Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helt polyetylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23. juni 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Prospektiv observasjons 5 års oppfølging av en påfølgende kohort av 70 primære total knearthroplasty (TKA) tilfeller behandlet med helpolyetylen tibia (APT) komponenter av det posterior-stabiliserte VEGA-systemet PS

Obligatorisk postmarkedsføring klinisk oppfølging (PMCF) som en del av overvåkingsplanen etter markedsføring for produktet som undersøkes. For denne PMCF vil kun CE-merket medisinsk utstyr brukes innenfor det tiltenkte formålet, og ingen ytterligere invasive eller andre stressende undersøkelser skal gjennomføres (iht. MPG §23b).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne ikke-intervensjonelle kliniske studien (NIS) er utført for å klinisk bekrefte sikkerheten og ytelsen til Aesculap® APT VEGA System® PS-komponentene under rutinemessige forhold. VEGA System® PS er et etablert TKA-design, og det er en langvarig erfaring med bruk av PE for TKA generelt og for APT-komponenter spesielt; derfor antas en NIS å være tilstrekkelig for å gi den nødvendige bekreftelsen. For denne NIS vil kun CE-merket medisinsk utstyr brukes innenfor det tiltenkte formålet, og det skal ikke utføres ytterligere invasive eller andre belastende undersøkelser (iht. MPG §23b). Som en del av overvåkingsplanen etter markedsføring kreves en obligatorisk postmarkedsføring klinisk oppfølging (PMCF) for produktet som undersøkes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger primær TKA på grunn av alvorlige kneleddstilstander som ikke kan behandles gjennom andre terapier;
  • degenerativ slitasjegikt;
  • leddgikt;
  • posttraumatisk leddgikt;
  • symptomatisk ustabilitet i kneet;
  • knestivhet eller deformasjon av kneleddet;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Pasienten signerte informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 18 år
  • Eventuell tidligere leddutskifting ved indekskneet
  • Kan ikke eller vil ikke komme tilbake for postoperativ oppfølging
  • Pasienten signerte ikke informert samtykke
  • Leddsykdommer som kan behandles ved rekonstruktiv kirurgi (f. osteotomi)
  • Akutte eller kroniske infeksjoner nær leddet, eller systemiske infeksjoner
  • Sekundære sykdommer som kan påvirke leddimplantatets funksjonalitet
  • Systemiske sykdommer og metabolske forstyrrelser
  • Alvorlig osteoporose eller osteomalaci
  • Alvorlig skadede beinstrukturer som kan forhindre stabil implantasjon av implantatkomponenter
  • Bensvulster i området for implantatfiksering
  • Beinmisdannelser, aksiale feilstillinger eller andre bentilstander som utelukker implantasjon av et leddprotese
  • Forventet overbelastning av leddimplantatet, spesielt på grunn av høy pasientvekt eller intens fysisk belastning og aktivitet
  • Avhengighet av farmasøytiske stoffer, narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Feber, infeksjon eller betennelse (systemisk eller lokal)
  • Svangerskap
  • Mentalt syk
  • Alvorlig osteopeni (eller andre medisinske eller kirurgiske funn) som vil utelukke enhver fordel fra implantatene
  • Kombinasjon med implantatkomponenter fra andre produsenter
  • Utilstrekkelig pasientcompliance
  • Følsomhet for fremmedlegemer for implantatmaterialene
  • Alle tilfeller er ikke oppført under indikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
All-Poly
Helt polyetylen tibia VEGA System® PS - Et bakre stabilisert total kne arthroplasty (TKA) system som kun bruker polyetylen tibia komponenter
Enhet: All-Poly
Implantasjon av VEGA PS ved bruk av tibia-komponenter av polyetylen
Andre navn:
  • Total kneerstatning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjonshastighet
Tidsramme: 5 år
Målet med studien er å samle inn informasjon om kliniske utfallsresultater om produktet som undersøkes når det brukes i rutinemessig klinisk praksis.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (utfallspoeng for kneartrose)
Tidsramme: 5 år
Endringer i total kneskade og utfallsscore for artrose (KOOS) fra preoperativ baseline til 5 år postoperativt
5 år
KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: 5 år
Endringer i Knee Society Score (KSS) med dens Knee and Functional Score (KS og FS) fra preoperativ baseline til 5-års postoperativ vurdering
5 år
SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 5 år
Endringer av de totale SF-12® Health Survey (SF-12) komponentene Fysisk komponentsammendrag (PCS-12) og mental komponentsammendrag (MCS-12) fra preoperativ baseline til 5-års postoperativ vurdering
5 år
Frekvens for komplikasjoner/bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Akkumulert antall komplikasjoner / uønskede hendelser uansett årsak i løpet av oppfølgingsperioden
5 år
Endring av fremre knesmerter i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 5 år
Endringer i fremre knesmerter i henhold til Waters og Bentleys vurderingssystem fra preoperativ baseline til 5-års postoperativ vurdering
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

Frictionless GmbH, Kiel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ludger Gerdesmeyer, Professor, orthopedics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1527

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på All-Poly

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere