- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02755909
O efeito da educação pré-anestésica no nível de ansiedade dos pacientes de cirurgia cardíaca
1 de maio de 2016 atualizado por: Arif H. M. Marsaban, Indonesia University
O Efeito da Educação Pré-anestésica no Nível de Ansiedade de Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca
O estudo tem como objetivo investigar o efeito da educação pré-anestésica em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aprovação do Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade da Indonésia foi obtida antes da realização do estudo.
Os indivíduos receberam consentimento informado antes de se inscrever no estudo.
A identificação dos sujeitos foi feita por meio de ficha de identificação, prontuário, Mini Avaliação do Estado Mental (MEEM) e Classificação Interna de Doenças (CID) 10.
O nível de ansiedade dos indivíduos foi medido usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) com a ajuda do pesquisador para explicar as perguntas.
Em seguida, foram ministradas orientações aos sujeitos, guiadas por um fluxograma elaborado pela pesquisadora, utilizando linguagem verbal e não verbal enfática.
Se durante a educação os sujeitos ficassem ansiosos com ou sem emergências cardiovasculares, a educação seria interrompida, os sujeitos seriam aliviados.
A família do sujeito seria chamada.
Se os sujeitos concordassem em continuar, o estudo seria realizado, caso contrário, os sujeitos seriam retirados.
Benzodiazepina e midazolam 0,5 mg/kgPC seriam considerados e consultados por um psiquiatra.
No dia seguinte à educação e discussão, os sujeitos preencheram novamente o APAIS antes de entrar na sala de operação.
O escore APAIS registrado antes e após a anestesia seria apresentado nas médias e analisado pelo SPSS usando o teste T pareado (ou teste de Wilcoxon como teste alternativo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 65 anos
- Sujeitos capazes de ler e escrever corretamente
- Os sujeitos têm capacidade de comunicação adequada
- Os indivíduos foram capazes de falar a língua indonésia corretamente
- Os indivíduos foram planejados para passar por cirurgia cardíaca
- Os indivíduos deram consentimento informado para os procedimentos anestésicos e cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que não deram consentimento informado
- Indivíduos que fizeram uma cirurgia cardíaca antes do início deste estudo,
- Sujeitos que tiveram um problema cognitivo/psiquiátrico que diminuiu a capacidade de comunicação
- Indivíduos em tratamento ansiolítico e/ou antidepressivo.
Critérios de abandono:
- Indivíduos que apresentavam sinais e sintomas de ansiedade com/sem sinais de alarme cardiovascular e não podiam ser aliviados durante a educação
- Os indivíduos decidiram abandonar o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Assuntos
A educação pré-anestésica dada aos sujeitos inclui a anatomia de um coração normal, circulação sanguínea normal, anatomia e fisiopatologia da doença no sujeito respeitado, procedimentos cirúrgicos necessários, procedimentos anestésicos necessários para a cirurgia e procedimentos de circulação extracorpórea.
Educação e discussão foram dadas repetidamente até que os sujeitos pudessem repetir os materiais dados corretamente.
|
A educação foi realizada antes do procedimento anestésico, por meio de um flip chart elaborado pelos pesquisadores.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de ansiedade dos sujeitos antes da educação
Prazo: 2 meses
|
O nível de ansiedade dos indivíduos antes da educação foi medido usando o instrumento APAIS.
|
2 meses
|
|
Nível de ansiedade dos sujeitos após a educação
Prazo: 2 meses
|
O nível de ansiedade dos indivíduos após a educação foi medido usando o instrumento APAIS.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif HM Marsaban, Consultant, Indonesia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kindler CH, Harms C, Amsler F, Ihde-Scholl T, Scheidegger D. The visual analog scale allows effective measurement of preoperative anxiety and detection of patients' anesthetic concerns. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):706-12. doi: 10.1097/00000539-200003000-00036.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Domar AD, Everett LL, Keller MG. Preoperative anxiety: is it a predictable entity? Anesth Analg. 1989 Dec;69(6):763-7.
- Maranets I, Kain ZN. Preoperative anxiety and intraoperative anesthetic requirements. Anesth Analg. 1999 Dec;89(6):1346-51. doi: 10.1097/00000539-199912000-00003.
- Kiyohara LY, Kayano LK, Oliveira LM, Yamamoto MU, Inagaki MM, Ogawa NY, Gonzales PE, Mandelbaum R, Okubo ST, Watanuki T, Vieira JE. Surgery information reduces anxiety in the pre-operative period. Rev Hosp Clin Fac Med Sao Paulo. 2004 Apr;59(2):51-6. doi: 10.1590/s0041-87812004000200001. Epub 2004 Apr 26.
- Valenzuela Millan J, Barrera Serrano JR, Ornelas Aguirre JM. Anxiety in preoperative anesthetic procedures. Cir Cir. 2010 Mar-Apr;78(2):147-51. English, Spanish.
- Wetsch WA, Pircher I, Lederer W, Kinzl JF, Traweger C, Heinz-Erian P, Benzer A. Preoperative stress and anxiety in day-care patients and inpatients undergoing fast-track surgery. Br J Anaesth. 2009 Aug;103(2):199-205. doi: 10.1093/bja/aep136. Epub 2009 May 30. Erratum In: Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):878.
- Laufenberg-Feldmann R, Kappis B. Assessing preoperative anxiety using a questionnaire and clinical rating: a prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2013 Dec;30(12):758-63. doi: 10.1097/EJA.0b013e3283631751.
- Millar K, Jelicic M, Bonke B, Asbury AJ. Assessment of preoperative anxiety: comparison of measures in patients awaiting surgery for breast cancer. Br J Anaesth. 1995 Feb;74(2):180-3. doi: 10.1093/bja/74.2.180.
- Julian LJ. Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11(0 11):S467-72. doi: 10.1002/acr.20561. No abstract available.
- Bonnet C, Greffier A. Paediatric cardiac catheterization: an information sheet. Arch Cardiovasc Dis. 2013 Apr;106(4):228-37. doi: 10.1016/j.acvd.2013.01.007. Epub 2013 Apr 23.
- Bensing J. Doctor-patient communication and the quality of care. Soc Sci Med. 1991;32(11):1301-10. doi: 10.1016/0277-9536(91)90047-g.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .