Helt polyeten Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
23 juni 2023 uppdaterad av: Aesculap AG
Prospektiv observationell 5-årsuppföljning av en konsekutiv kohort av 70 primära fall av total knäprotesplastik (TKA) behandlade med helt polyeten Tibia (APT) komponenter i det posteriort stabiliserade VEGA-systemet PS
Obligatorisk postmarknadsföring klinisk uppföljning (PMCF) som en del av övervakningsplanen efter marknadsföring av produkten som undersöks. För denna PMCF kommer endast CE-märkta medicintekniska produkter att användas inom det avsedda syftet och inga ytterligare invasiva eller andra stressande undersökningar ska genomföras (enl. MPG §23b).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna icke-interventionella kliniska studie (NIS) utförs för att kliniskt bekräfta säkerheten och prestandan för Aesculap® APT VEGA System® PS-komponenterna under rutinmässiga förhållanden.
VEGA System® PS är en etablerad TKA-design, och det finns en långvarig erfarenhet av användningen av PE för TKA i allmänhet och för APT-komponenter i synnerhet; sålunda anses en NIS vara tillräcklig för att ge den erforderliga bekräftelsen.
För denna NIS kommer endast CE-märkta medicintekniska produkter att användas inom det avsedda syftet och inga ytterligare invasiva eller andra stressande undersökningar ska utföras (enligt MPG §23b).
Som en del av övervakningsplanen efter marknadsföring krävs en obligatorisk post-marknadsföring klinisk uppföljning (PMCF) för den produkt som undersöks.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kiel, Tyskland, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kräver primär TKA på grund av svåra knäledsproblem som inte kan behandlas med andra terapier;
- degenerativ artros;
- reumatism;
- posttraumatisk artrit;
- symptomatisk knäinstabilitet;
- knästelhet eller deformation av knäleden;
- Ålder ≥ 18 år;
- Patienten undertecknade informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder yngre än 18 år
- Eventuell tidigare ledbyte vid indexknä
- Kan eller vill inte komma tillbaka för postoperativ uppföljning
- Patienten undertecknade inte informerat samtycke
- Ledsjukdomar som kan behandlas med rekonstruktiv kirurgi (t. osteotomi)
- Akuta eller kroniska infektioner nära leden, eller systemiska infektioner
- Sekundära sjukdomar som kan påverka ledimplantatets funktion
- Systemiska sjukdomar och metabola störningar
- Svår osteoporos eller osteomalaci
- Allvarligt skadade benstrukturer som kan förhindra stabil implantation av implantatkomponenter
- Bentumörer i området för implantatfixering
- Benmissbildningar, axiella felställningar eller andra bentillstånd som utesluter implantation av en ledprotes
- Förväntad överbelastning av ledimplantatet, särskilt på grund av hög patientvikt eller intensiv fysisk belastning och aktivitet
- Beroende av läkemedel, drogmissbruk eller alkoholism
- Feber, infektion eller inflammation (systemisk eller lokal)
- Graviditet
- Mental sjukdom
- Allvarlig osteopeni (eller något annat medicinskt eller kirurgiskt fynd) som skulle utesluta någon nytta av implantaten
- Kombination med implantatkomponenter från andra tillverkare
- Otillräcklig patientföljsamhet
- Främmande kroppskänslighet för implantatmaterialen
- Alla fall är inte listade under indikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
All-Poly
Helt polyeten tibia VEGA System® PS - Ett bakre stabiliserat total knee arthroplasty (TKA) system med enbart polyeten tibia komponenter
|
Implantation av VEGA PS med skenbenskomponenter helt i polyeten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revisionshastighet
Tidsram: 5 år
|
Syftet med studien är att samla in information om kliniska resultat efter halva tiden om den produkt som undersöks när den används i rutinmässig klinisk praxis.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOOS (utfallsresultat för knäartros)
Tidsram: 5 år
|
Förändringar av den totala knäskadan och utfallsresultatet för artros (KOOS) från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa
|
5 år
|
|
KSS (Knee Society Score)
Tidsram: 5 år
|
Förändringar av Knee Society Score (KSS) med dess Knee and Functional Score (KS och FS) från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa bedömningen
|
5 år
|
|
SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsram: 5 år
|
Förändringar av de totala komponenterna i SF-12® Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS-12) och Mental Component Summary (MCS-12) från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa bedömningen
|
5 år
|
|
Frekvens för komplikationer/biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Kumulativt antal komplikationer/biverkningar av någon anledning under uppföljningsperioden
|
5 år
|
|
Förändring av främre knäsmärta under uppföljningsperioden
Tidsram: 5 år
|
Förändringar av främre knäsmärta enligt Waters och Bentleys klassificeringssystem från den preoperativa baslinjen till den 5-åriga postoperativa bedömningen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
6 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2016
Första postat (Beräknad)
29 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAG-O-H-1527
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .