- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02755909
Effekten av pre-anestesiutdanning på hjertekirurgipasienters angstnivå
1. mai 2016 oppdatert av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Effekten av pre-anestesiutdanning på pasienters angstnivå som gjennomgår hjertekirurgi
Studien tar sikte på å undersøke effekten av pre-anestesiutdanning på pasienter som gjennomgår hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Godkjenning fra etisk komité ved Det medisinske fakultet Universitetet i Indonesia ble oppnådd før studien ble gjennomført.
Forsøkspersonene ble gitt informert samtykke før de meldte seg på studien.
Forsøksidentifikasjon ble gjort ved hjelp av identifikasjonsskjema, medisinsk journal, Mini Mental State Evaluation (MMSE) og intern klassifisering av sykdommer (ICD) 10.
Pasientenes angstnivå ble målt ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) med hjelp av forskeren for å forklare spørsmålene.
Deretter ble det gitt opplæring til fagene, guidet av et flytskjema laget av forskeren, ved bruk av verbalt og ettertrykkelig ikke-verbalt språk.
Hvis fag i løpet av utdanningen ble engstelige med eller uten kardiovaskulære nødsituasjoner, ville utdanningen bli stoppet, og fagene ville bli lempet ned.
Forsøkspersonens familie ville bli kalt inn.
Hvis forsøkspersonene gikk med på å fortsette, ville studien bli videreført, ellers ble forsøkspersonene droppet ut.
Benzodiazepin og midazolam 0,5 mg/kg kroppsvekt vil bli vurdert og konsultert med en psykiater.
Dagen etter opplæring og diskusjon fylte emner ut APAIS igjen før de gikk inn på operasjonsrommet.
APAIS-score registrert før og etter anestesi vil bli presentert i middelet, og analysert av SPSS ved bruk av paret T-test (eller Wilcoxon-test som alternativ test).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18-65 år
- Emner som kan lese og skrive riktig
- Fagene har tilstrekkelig kommunikasjonsevne
- Forsøkspersonene var i stand til å snakke indonesisk språk ordentlig
- Forsøkspersonene var planlagt å gjennomgå hjertekirurgi
- Forsøkspersonene har gitt informert samtykke til anestetiske og kirurgiske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som ikke ga informert samtykke
- Forsøkspersoner som hadde utført en hjerteoperasjon før denne studien startet,
- Forsøkspersoner som hadde et kognitivt/psykiatrisk problem som reduserte kommunikasjonsevnen
- Personer i antiangst- og/eller antidepressiv behandling.
Frafallskriterier:
- Personer som hadde angsttegn og symptomer med/uten kardiovaskulære alarmerende tegn og ikke kunne roe seg ned under utdanning
- Forsøkspersonene bestemte seg for å droppe studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Emner
Pra-anestesiutdanning gitt til fagene inkluderer anatomien til et normalt hjerte, normal blodsirkulasjon, anatomi og patofysiologi av sykdommen i det respekterte faget, nødvendige kirurgiske prosedyrer, bedøvelsesprosedyrer som trengs for operasjonen, og kardiopulmonale bypass-prosedyrer.
Undervisning og diskusjon ble gitt gjentatte ganger inntil forsøkspersonene kunne gjenta materialet som ble gitt riktig.
|
Utdanning ble gjort før anestesiprosedyren, ved hjelp av en flippover laget av forskerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fagenes angstnivå før utdanning
Tidsramme: 2 måneder
|
Fagenes angstnivå før utdanning ble målt med APAIS-instrument.
|
2 måneder
|
|
Fagenes angstnivå etter utdanning
Tidsramme: 2 måneder
|
Fagenes angstnivå etter utdanning ble målt med APAIS-instrument.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IndonesiaUAnes002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .