- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02755909
Wpływ edukacji przedznieczulającej na poziom lęku pacjentów kardiochirurgicznych
1 maja 2016 zaktualizowane przez: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Wpływ edukacji przedznieczuleniowej na poziom lęku pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Celem pracy jest zbadanie wpływu edukacji przedznieczuleniowej na pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem badania uzyskano zgodę Komisji Etycznej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Indonezyjskiego.
Pacjenci otrzymali świadomą zgodę przed włączeniem do badania.
Identyfikację osób przeprowadzono za pomocą karty identyfikacyjnej, dokumentacji medycznej, Mini oceny stanu psychicznego (MMSE) oraz wewnętrznej klasyfikacji chorób (ICD) 10.
Poziom lęku badanych mierzono za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS) z pomocą badacza w wyjaśnianiu pytań.
Następnie przeprowadzono edukację badanych, kierując się schematem sporządzonym przez badacza, z wykorzystaniem werbalnego i emfatycznego języka niewerbalnego.
Jeśli w trakcie edukacji u uczniów pojawiłby się niepokój z lub bez nagłych przypadków sercowo-naczyniowych, edukacja zostałaby przerwana, a uczniowie uspokojeni.
Wezwana zostanie rodzina podmiotu.
Jeśli badani wyrazili zgodę na kontynuację, badanie byłoby kontynuowane, w przeciwnym razie badani byli odrzucani.
Należy rozważyć zastosowanie benzodiazepiny i midazolamu 0,5 mg/kg mc i skonsultować się z psychiatrą.
Następnego dnia po edukacji i dyskusji badani wypełniali ponownie APAIS przed wejściem na salę operacyjną.
Wynik APAIS zarejestrowany przed i po znieczuleniu zostałby przedstawiony w średnich i przeanalizowany przez SPSS przy użyciu sparowanego testu T (lub testu Wilcoxona jako testu alternatywnego).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Osoby potrafiące poprawnie czytać i pisać
- Badani mają odpowiednie zdolności komunikacyjne
- Badani byli w stanie poprawnie mówić w języku indonezyjskim
- Badanych planowano poddać operacji kardiochirurgicznej
- Pacjenci wyrazili świadomą zgodę na zabiegi anestezjologiczne i chirurgiczne.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie wyraziły świadomej zgody
- Pacjenci, którzy przeszli operację kardiochirurgiczną przed rozpoczęciem tego badania,
- Osoby, które miały problemy poznawcze/psychiatryczne, które zmniejszały zdolność komunikacji
- Pacjenci w leczeniu przeciwlękowym i/lub przeciwdepresyjnym.
Kryteria rezygnacji:
- Pacjenci, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe lęku z/bez objawów niepokojących ze strony układu sercowo-naczyniowego i których nie można było uspokoić podczas edukacji
- Badani postanowili zrezygnować z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Przedmioty
Edukacja praanestezjologiczna udzielana pacjentom obejmuje anatomię prawidłowego serca, prawidłowe krążenie krwi, anatomię i patofizjologię choroby u danego pacjenta, niezbędne procedury chirurgiczne, procedury anestezjologiczne potrzebne do operacji oraz procedury krążenia pozaustrojowego.
Edukację i dyskusje prowadzono wielokrotnie, aż badani potrafili poprawnie powtórzyć podane materiały.
|
Edukację przeprowadzono przed zabiegiem znieczulenia, korzystając z flipchartu sporządzonego przez badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku badanych przed edukacją
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom lęku badanych przed rozpoczęciem edukacji mierzono za pomocą narzędzia APAIS.
|
2 miesiące
|
|
Poziom lęku badanych po edukacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Poziom lęku badanych po edukacji mierzono za pomocą narzędzia APAIS.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IndonesiaUAnes002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pacjenci kardiochirurgii
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny
Badania kliniczne na Edukacja przed znieczuleniem
-
Zealand University HospitalZakończony
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postZjednoczone Królestwo
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Istanbul Demiroglu Bilim UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny