- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02755909
Het effect van pre-anesthesie-educatie op het angstniveau van hartchirurgische patiënten
1 mei 2016 bijgewerkt door: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Het effect van pre-anesthesie-educatie op het angstniveau van patiënten die hartchirurgie ondergaan
Het doel van de studie is om het effect van pre-anesthesievoorlichting op patiënten die een hartoperatie ondergaan te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedkeuring van de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Indonesië werd verkregen voordat het onderzoek werd uitgevoerd.
De proefpersonen kregen geïnformeerde toestemming voordat ze deelnamen aan het onderzoek.
De identificatie van de proefpersonen vond plaats met behulp van het identificatieformulier, het medisch dossier, de Mini Mental State Evaluation (MMSE) en de interne classificatie van ziekten (ICD) 10.
Het angstniveau van proefpersonen werd gemeten met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) met de hulp van de onderzoeker om de vragen uit te leggen.
Vervolgens werd aan de proefpersonen onderwijs gegeven, geleid door een door de onderzoeker gemaakt stroomschema, waarbij gebruik werd gemaakt van verbale en nadrukkelijke non-verbale taal.
Als proefpersonen tijdens het onderwijs angstig werden met of zonder cardiovasculaire noodsituaties, zou het onderwijs worden stopgezet, zouden proefpersonen worden ontspannen.
De familie van de proefpersoon zou erbij worden gehaald.
Als de proefpersonen ermee instemden om door te gaan, zou het onderzoek worden voortgezet, anders vielen de proefpersonen af.
Benzodiazepine en midazolam 0,5 mg/kg lichaamsgewicht zouden overwogen en geraadpleegd moeten worden door een psychiater.
De dag na het onderwijs en de bespreking vulden de proefpersonen opnieuw APAIS in voordat ze de operatiekamer binnengingen.
APAIS-score geregistreerd voor en na anesthesie zou in de middelen worden gepresenteerd en geanalyseerd door SPSS met behulp van gepaarde T-test (of Wilcoxon-test als alternatieve test).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18-65 jaar oud
- Onderwerpen die goed kunnen lezen en schrijven
- Proefpersonen beschikken over voldoende communicatieve vaardigheden
- De proefpersonen konden de Indonesische taal goed spreken
- Onderwerpen waren gepland om hartchirurgie te ondergaan
- Onderwerpen hebben geïnformeerde toestemming gegeven voor de anesthetische en chirurgische procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Proefpersonen die een hartoperatie hadden ondergaan voordat deze studie begon,
- Proefpersonen met een cognitief/psychiatrisch probleem waardoor het communicatievermogen afnam
- Onderwerpen in behandeling tegen angst en / of antidepressiva.
Uitvalcriteria:
- Proefpersonen met angstsymptomen en -symptomen met/zonder cardiovasculaire alarmerende symptomen en die tijdens het onderwijs niet konden worden verlicht
- Proefpersonen besloten de studie te staken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Onderwerpen
Pra-anesthetisch onderwijs dat aan de proefpersonen wordt gegeven, omvat de anatomie van een normaal hart, normale bloedcirculatie, anatomie en pathofysiologie van de ziekte bij de gerespecteerde proefpersoon, benodigde chirurgische procedures, anesthetische procedures die nodig zijn voor de operatie en cardiopulmonale bypass-procedures.
Educatie en discussie werden herhaaldelijk gegeven totdat de proefpersonen de gegeven stof correct konden herhalen.
|
Voorafgaand aan de anesthesie vond voorlichting plaats met behulp van een door de onderzoekers gemaakte flip-over.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het angstniveau van proefpersonen vóór onderwijs
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het angstniveau van proefpersonen vóór onderwijs werd gemeten met behulp van het APAIS-instrument.
|
2 maanden
|
|
Het angstniveau van proefpersonen na onderwijs
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Het angstniveau van proefpersonen na onderwijs werd gemeten met behulp van het APAIS-instrument.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IndonesiaUAnes002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .