Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całość z polietylenu Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Prospektywna obserwacja 5-letnia obserwacja kolejnych kohort 70 przypadków pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) leczonych całkowicie polietylenową piszczelą (APT) Elementy systemu VEGA ze stabilizacją tylną PS

Obowiązkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF) jako część planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu produktu objętego dochodzeniem W tym PMCF będą używane wyłącznie wyroby medyczne z oznakowaniem CE zgodnie z ich przeznaczeniem i żadne dodatkowe inwazyjne lub inne stresujące badania nie będą wymagane przeprowadzić (zgodnie z MPG §23b).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne badanie kliniczne (NIS) jest przeprowadzane w celu klinicznego potwierdzenia bezpieczeństwa i działania komponentów Aesculap® APT VEGA System® PS w rutynowych warunkach. VEGA System® PS jest uznaną konstrukcją TKA i istnieje wieloletnie doświadczenie w stosowaniu PE w TKA ogólnie, aw szczególności w komponentach APT; dlatego uważa się, że NIS wystarczy do wydania wymaganego potwierdzenia. Do tego NIS będą używane wyłącznie wyroby medyczne ze znakiem CE zgodnie z ich przeznaczeniem i nie będą przeprowadzane żadne dodatkowe badania inwazyjne ani inne stresujące (zgodnie z MPG §23b). W ramach planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wymagana jest obowiązkowa obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) produktu objętego dochodzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dorosłych pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający pierwotnej TKA z powodu ciężkich schorzeń stawu kolanowego, których nie można leczyć innymi terapiami;
  • zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów;
  • reumatyzm;
  • pourazowe zapalenie stawów;
  • objawowa niestabilność kolana;
  • sztywność kolana lub deformacja stawu kolanowego;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Każda wcześniejsza wymiana stawu w kolanie wskazującym
  • Nie mogą lub nie chcą wrócić na kontrolę pooperacyjną
  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody
  • Choroby stawów, które można leczyć za pomocą chirurgii rekonstrukcyjnej (np. osteotomia)
  • Ostre lub przewlekłe infekcje w pobliżu stawu lub infekcje ogólnoustrojowe
  • Choroby wtórne, które mogą wpływać na funkcjonalność implantu stawu
  • Choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia metaboliczne
  • Ciężka osteoporoza lub osteomalacja
  • Poważnie uszkodzone struktury kostne, które mogłyby uniemożliwić stabilną implantację elementów implantu
  • Guzy kości w okolicy mocowania implantu
  • Wady rozwojowe kości, niewspółosiowość osiowa lub inne stany kostne wykluczające wszczepienie protezy stawowej
  • Spodziewane przeciążenie implantu stawowego, zwłaszcza z powodu dużej masy ciała pacjenta lub intensywnego wysiłku fizycznego i aktywności
  • Uzależnienie od leków farmaceutycznych, nadużywanie narkotyków lub alkoholizm
  • Gorączka, infekcja lub stan zapalny (ogólnoustrojowy lub miejscowy)
  • Ciąża
  • Choroba umysłowa
  • Ciężka osteopenia (lub jakikolwiek inny objaw medyczny lub chirurgiczny), który wyklucza jakiekolwiek korzyści z implantów
  • Połączenie z komponentami implantów innych producentów
  • Nieodpowiednie przestrzeganie zaleceń przez pacjenta
  • Wrażliwość na ciała obce na materiały implantu
  • Wszystkie przypadki niewymienione we wskazaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
All-Poly
Piszczel wykonany w całości z polietylenu VEGA System® PS — system stabilizowanej tylnej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) wykorzystujący wyłącznie komponenty piszczeli wykonane w całości z polietylenu
Urządzenie: All-Poly
Implantacja VEGA PS przy użyciu elementów piszczelowych wykonanych w całości z polietylenu
Inne nazwy:
  • Całkowita wymiana kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik rewizji
Ramy czasowe: 5 lat
Celem badania jest zebranie informacji o średniookresowym wyniku klinicznym badanego produktu stosowanego w rutynowej praktyce klinicznej.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KOOS (Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany całkowitego wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) od wartości wyjściowej przed operacją do 5 lat po operacji
5 lat
KSS (wynik kolana)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany w Knee Society Score (KSS) z jego Knee and Functional Score (KS i FS) od przedoperacyjnej linii podstawowej do 5-letniej oceny pooperacyjnej
5 lat
Ankieta zdrowotna SF-12® (SF-12)
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany całkowitych składników kwestionariusza SF-12® Health Survey (SF-12) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS-12) i Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS-12) od stanu wyjściowego przed operacją do oceny 5 lat po operacji
5 lat
Częstość powikłań/zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Skumulowana liczba powikłań / zdarzeń niepożądanych z dowolnej przyczyny w okresie obserwacji
5 lat
Zmiana dolegliwości bólowych przedniej części kolana w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany bólu w przedniej części kolana według systemu oceny Watersa i Bentleya od wartości wyjściowej przed operacją do oceny 5 lat po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Współpracownicy

Frictionless GmbH, Kiel

Śledczy

  • Główny śledczy: Ludger Gerdesmeyer, Professor, orthopedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-O-H-1527

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na All-Poly

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj