- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02755909
El efecto de la educación preanestésica en el nivel de ansiedad de los pacientes de cirugía cardiaca
1 de mayo de 2016 actualizado por: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
El efecto de la educación preanestésica en el nivel de ansiedad de los pacientes sometidos a cirugía cardíaca
El estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la educación preanestésica en pacientes sometidos a cirugía cardiaca
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se obtuvo la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indonesia antes de realizar el estudio.
Los sujetos recibieron su consentimiento informado antes de inscribirse en el estudio.
La identificación de los sujetos se realizó mediante formulario de identificación, historia clínica, Mini Evaluación del Estado Mental (MMSE) y Clasificación Interna de Enfermedades (CIE) 10.
El nivel de ansiedad de los sujetos se midió utilizando la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) con la ayuda del investigador para explicar las preguntas.
Luego, se impartieron enseñanzas a los sujetos, guiadas por un diagrama de flujo elaborado por la investigadora, utilizando lenguaje verbal y no verbal enfático.
Si durante la educación los sujetos se pusieran ansiosos con o sin emergencias cardiovasculares, la educación se detendría, los sujetos se tranquilizarían.
Se llamaría a la familia del sujeto.
Si los sujetos aceptaban continuar, el estudio continuaba, de lo contrario, los sujetos se retiraban.
Benzodiazepin y midazolam 0.5 mg/kgBW serían considerados y consultados a un psiquiatra.
Al día siguiente de la educación y la discusión, los sujetos volvieron a llenar APAIS antes de ingresar a la sala de operaciones.
La puntuación APAIS registrada antes y después de la anestesia se presentaría en las medias y se analizaría mediante SPSS utilizando la prueba T pareada (o la prueba de Wilcoxon como prueba alternativa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años
- Sujetos capaces de leer y escribir correctamente.
- Los sujetos tienen una capacidad de comunicación adecuada.
- Los sujetos pudieron hablar el idioma indonesio correctamente.
- Se planeó que los sujetos se sometieran a una cirugía cardíaca.
- Los sujetos han dado su consentimiento informado para los procedimientos anestésicos y quirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no dieron su consentimiento informado
- Sujetos que habían realizado una cirugía cardíaca antes de que comenzara este estudio,
- Sujetos que tenían un problema cognitivo/psiquiátrico que disminuía la capacidad de comunicación
- Sujetos en tratamiento ansiolítico y/o antidepresivo.
Criterios de abandono:
- Sujetos que presentaban signos y síntomas de ansiedad con/sin signos de alarma cardiovascular y que no podían calmarse durante la educación
- Los sujetos decidieron abandonar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Asignaturas
La educación praanestésica brindada a los sujetos incluye la anatomía de un corazón normal, la circulación sanguínea normal, la anatomía y la fisiopatología de la enfermedad en el sujeto respectivo, los procedimientos quirúrgicos necesarios, los procedimientos anestésicos necesarios para la cirugía y los procedimientos de derivación cardiopulmonar.
La educación y la discusión se dieron repetidamente hasta que los sujetos pudieran repetir los materiales dados correctamente.
|
La educación se realizó antes del procedimiento anestésico, utilizando un rotafolio elaborado por los investigadores.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de ansiedad de los sujetos ante la educación
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El nivel de ansiedad de los sujetos antes de la educación se midió utilizando el instrumento APAIS.
|
2 meses
|
|
Nivel de ansiedad de los sujetos después de la educación
Periodo de tiempo: 2 meses
|
El nivel de ansiedad de los sujetos después de la educación se midió utilizando el instrumento APAIS.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .