全聚乙烯胫骨-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
2023年6月23日 更新者：Aesculap AG
对使用后稳定 VEGA 系统 PS 的全聚乙烯胫骨 (APT) 组件治疗的 70 例初次全膝关节置换术 (TKA) 病例的连续 5 年前瞻性观察随访
强制性上市后临床随访 (PMCF) 作为被调查产品上市后监督计划的一部分 对于此 PMCF，将仅在其预期目的内使用带有 CE 标志的医疗设备，并且不会进行额外的侵入性或其他压力检查进行（根据 MPG §23b）。
研究概览
详细说明
这项非干预性临床研究 (NIS) 旨在临床确认 Aesculap® APT VEGA System® PS 组件在常规条件下的安全性和性能。
VEGA System® PS 是一种成熟的 TKA 设计，在将 PE 用于一般 TKA 和特别是 APT 组件方面有着长期的经验；因此，NIS 被认为足以提供所需的确认。
对于此 NIS，将仅在其预期目的内使用带有 CE 标志的医疗设备，并且不会进行额外的侵入性或其他压力检查（根据 MPG §23b）。
作为上市后监督计划的一部分，被调查产品需要进行强制性上市后临床随访 (PMCF)。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiel、德国、24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 由于无法通过其他疗法治疗的严重膝关节疾病而需要初次全膝关节置换术的患者；
- 退行性骨关节炎;
- 类风湿关节炎;
- 创伤后关节炎;
- 有症状的膝关节不稳；
- 膝关节僵硬或变形;
- 年龄≥18岁；
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 任何先前在指数膝盖处进行的关节置换
- 无法或不愿返回进行术后随访
- 患者未签署知情同意书
- 可以通过重建手术治疗的关节疾病（例如 截骨术）
- 关节附近的急性或慢性感染，或全身感染
- 可能影响关节植入物功能的继发性疾病
- 系统性疾病和代谢紊乱
- 严重的骨质疏松症或骨软化症
- 严重受损的骨骼结构可能会妨碍植入物组件的稳定植入
- 种植体固定区域的骨肿瘤
- 排除植入假体关节的骨骼畸形、轴向错位或其他骨骼状况
- 关节植入物的预期超载，特别是由于患者体重过高或剧烈的身体紧张和活动
- 药物依赖、药物滥用或酗酒
- 发烧、感染或炎症（全身或局部）
- 怀孕
- 精神疾病
- 严重的骨质减少（或任何其他医学或手术发现）会排除植入物的任何益处
- 与其他制造商的种植体组件组合
- 患者依从性不足
- 异物对植入材料的敏感性
- 所有未在适应症下列出的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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全聚
全聚乙烯胫骨 VEGA System® PS - 仅使用全聚乙烯胫骨组件的后路稳定全膝关节置换术 (TKA) 系统
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使用全聚乙烯胫骨组件植入 VEGA PS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修订率
大体时间：5年
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该研究的目的是收集被调查产品在常规临床实践中使用时的临床中期结果信息。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KOOS（膝骨关节炎结果评分）
大体时间：5年
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膝关节总损伤和骨关节炎结果评分（KOOS）从术前基线到术后 5 年的变化
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5年
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KSS（膝关节协会评分）
大体时间：5年
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膝关节协会评分 (KSS) 及其膝关节和功能评分（KS 和 FS）从术前基线到术后 5 年评估的变化
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5年
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SF-12® 健康调查 (SF-12)
大体时间：5年
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从术前基线到术后 5 年评估的 SF-12® 健康调查 (SF-12) 总组成部分物理成分总结 (PCS-12) 和心理成分总结 (MCS-12) 的变化
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5年
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并发症/不良事件发生率
大体时间：5年
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随访期间任何原因引起的并发症/不良事件的累计数量
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5年
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随访期间膝前痛的变化
大体时间：5年
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根据 Waters 和 Bentley 评分系统，从术前基线到术后 5 年评估的膝前疼痛变化
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月27日
首次发布 (估计的)
2016年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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