- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02755909
Effekten av pre-anestesiutbildning på hjärtkirurgipatienters ångestnivå
1 maj 2016 uppdaterad av: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Effekten av pre-anestesiutbildning på patienters ångestnivå som genomgår hjärtkirurgi
Studien syftar till att undersöka effekten av pre-anestesiutbildning på patienter som genomgår hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godkännande från etiska kommittén vid fakulteten för medicin University of Indonesia erhölls innan studien genomfördes.
Försökspersonerna gavs informerat samtycke innan de registrerade studien.
Försöksidentifiering gjordes med hjälp av identifieringsformulär, medicinsk journal, Mini Mental State Evaluation (MMSE) och intern klassificering av sjukdomar (ICD) 10.
Försökspersoners ångestnivå mättes med hjälp av Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) med hjälp av forskaren för att förklara frågorna.
Sedan gavs utbildning till försökspersonerna, vägledd av ett flödesschema gjort av forskaren, med verbalt och eftertryckligt icke-verbalt språk.
Om ämnen under utbildningen blev oroliga med eller utan kardiovaskulära nödsituationer, skulle utbildningen stoppas, ämnen skulle lättas ner.
Försökspersonens familj skulle kallas in.
Om försökspersonerna gick med på att fortsätta, skulle studien fortsätta, annars hoppades försökspersonerna bort.
Bensodiazepin och midazolam 0,5 mg/kg kroppsvikt skulle övervägas och konsulteras med en psykiater.
Dagen efter utbildningen och diskussionen fylldes ämnen i APAIS igen innan de gick in i operationssalen.
APAIS-poäng som registrerats före och efter anestesi skulle presenteras i medelvärdet och analyseras med SPSS med hjälp av parat T-test (eller Wilcoxon-test som alternativt test).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18-65 år
- Ämnen som kan läsa och skriva ordentligt
- Ämnen har tillräcklig kommunikationsförmåga
- Försökspersonerna kunde tala indonesiska språket ordentligt
- Försökspersonerna var planerade att genomgå hjärtkirurgi
- Försökspersonerna har gett informerat samtycke till anestetiska och kirurgiska ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte gav informerat samtycke
- Försökspersoner som hade gjort en hjärtoperation innan denna studie påbörjade,
- Försökspersoner som hade en kognitiv/psykiatrisk problematik som minskade kommunikationsförmågan
- Ämnen i ångestdämpande och/eller antidepressiv behandling.
Avhoppskriterier:
- Försökspersoner som hade ångesttecken och symtom med/utan kardiovaskulära alarmerande tecken och inte kunde lindras under utbildningen
- Försökspersonerna beslutade att hoppa av studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ämnen
Pra-anestesiutbildning som ges till försökspersonerna inkluderar anatomi av ett normalt hjärta, normal blodcirkulation, anatomi och patofysiologi av sjukdomen i det respekterade ämnet, kirurgiska ingrepp som behövs, anestesiprocedurer som behövs för operationen och kardiopulmonella bypass-procedurer.
Utbildning och diskussion gavs upprepade gånger tills försökspersonerna kunde upprepa materialet som gavs korrekt.
|
Utbildning gjordes före anestesiproceduren, med hjälp av ett blädderblock som gjorts av forskarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnespersoners ångestnivå före utbildning
Tidsram: 2 månader
|
Försökspersoners ångestnivå före utbildning mättes med hjälp av APAIS-instrument.
|
2 månader
|
|
Ämnespersoners ångestnivå efter utbildning
Tidsram: 2 månader
|
Försökspersoners ångestnivå efter utbildning mättes med APAIS-instrument.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Första postat (Uppskatta)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .