- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02755909
Влияние преданестезиологического обучения на уровень тревожности пациентов после кардиохирургических вмешательств
1 мая 2016 г. обновлено: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
Влияние преданестезиологического обучения на уровень тревожности пациентов, перенесших операцию на сердце
Исследование направлено на изучение влияния преданестезиологического просвещения на пациентов, перенесших операцию на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед проведением исследования было получено одобрение Комитета по этике медицинского факультета Университета Индонезии.
Субъектам было дано информированное согласие перед включением в исследование.
Идентификация субъектов проводилась с использованием идентификационной формы, медицинской карты, мини-оценки психического состояния (MMSE) и внутренней классификации болезней (ICD) 10.
Уровень тревожности испытуемых измеряли с помощью Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS) с помощью исследователя, который объяснял вопросы.
Затем испытуемым давали образование, руководствуясь блок-схемой, составленной исследователем, с использованием вербального и выразительного невербального языка.
Если во время обучения у испытуемых возникало беспокойство с сердечно-сосудистыми заболеваниями или без них, обучение прекращалось, испытуемые облегчались.
Будет вызвана семья субъекта.
Если испытуемые соглашались продолжить, исследование продолжалось, в противном случае испытуемые исключались.
Бензодиазепин и мидазолам в дозе 0,5 мг/кг массы тела следует рассмотреть и проконсультироваться с психиатром.
На следующий день после обучения и обсуждения испытуемые снова заполнили APAIS, прежде чем войти в операционную.
Оценка APAIS, зарегистрированная до и после анестезии, будет представлена в средствах и проанализирована с помощью SPSS с использованием парного Т-теста (или теста Уилкоксона в качестве альтернативного теста).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18-65 лет
- Субъекты, умеющие правильно читать и писать
- Субъекты обладают адекватными коммуникативными способностями
- Субъекты могли правильно говорить на индонезийском языке
- Субъектам планировалась операция на сердце
- Субъекты дали информированное согласие на анестезию и хирургические процедуры.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые не дали информированного согласия
- Субъекты, перенесшие операцию на сердце до начала этого исследования,
- Субъекты, у которых были когнитивные/психиатрические проблемы, снижающие коммуникативные способности.
- Субъекты, проходящие антитревожное и/или антидепрессивное лечение.
Критерии исключения:
- Субъекты, у которых были признаки и симптомы тревоги с / без сердечно-сосудистых тревожных признаков, и которых нельзя было успокоить во время обучения
- Субъекты решили отказаться от исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Предметы
Пра-анестезиологическое образование, предоставляемое субъектам, включает анатомию нормального сердца, нормальное кровообращение, анатомию и патофизиологию заболевания у уважаемого субъекта, необходимые хирургические процедуры, анестезиологические процедуры, необходимые для операции, и процедуры искусственного кровообращения.
Обучение и обсуждение повторялись до тех пор, пока испытуемые не могли правильно повторять данные материалы.
|
Обучение проводилось до процедуры анестезии с использованием флип-чарта, сделанного исследователями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень тревожности испытуемых перед обучением
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень тревожности испытуемых перед обучением измеряли с помощью инструмента APAIS.
|
2 месяца
|
Уровень тревожности испытуемых после обучения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень тревожности испытуемых после обучения измеряли с помощью инструмента APAIS.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кардиохирургические пациенты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Преданестезиологическое образование
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Medical University of GdanskЗавершенныйГемодинамическая нестабильность | Периоперационное осложнениеПольша
-
Medical University of GdanskЗавершенныйОбезвоживание | Периоперационное осложнениеПольша
-
Derya Öztürk ÖzenHacettepe University; Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйВлияние упражнений на прогрессивную релаксацию и ЧЭНС на женщин, рожающих с помощью кесарева сеченияОстрая боль | Кесарево сечениеТурция
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Derming SRLЗавершенныйУмеренно-тяжелое старение кожи/фотостарение
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство