Todo Polietileno Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
23 de junio de 2023 actualizado por: Aesculap AG
Seguimiento prospectivo observacional de 5 años en una cohorte consecutiva de 70 casos primarios de artroplastia total de rodilla (TKA) tratados con componentes tibiales totalmente de polietileno (APT) del sistema VEGA PS con estabilización posterior
Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) obligatorio como parte del plan de vigilancia posterior a la comercialización del producto bajo investigación. llevarse a cabo (según MPG §23b).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico no intervencionista (NIS) se lleva a cabo para confirmar clínicamente la seguridad y el rendimiento de los componentes Aesculap® APT VEGA System® PS en condiciones de rutina.
El VEGA System® PS es un diseño TKA establecido y existe una larga experiencia en el uso de PE para TKA en general y para componentes APT en particular; por lo tanto, se cree que un NIS es suficiente para dar la confirmación requerida.
Para este NIS, solo se utilizarán dispositivos médicos con la marca CE dentro de su propósito previsto y no se realizarán exámenes invasivos u otros exámenes estresantes adicionales (según MPG §23b).
Como parte del plan de vigilancia posterior a la comercialización, se requiere un Seguimiento Clínico Posterior a la Comercialización (PMCF) obligatorio para el producto bajo investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kiel, Alemania, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren ATR primaria debido a afecciones graves de la articulación de la rodilla que no pueden tratarse con otras terapias;
- artrosis degenerativa;
- artritis reumatoide;
- artritis postraumática;
- inestabilidad de rodilla sintomática;
- rigidez de la rodilla o deformación de la articulación de la rodilla;
- Edad ≥ 18 años;
- Paciente firmado consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cualquier reemplazo articular anterior en la rodilla índice
- No puede o no quiere regresar para el seguimiento posoperatorio
- El paciente no firmó el consentimiento informado
- Afecciones de las articulaciones que pueden tratarse mediante cirugía reconstructiva (p. osteotomía)
- Infecciones agudas o crónicas cerca de la articulación, o infecciones sistémicas
- Enfermedades secundarias que podrían influir en la funcionalidad del implante articular
- Enfermedades sistémicas y trastornos metabólicos
- Osteoporosis severa u osteomalacia
- Estructuras óseas gravemente dañadas que podrían impedir la implantación estable de los componentes del implante
- Tumores óseos en la región de fijación del implante
- Malformaciones óseas, desalineaciones axiales u otras condiciones óseas que descarten la implantación de una prótesis articular
- Sobrecarga esperada en el implante articular, especialmente debido al alto peso del paciente o al intenso esfuerzo y actividad física
- Dependencia de drogas farmacéuticas, abuso de drogas o alcoholismo
- Fiebre, infección o inflamación (sistémica o local)
- El embarazo
- Enfermedad mental
- Osteopenia severa (o cualquier otro hallazgo médico o quirúrgico) que impida cualquier beneficio de los implantes
- Combinación con componentes de implantes de otros fabricantes
- Cumplimiento inadecuado del paciente
- Sensibilidad de cuerpo extraño a los materiales del implante
- Todos los casos no incluidos en las indicaciones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todo polivinílico
Tibia totalmente de polietileno VEGA System® PS: un sistema de artroplastia total de rodilla (TKA) posterior estabilizado que utiliza únicamente componentes de tibia totalmente de polietileno
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Implantación del VEGA PS con componentes tibiales totalmente de polietileno
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: 5 años
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El objetivo del estudio es recopilar información de resultados clínicos a medio plazo sobre el producto bajo investigación cuando se usa en la práctica clínica habitual.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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KOOS (puntuación de resultado de osteoartritis de rodilla)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en la puntuación total de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) desde el valor inicial preoperatorio hasta el postoperatorio de 5 años
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5 años
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KSS (puntaje de la sociedad de la rodilla)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios de la puntuación de la Sociedad de la Rodilla (KSS) con su puntuación funcional y de la rodilla (KS y FS) desde la línea de base preoperatoria hasta la evaluación postoperatoria de 5 años
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5 años
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Encuesta de salud SF-12® (SF-12)
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en el total de los componentes de la Encuesta de Salud SF-12® (SF-12), Resumen del Componente Físico (PCS-12) y Resumen del Componente Mental (MCS-12) desde la línea de base preoperatoria hasta la evaluación postoperatoria de 5 años
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5 años
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Tasa de complicaciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Número acumulado de complicaciones/eventos adversos de cualquier motivo durante el período de seguimiento
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5 años
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Cambio del dolor anterior de rodilla durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Cambios en el dolor anterior de rodilla según el sistema de calificación de Waters y Bentley desde el inicio preoperatorio hasta la evaluación postoperatoria a los 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAG-O-H-1527
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .