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Meditação da atenção plena para o tratamento de mulheres com PTSD e SUD comórbidos

10 de dezembro de 2022 atualizado por: Therese K. Killeen, Medical University of South Carolina
O estudo atual modificará uma terapia já existente para indivíduos com transtornos por uso de substâncias para abordar o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) em mulheres inscritas em tratamento para transtornos por uso de substâncias (SUD) que sofrem com TEPT e SUD. Foi demonstrado que a meditação da atenção plena ajuda os indivíduos a lidar com o estresse e a regular as emoções. Por meio da prática da meditação, as mulheres experimentarão menos sofrimento relacionado aos sintomas de TEPT e reduzirão o uso de substâncias em resposta a gatilhos emocionais. As mulheres inscritas em tratamento intensivo de SUD em um programa comunitário serão randomizadas para receber 8 semanas de sessões de grupo de Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP) de 90 minutos mais tratamento usual (TAU) ou apenas TAU. As sessões de grupo MBRP substituirão 90 minutos de terapia de grupo TAU. Serão obtidas medidas de viabilidade de implementação, aceitação e adesão. A eficácia preliminar para o uso de substâncias e a gravidade dos sintomas de TEPT serão medidas no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 e 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo piloto randomizado controlado avaliará a viabilidade e a eficácia preliminar do MBRP mais o tratamento comunitário usual (TAU) em comparação com o TAU sozinho (TAU) para mulheres com transtornos por uso de substâncias (SUD) e PTSD inscritos no tratamento comunitário de abuso de substâncias. Os participantes serão randomizados para oito MBRP semanais de 90 minutos, individuais e em grupo, além de TAU ou TAU sozinho. As oito sessões de MBRP substituirão as 8 sessões de busca de segurança (SS); uma terapia integrada focada no trauma atualmente implementada no TAU. Os resultados avaliados serão:

  1. gravidade dos sintomas de TEPT conforme medido pela escala de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (CAPS) e auto-relatório da escala de sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (PSS-SR);
  2. Uso de álcool e substâncias conforme medido pela avaliação Timeline Follow Back (TLFB) e corroborado com exames de drogas na urina.
  3. funcionamento psicossocial;
  4. Medida de regulação emocional e atenção plena, atenção e aceitação.

O recrutamento de participantes ocorrerá principalmente em um programa de tratamento comunitário que trata mulheres com PTSD e SUD concomitantes.

Após o treinamento, certificação e piloto do terapeuta, as mulheres elegíveis serão convidadas a participar do estudo. Os participantes em potencial interessados ​​serão avaliados quanto aos principais critérios de inclusão/exclusão, incluindo idade, uso de álcool/substâncias, histórico de trauma e estado psiquiátrico/de saúde/medicação. Se for potencialmente elegível, um consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) será obtido e os participantes serão agendados para uma avaliação inicial. Se um indivíduo for inelegível para participar deste protocolo de pesquisa, ele continuará em seu programa de tratamento comunitário habitual e/ou, se indicado, será encaminhado para serviços de tratamento adicionais. Os investigadores decidiram limitar o grupo de estudo às mulheres porque elas representam a maior porcentagem de pacientes com PTSD e SUDs comórbidos e a maioria sofreu trauma sexual e/ou físico. Portanto, quando o tratamento focado no trauma é oferecido em um ambiente de grupo para essa população, os grupos de um único sexo criam uma atmosfera segura, confortável e aberta que é necessária para o tratamento baseado em MM e trabalho focado no trauma. Depois de ter pelo menos 7 dias em tratamento padrão, as avaliações iniciais serão coletadas. As mulheres que atenderem à inclusão sem critérios de exclusão serão randomizadas para MBRP mais TAU ou TAU sozinho. Ambos os grupos participarão de seu programa TAU intensivo padrão. As oito sessões de terapia MBRP serão integradas ao programa TAU padrão e substituirão as 8 sessões TAU SS. Os participantes serão apresentados aos terapeutas e agendados para sua primeira sessão individual/pequeno grupo.

As medidas de resultado primário para a parte de eficácia deste estudo são 1) a redução efetiva na gravidade dos sintomas de TEPT por meio da pontuação total no CAPS no final do tratamento entre os dois grupos de estudo e 2) a redução efetiva na proporção de dias usando e quantidade de uso de álcool/substâncias durante os últimos 30 dias de tratamento medido pelo TLFB verificado por testes de drogas na urina (UDS). Além disso, os desfechos secundários incluirão pontuações CAPS nas visitas de acompanhamento de 3 e 6 meses pós-intervenção, as taxas de abstinência de prevalência de 7 dias em cada tratamento, pós-tratamento e visitas de acompanhamento. Além disso, PSS-SR, Escala de Consumo Obsessivo Compulsivo e Uso de Substâncias (OCDS-R), Índice de Gravidade de Dependência-Lite (ASI-Lite), Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS), Questionário de Consciência e Aceitação de Mindfulness (MAAS), Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas (FFQS) e Escala de Regulação Cognitiva e Afetiva (CAMS-R). Também haverá endpoints secundários e usados ​​para obter informações sobre a possível modificação e mediação do efeito. A análise secundária também incluirá a proporção de dias usando álcool/drogas, fissura, funcionamento psicossocial e regulação emocional. Os participantes serão avaliados semanalmente durante toda a intervenção, no final da intervenção e em acompanhamentos de 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401
        • The Charleston Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 65 anos de idade inscritas no tratamento ambulatorial intensivo do Charleston Center (CC) e no programa New Life.
  • Capaz de compreender inglês.
  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico V (DSM V) da quinta edição para transtorno atual por uso de álcool ou substâncias e usou álcool/substâncias nos 30 dias anteriores à entrada no tratamento clínico.
  • Atende aos critérios do DSM V para PTSD atual com uma pontuação maior ou igual a 25 no CAPS 5.0.
  • Os participantes também podem atender aos critérios para um transtorno de humor ou ansiedade. Participantes em uso de medicamentos psicotrópicos para transtorno de humor ou ansiedade devem ter sido estabilizados com medicamentos por pelo menos 4 semanas antes do início da terapia.
  • Capaz de fornecer consentimento informado adequadamente e funcionar em um nível intelectual suficiente para permitir a conclusão precisa de todos os instrumentos de avaliação.
  • Disposto a se comprometer com 8 sessões de terapia, avaliações iniciais, semanais e de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico ou do pensamento primário atual (i.e. esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, mania), depressão maior com ideação suicida, transtorno dissociativo de identidade e/ou ideação homicida.
  • Apresentam um sério risco de suicídio, como aqueles com depressão grave ou que provavelmente precisarão de hospitalização durante o estudo.
  • Na terapia em andamento para PTSD dentro ou fora do CC, que não estão dispostos a descontinuar essas terapias durante a terapia do estudo,
  • Condição médica instável ou que pode exigir hospitalização durante o estudo.
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mulheres recebendo MBRP mais TAU
As mulheres receberão a Prevenção de Recaída Baseada em Mindfulness (MBRP) mais tratamento como de costume (grupo TAU menos focado em trauma).
O MBRP integra habilidades de enfrentamento da terapia de prevenção de recaídas cognitivo-comportamentais com práticas de Meditação Mindfulness (MM), aumentando a conscientização sobre os gatilhos do uso de substâncias e padrões comportamentais reativos e ensinando respostas de enfrentamento hábeis.
Sem intervenção: Mulheres recebendo TAU
As mulheres receberão apenas tratamento como de costume (grupo menos focado em trauma TAU).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrada por Médicos para DSM-5
Prazo: 8 semanas (baseline de 60 dias até o final do tratamento). Pontuações ausentes foram imputadas. As pontuações apresentadas são controladas pelas pontuações iniciais.
A quinta edição da escala de transtorno de estresse pós-traumático administrada por médicos (CAPS-5) é uma entrevista estruturada de 20 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em uma escala de 0 (ausente) a 4 (extremo/ incapacitante). As pontuações são somadas para uma pontuação total e pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas. O intervalo de pontuação é 0-80.
8 semanas (baseline de 60 dias até o final do tratamento). Pontuações ausentes foram imputadas. As pontuações apresentadas são controladas pelas pontuações iniciais.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Administrado pelo Clínico-5 (CAPS-5)
Prazo: 3 (90 dias desde o final do tratamento até 3 meses de acompanhamento) e 6 (90 dias desde 3 meses até 6 meses) de acompanhamento. Pontuações ausentes são imputadas. As pontuações apresentadas são controladas pelas pontuações iniciais.
A quinta edição da escala de transtorno de estresse pós-traumático administrada por médicos (CAPS-5) é uma entrevista estruturada de 20 itens que avalia a frequência e a gravidade dos sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em uma escala de 0 (ausente) a 4 (extremo/ incapacitante). As pontuações são somadas para uma pontuação total e pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas. O intervalo de pontuação é 0-80. As diferenças de grupo na gravidade dos sintomas de TEPT são relatadas aqui.
3 (90 dias desde o final do tratamento até 3 meses de acompanhamento) e 6 (90 dias desde 3 meses até 6 meses) de acompanhamento. Pontuações ausentes são imputadas. As pontuações apresentadas são controladas pelas pontuações iniciais.
Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Auto-Relatório (PSS-SR)
Prazo: semanalmente durante o tratamento, fim do tratamento 8 semanas, seguimento de 3 e 6 meses. Pontuações ausentes foram imputadas em diferentes períodos de tempo. As pontuações apresentadas são controladas pelas pontuações iniciais.
Post Traumatic Symptom Severity Self Report (PSS-SR) é um questionário auto-aplicável de 17 itens para avaliar os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático. Três questões representando os três novos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM5) para Transtorno de Estresse Pós-Traumático foram adicionadas. Cada um dos 20 itens descreve os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático que os participantes classificam em termos de frequência ou gravidade usando uma escala do tipo Likert variando de 0 (nunca ou apenas uma vez) a 3 (quase sempre ou cinco ou mais vezes por semana). Pontuações mais altas representam maior gravidade dos sintomas e piora dos sintomas. O intervalo de pontuações é de 0 a 60.
semanalmente durante o tratamento, fim do tratamento 8 semanas, seguimento de 3 e 6 meses. Pontuações ausentes foram imputadas em diferentes períodos de tempo. As pontuações apresentadas são controladas pelas pontuações iniciais.
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 8 semanas (60 dias desde o início até o final do tratamento).
O Time Line Follow Back (TLFB) é um método de entrevista baseado em calendário para solicitar a lembrança da frequência de consumo de álcool e/ou uso de substâncias durante um determinado período de tempo. Os participantes são solicitados a relatar todos os dias em que usaram álcool e/ou outras substâncias (maconha, estimulantes, opioides, cocaína, sedativos) durante um determinado período de tempo. É relatado aqui. O período de tempo inclui as 8 semanas desde a linha de base até o final da intervenção de tratamento.
8 semanas (60 dias desde o início até o final do tratamento).
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses média de dias de uso de álcool (PDD) e/ou substâncias (PDU: maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) para aqueles que compareceram (n=53) e relataram qualquer uso no acompanhamento de 3 meses (90 dias de 3 a 6 meses) visita.
O Time Line Follow Back (TLFB) é uma entrevista que usa um método baseado em calendário para solicitar a recordação da frequência do uso de álcool e substâncias (maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) durante um determinado período de tempo. Os participantes são solicitados a relatar todos os dias em que usaram álcool e/ou outras substâncias (maconha, estimulantes, opioides, cocaína, sedativos) durante um determinado período de tempo. A porcentagem média de dias relatando uso de álcool (PDD) e/ou substâncias (PDU: maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) para aqueles que compareceram à consulta de acompanhamento de 3 meses (n=53) e relataram uso de qualquer álcool e substâncias na visita de acompanhamento de 3 meses é relatado aqui.
Acompanhamento de 3 meses média de dias de uso de álcool (PDD) e/ou substâncias (PDU: maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) para aqueles que compareceram (n=53) e relataram qualquer uso no acompanhamento de 3 meses (90 dias de 3 a 6 meses) visita.
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses média de porcentagem de dias usando álcool (PDD) e/ou substâncias (PDU: maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) para aqueles que compareceram (n=52) e relataram qualquer uso no acompanhamento de 6 meses (90 dias de acompanhamento de 3 a 6 meses).
O Time Line Follow Back (TLFB) é uma entrevista usando um método baseado em calendário para solicitar a recordação para obter a frequência de uso de álcool e/ou substâncias (maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) durante um determinado período de tempo. Os participantes são solicitados a relatar todos os dias em que usaram álcool e/ou outras substâncias (maconha, estimulantes, opioides, cocaína, sedativos) durante um determinado período de tempo. A porcentagem média de dias relatando uso de álcool (PDD) e/ou substâncias (PDU: maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) para aqueles que compareceram à consulta de acompanhamento de 6 meses (n=52) e relataram qualquer uso de álcool e/ou substâncias na visita de acompanhamento de 6 meses é relatado aqui.
Acompanhamento de 6 meses média de porcentagem de dias usando álcool (PDD) e/ou substâncias (PDU: maconha, estimulantes, opioides, cocaína e sedativos) para aqueles que compareceram (n=52) e relataram qualquer uso no acompanhamento de 6 meses (90 dias de acompanhamento de 3 a 6 meses).
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: 8 semanas (60 dias desde o início até o final do tratamento). Apenas os participantes que relataram ter bebido no local foram incluídos (n=26). Aqueles que não relataram uso de álcool não estão representados/relatados aqui.
Time Line Follow Back (TLFB) é um método baseado em calendário que permite que um clínico obtenha uma quantidade quantitativa de bebida diária de um indivíduo durante um determinado período de tempo. Os participantes são questionados sobre o número de bebidas que consumiram nos dias em que beberam. É relatado o número médio de bebidas alcoólicas padrão por dia de consumo (DDD) para aqueles indivíduos que relataram qualquer dia de consumo durante o tratamento desde o início até o final do tratamento (n = 26).
8 semanas (60 dias desde o início até o final do tratamento). Apenas os participantes que relataram ter bebido no local foram incluídos (n=26). Aqueles que não relataram uso de álcool não estão representados/relatados aqui.
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (90 dias desde o final do tratamento até 3 meses de acompanhamento). Apenas os participantes que relataram ter bebido na visita de acompanhamento de 3 meses (n = 18) estão incluídos.
Time Line Follow Back (TLFB) é um método baseado em calendário que permite que um clínico obtenha uma quantidade quantitativa de bebida diária de um indivíduo durante um determinado período de tempo. Os participantes são questionados sobre o número de bebidas que consumiram nos dias em que beberam. O número médio de bebidas alcoólicas padrão por dia de consumo (DDD) para os indivíduos que relataram beber desde o final do tratamento até a visita de acompanhamento de 3 meses (n=18) é relatado.
Acompanhamento de 3 meses (90 dias desde o final do tratamento até 3 meses de acompanhamento). Apenas os participantes que relataram ter bebido na visita de acompanhamento de 3 meses (n = 18) estão incluídos.
Acompanhamento da linha do tempo (TLFB)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (90 dias do acompanhamento de 3 meses ao acompanhamento de 6 meses). Apenas os participantes que relataram ter bebido na visita de acompanhamento de 6 meses foram incluídos (n = 20).
Time Line Follow Back (TLFB) é um método baseado em calendário que permite que um clínico obtenha uma quantidade quantitativa de bebida diária de um indivíduo durante um determinado período de tempo. Os participantes são questionados sobre o número de bebidas que consumiram nos dias em que beberam. O número médio de bebidas alcoólicas padrão por dia de consumo (DDD) para os participantes que compareceram à visita de acompanhamento de 6 meses que relataram ter bebido desde o acompanhamento de 3 meses até a visita de acompanhamento de 6 meses (n = 20) é relatou.
Acompanhamento de 6 meses (90 dias do acompanhamento de 3 meses ao acompanhamento de 6 meses). Apenas os participantes que relataram ter bebido na visita de acompanhamento de 6 meses foram incluídos (n = 20).
Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores (FFMQ)
Prazo: Visita de final de tratamento de 8 semanas (60 dias da linha de base até o final do tratamento)
O Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de autoavaliação de 24 itens que mede a tendência de estar atento na vida diária. É composto de aspectos da atenção plena, como observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reatividade. As classificações dos itens variam de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro ou sempre verdadeiro) e os itens são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 120. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de atenção plena. As pontuações totais para os participantes que compareceram à visita de final de estudo de 8 semanas (N = 60) são relatadas aqui.
Visita de final de tratamento de 8 semanas (60 dias da linha de base até o final do tratamento)
Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (90 dias desde o final do tratamento até a consulta de acompanhamento de 3 meses)
O Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de autoavaliação de 24 itens que mede a tendência de estar atento na vida diária. É composto de aspectos da atenção plena, como observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reatividade. As classificações dos itens variam de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro ou sempre verdadeiro) e os itens são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 120. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de atenção plena. As pontuações totais para os participantes que compareceram à visita de acompanhamento de 3 meses (n = 53) são relatadas aqui.
Acompanhamento de 3 meses (90 dias desde o final do tratamento até a consulta de acompanhamento de 3 meses)
Questionário de Mindfulness dos Cinco Fatores (FFMQ)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (90 dias a partir da visita de acompanhamento de 3 meses até a visita de acompanhamento de 6 meses)
O Five Factor Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é uma escala de autoavaliação de 24 itens que mede a tendência de estar atento na vida diária. É composto de aspectos da atenção plena, como observar, descrever, agir com consciência, não julgar e não reatividade. As classificações dos itens variam de 1 (nunca ou muito raramente verdadeiro) a 5 (muitas vezes verdadeiro ou sempre verdadeiro) e os itens são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 120. Pontuações mais altas representam níveis mais altos de atenção plena. As pontuações totais para os participantes que compareceram à visita de acompanhamento de 6 meses (n = 52) são relatadas aqui.
Acompanhamento de 6 meses (90 dias a partir da visita de acompanhamento de 3 meses até a visita de acompanhamento de 6 meses)
Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: 8 semanas no final do tratamento (60 dias da linha de base até o final do tratamento)
A Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens desenvolvida para avaliar dificuldades clinicamente significativas na regulação emocional. As respostas variam de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional. O intervalo de pontuações é de 0 a 180 e as pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total. As pontuações totais para os participantes que compareceram à visita de final de estudo de 8 semanas (N = 60) são relatadas aqui.
8 semanas no final do tratamento (60 dias da linha de base até o final do tratamento)
Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (final de tratamento de 90 dias para acompanhamento de 3 meses)
A Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens desenvolvida para avaliar dificuldades clinicamente significativas na regulação emocional. As respostas variam de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional. O intervalo de pontuações é de 0 a 180 e as pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total. As pontuações totais para os participantes que compareceram à visita de 3 meses (N=53) são relatadas aqui.
Acompanhamento de 3 meses (final de tratamento de 90 dias para acompanhamento de 3 meses)
Dificuldade na Escala de Regulação Emocional (DERS)
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (90 dias de acompanhamento de 3 meses a acompanhamento de 6 meses)
A Escala de Dificuldade na Regulação Emocional (DERS) é uma medida de autorrelato de 36 itens desenvolvida para avaliar dificuldades clinicamente significativas na regulação emocional. As respostas variam de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre) com pontuações mais altas indicando maiores dificuldades na regulação emocional. O intervalo de pontuações é de 0 a 180 e as pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total. As pontuações totais para os participantes que compareceram à visita de 6 meses (N=52) são relatadas aqui.
Acompanhamento de 6 meses (90 dias de acompanhamento de 3 meses a acompanhamento de 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Therese K Killeen, PhD APRN, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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