从 3 个月随访到 6 个月随访 90 天）
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：8 周治疗结束（60 天基线至治疗结束）
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一种 36 项自我报告测量方法，用于评估情绪调节的临床显着困难。
回答范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是），分数越高表示情绪调节越困难。
分数范围为 0 到 180，项目分数相加得出总分。
此处报告了参加 8 周结束研究访问的参与者 (N=60) 的总分。
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8 周治疗结束（60 天基线至治疗结束）
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：3 个月随访（90 天治疗结束至 3 个月随访）
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一种 36 项自我报告测量方法，用于评估情绪调节的临床显着困难。
回答范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是），分数越高表示情绪调节越困难。
分数范围为 0 到 180，项目分数相加得出总分。
此处报告了参加 3 个月访问的参与者 (N=53) 的总分。
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3 个月随访（90 天治疗结束至 3 个月随访）
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情绪调节困难量表（DERS）
大体时间：6个月跟进（从3个月跟进到6个月跟进90天）
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情绪调节困难量表 (DERS) 是一种 36 项自我报告测量方法，用于评估情绪调节的临床显着困难。
回答范围从 1（几乎从不）到 5（几乎总是），分数越高表示情绪调节越困难。
分数范围为 0 到 180，项目分数相加得出总分。
此处报告了参加 6 个月访问的参与者 (N=52) 的总分。
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6个月跟进（从3个月跟进到6个月跟进90天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Therese K Killeen, PhD APRN、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月26日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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