麻醉前教育对心脏手术患者焦虑水平的影响
2016年5月1日 更新者:Arif H. M. Marsaban、Indonesia University
本研究旨在探讨麻醉前教育对心脏手术患者的影响
研究概览
详细说明
在进行研究之前获得了印度尼西亚大学医学院伦理委员会的批准。
在参加研究之前,受试者已获得知情同意。
使用身份证明表、医疗记录、简易精神状态评估 (MMSE) 和疾病内部分类 (ICD) 10 对受试者进行身份识别。
在研究者解释问题的帮助下,使用阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表(APAIS)测量受试者的焦虑水平。
然后,在研究人员制作的流程图的指导下,使用口头和强调的非口头语言对受试者进行教育。
如果在教育过程中,无论是否有心血管急症,受试者都感到焦虑,教育就会停止,受试者就会放松下来。
对象的家人会被叫进来。
如果受试者同意继续,研究将继续进行,否则受试者退出。
将考虑使用苯二氮卓和咪达唑仑 0.5 mg/kgBW 并咨询精神科医生。
教育讨论后的第二天,受试者在进入手术室前再次填写APAIS。
麻醉前后记录的 APAIS 评分将以平均值呈现,并使用配对 T 检验(或 Wilcoxon 检验作为替代检验)通过 SPSS 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者年龄在 18-65 岁之间
- 能够正确读写的受试者
- 受试者有足够的沟通能力
- 受试者能够正确地说印度尼西亚语
- 受试者计划接受心脏手术
- 受试者已就麻醉和外科手术给予知情同意。
排除标准:
- 未给予知情同意的受试者
- 在这项研究开始之前做过心脏手术的受试者,
- 具有降低沟通能力的认知/精神问题的受试者
- 接受抗焦虑和/或抗抑郁治疗的受试者。
退出标准:
- 有焦虑体征和症状伴/不伴心血管警示体征且在教育过程中无法缓解的受试者
- 受试者决定退出研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他:科目
对受试者进行的预麻醉教育包括正常心脏的解剖结构、正常的血液循环、相关受试者疾病的解剖学和病理生理学、所需的手术程序、手术所需的麻醉程序以及体外循环程序。
反复进行教育和讨论,直到受试者能够正确复述给定的材料。
|
教育是在麻醉程序之前进行的,使用研究人员制作的活动挂图。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
受试者受教育前的焦虑程度
大体时间:2个月
|
使用 APAIS 仪器测量受试者在教育前的焦虑水平。
|
2个月
|
|
受试者受教育后的焦虑程度
大体时间:2个月
|
使用 APAIS 仪器测量受教育后受试者的焦虑水平。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Arif HM Marsaban, Consultant、Indonesia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月28日
首次发布 (估计)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月1日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.