すべてのポリエチレン Tibia-VEGA キール (APT-VEGA_KI)
2023年6月23日 更新者：Aesculap AG
後方安定化 VEGA システム PS の全ポリエチレン脛骨 (APT) コンポーネントで治療された 70 例の初回人工膝関節置換術 (TKA) 症例の連続コホートに関する前向き観察 5 年間の追跡調査
調査中の製品の市販後調査計画の一環としての必須の市販後臨床フォローアップ (PMCF) この PMCF では、CE マークの付いた医療機器のみが意図された目的の範囲内で使用され、追加の侵襲的またはストレスの多い検査は行われません。 (MPG §23b に準拠)。
調査の概要
詳細な説明
この非介入臨床試験 (NIS) は、日常的な条件下での Aesculap® APT VEGA System® PS コンポーネントの安全性と性能を臨床的に確認するために実施されます。
VEGA System® PS は、確立された TKA 設計であり、一般的な TKA および特に APT コンポーネント用の PE の使用において、長年にわたる経験があります。したがって、必要な確認を行うには NIS で十分であると考えられます。
この NIS では、CE マークの付いた医療機器のみが意図された目的の範囲内で使用され、追加の侵襲的またはストレスの多い検査は実行されません (MPG §23b に準拠)。
市販後調査計画の一環として、調査中の製品には必須の市販後臨床フォローアップ (PMCF) が必要です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kiel、ドイツ、24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- 他の治療法では治療できない重度の膝関節状態のために一次TKAを必要とする患者;
- 変性変形性関節症;
- 関節リウマチ;
- 外傷後関節炎;
- 症候性の膝の不安定性;
- 膝関節の膝の硬直または変形;
- 18歳以上;
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 18歳未満
- 人差し指膝の以前の関節置換術
- 術後のフォローアップのために戻ることができない、または戻ることを望まない
- 患者はインフォームドコンセントに署名しなかった
- 再建手術で治療できる関節の状態（例： 骨切り術）
- 関節付近の急性または慢性感染症、または全身感染症
- 関節インプラントの機能に影響を与える二次疾患
- 全身性疾患および代謝性疾患
- 重度の骨粗鬆症または骨軟化症
- インプラントコンポーネントの安定した移植を妨げる可能性のある重度の損傷した骨構造
- インプラント固定部位の骨腫瘍
- 骨の奇形、軸のずれ、または人工関節の移植を除外するその他の骨の状態
- 特に患者の体重が重い、または激しい身体的負担や活動による、関節インプラントへの予想される過負荷
- 医薬品への依存、薬物乱用、またはアルコール依存症
- 発熱、感染または炎症（全身または局所）
- 妊娠
- 精神疾患
- 重度の骨減少症（またはその他の医学的または外科的所見）があり、インプラントの利点を排除する
- 他社製インプラントコンポーネントとの組み合わせ
- 不十分な患者コンプライアンス
- インプラント材料に対する異物感受性
- 適応症に記載されていないすべてのケース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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オールポリ
全ポリエチレン脛骨 VEGA System® PS - 全ポリエチレン脛骨コンポーネントのみを使用した後方安定化人工膝関節全置換術 (TKA) システム
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全ポリエチレン脛骨コンポーネントを使用した VEGA PS の移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改訂率
時間枠：5年
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この研究の目的は、日常の臨床診療で使用された場合に、調査中の製品に関する臨床中間結果情報を収集することです。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KOOS（変形性膝関節症アウトカムスコア）
時間枠：5年
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術前ベースラインから術後5年までの総膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）の変化
|
5年
|
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KSS (Knee Society Score)
時間枠：5年
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術前のベースラインから 5 年後の術後評価までの膝および機能スコア (KS および FS) を含む Knee Society Score (KSS) の変化
|
5年
|
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SF-12® 健康調査 (SF-12)
時間枠：5年
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SF-12® 健康調査 (SF-12) コンポーネントの物理的要素の要約 (PCS-12) および精神的要素の要約 (MCS-12) の合計の術前ベースラインから術後 5 年評価までの変化
|
5年
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合併症/有害事象の発生率
時間枠：5年
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追跡期間中の何らかの理由による合併症/有害事象の累積数
|
5年
|
|
追跡期間にわたる膝前部の痛みの変化
時間枠：5年
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Waters and Bentley の評価システムに基づく、術前ベースラインから術後 5 年間の評価までの膝前部の痛みの変化
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月27日
最初の投稿 (推定)
2016年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月23日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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