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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02755909
L'effet de l'éducation pré-anesthésique sur le niveau d'anxiété des patients en chirurgie cardiaque
1 mai 2016 mis à jour par: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
L'effet de l'éducation pré-anesthésique sur le niveau d'anxiété des patients subissant une chirurgie cardiaque
L'étude vise à étudier l'effet de l'éducation pré-anesthésique sur les patients subissant une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Indonésie a été acquise avant la réalisation de l'étude.
Les sujets ont reçu un consentement éclairé avant de s'inscrire à l'étude.
L'identification des sujets a été effectuée à l'aide d'un formulaire d'identification, d'un dossier médical, d'une mini-évaluation de l'état mental (MMSE) et de la classification interne des maladies (CIM) 10.
Le niveau d'anxiété des sujets a été mesuré à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) avec l'aide du chercheur pour expliquer les questions.
Ensuite, des enseignements ont été dispensés aux sujets, guidés par un organigramme réalisé par le chercheur, utilisant un langage verbal et non verbal emphatique.
Si pendant l'éducation les sujets devenaient anxieux avec ou sans urgences cardiovasculaires, l'éducation serait arrêtée, les sujets seraient allégés.
La famille du sujet serait appelée.
Si les sujets acceptaient de continuer, l'étude se poursuivait, sinon les sujets étaient abandonnés.
La benzodiazépine et le midazolam 0,5 mg/kg de poids corporel seraient envisagés et consultés par un psychiatre.
Le lendemain de l'éducation et de la discussion, les sujets ont de nouveau rempli l'APAIS avant d'entrer dans la salle d'opération.
Le score APAIS enregistré avant et après l'anesthésie serait présenté dans les moyennes et analysé par SPSS en utilisant le test T apparié (ou le test de Wilcoxon comme test alternatif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 65 ans
- Sujets capables de lire et d'écrire correctement
- Les sujets ont une capacité de communication adéquate
- Les sujets étaient capables de parler correctement la langue indonésienne
- Les sujets devaient subir une chirurgie cardiaque
- Les sujets ont donné leur consentement éclairé pour les procédures anesthésiques et chirurgicales.
Critère d'exclusion:
- Sujets n'ayant pas donné leur consentement éclairé
- Les sujets qui avaient fait une chirurgie cardiaque avant le début de cette étude,
- Sujets qui avaient un problème cognitif / psychiatrique qui diminuait la capacité de communication
- Sujets sous traitement anxiolytique et/ou antidépresseur.
Critères d'abandon :
- Sujets qui présentaient des signes et des symptômes d'anxiété avec / sans signes d'alarme cardiovasculaire et qui n'ont pas pu être soulagés pendant l'éducation
- Les sujets ont décidé d'abandonner l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Sujets
L'éducation pré-anesthésique donnée aux sujets comprend l'anatomie d'un cœur normal, la circulation sanguine normale, l'anatomie et la physiopathologie de la maladie chez le sujet respecté, les procédures chirurgicales nécessaires, les procédures anesthésiques nécessaires à la chirurgie et les procédures de pontage cardiopulmonaire.
L'éducation et la discussion ont été données à plusieurs reprises jusqu'à ce que les sujets puissent répéter correctement le matériel donné.
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L'éducation a été faite avant la procédure d'anesthésie, à l'aide d'un tableau à feuilles mobiles réalisé par les chercheurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété des sujets avant l'éducation
Délai: 2 mois
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Le niveau d'anxiété des sujets avant l'éducation a été mesuré à l'aide de l'instrument APAIS.
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2 mois
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Niveau d'anxiété des sujets après l'éducation
Délai: 2 mois
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Le niveau d'anxiété des sujets après l'éducation a été mesuré à l'aide de l'instrument APAIS.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Première publication (Estimation)
29 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IndonesiaUAnes002
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