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Tout Polyéthylène Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23 juin 2023 mis à jour par: Aesculap AG

Suivi observationnel prospectif sur 5 ans d'une cohorte consécutive de 70 cas d'arthroplastie totale du genou (PTG) primaires traités avec des composants de tibia entièrement en polyéthylène (APT) du système VEGA stabilisé postérieurement PS

Suivi clinique post-commercialisation obligatoire (PMCF) dans le cadre du plan de surveillance post-commercialisation du produit à l'étude être effectuée (selon MPG §23b).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique non interventionnelle (ENI) est menée pour confirmer cliniquement la sécurité et les performances des composants Aesculap® APT VEGA System® PS dans des conditions de routine. Le VEGA System® PS est une conception TKA établie, et il existe une longue expérience dans l'utilisation du PE pour le TKA en général et pour les composants APT en particulier ; ainsi, un NIS est considéré comme suffisant pour donner la confirmation requise. Pour ce NIS, seuls les dispositifs médicaux marqués CE seront utilisés dans le cadre de leur destination et aucun examen supplémentaire invasif ou stressant ne doit être effectué (selon MPG §23b). Dans le cadre du plan de surveillance post-commercialisation, un suivi clinique post-commercialisation (PMCF) obligatoire est requis pour le produit faisant l'objet de l'investigation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Kiel, Allemagne, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients adultes

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une PTG primaire en raison d'affections graves de l'articulation du genou qui ne peuvent être traitées par d'autres thérapies ;
  • arthrose dégénérative;
  • la polyarthrite rhumatoïde;
  • arthrite post-traumatique;
  • instabilité symptomatique du genou;
  • raideur du genou ou déformation de l'articulation du genou;
  • Âge ≥ 18 ans ;
  • Consentement éclairé signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Tout remplacement articulaire antérieur au niveau du genou index
  • Ne peut pas ou ne veut pas revenir pour le suivi postopératoire
  • Le patient n'a pas signé de consentement éclairé
  • Affections articulaires pouvant être traitées par chirurgie reconstructive (par ex. ostéotomie)
  • Infections aiguës ou chroniques près de l'articulation ou infections systémiques
  • Maladies secondaires pouvant influencer la fonctionnalité des implants articulaires
  • Maladies systémiques et troubles métaboliques
  • Ostéoporose sévère ou ostéomalacie
  • Structures osseuses gravement endommagées qui pourraient empêcher une implantation stable des composants de l'implant
  • Tumeurs osseuses dans la région de fixation de l'implant
  • Malformations osseuses, désalignements axiaux ou autres conditions osseuses qui excluent l'implantation d'une articulation prothétique
  • Surcharge prévue sur l'implant articulaire, en particulier en raison du poids élevé du patient ou d'efforts et d'activités physiques intenses
  • Dépendance aux médicaments, toxicomanie ou alcoolisme
  • Fièvre, infection ou inflammation (systémique ou locale)
  • Grossesse
  • Maladie mentale
  • Ostéopénie sévère (ou toute autre constatation médicale ou chirurgicale) qui empêcherait tout bénéfice des implants
  • Combinaison avec des composants d'implant d'autres fabricants
  • Observance inadéquate des patients
  • Sensibilité aux corps étrangers aux matériaux de l'implant
  • Tous les cas non répertoriés dans les indications

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tout poly
Tibia tout en polyéthylène VEGA System® PS - Un système d'arthroplastie totale du genou (PTG) postérieure stabilisée utilisant uniquement des composants de tibia tout en polyéthylène
Dispositif: Tout poly
Implantation du VEGA PS avec des composants tibiaux tout polyéthylène
Autres noms:
  • Remplacement total du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de révision
Délai: 5 années
L'objectif de l'étude est de collecter des informations sur les résultats cliniques à mi-parcours du produit à l'étude lorsqu'il est utilisé dans la pratique clinique de routine.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
KOOS (Score des résultats de l'arthrose du genou)
Délai: 5 années
Changements du score total des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) entre la ligne de base préopératoire et 5 ans après l'opération
5 années
KSS (score de la société du genou)
Délai: 5 années
Changements du score de la société du genou (KSS) avec son genou et son score fonctionnel (KS et FS) de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire à 5 ans
5 années
Enquête de santé SF-12® (SF-12)
Délai: 5 années
Changements des composants totaux du SF-12® Health Survey (SF-12) Résumé des composants physiques (PCS-12) et Résumé des composants mentaux (MCS-12) de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire à 5 ans
5 années
Taux de complications/événements indésirables
Délai: 5 années
Nombre cumulé de complications / événements indésirables de toute raison au cours de la période de suivi
5 années
Modification de la douleur antérieure du genou au cours de la période de suivi
Délai: 5 années
Changements de la douleur antérieure du genou selon le système d'évaluation Waters et Bentley de la ligne de base préopératoire à l'évaluation postopératoire à 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Collaborateurs

Frictionless GmbH, Kiel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ludger Gerdesmeyer, Professor, orthopedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2016

Première publication (Estimé)

29 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-O-H-1527

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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