전체 폴리에틸렌 Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
2023년 6월 23일 업데이트: Aesculap AG
후방 안정화 VEGA 시스템 PS의 전체 폴리에틸렌 경골(APT) 구성요소로 치료된 70개의 일차 슬관절 전치환술(TKA) 사례의 연속 코호트에 대한 전향적 관찰 5년 추적
조사 중인 제품에 대한 시판 후 감시 계획의 일부인 필수 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 이 PMCF의 경우 CE 마크가 있는 의료 기기만 의도된 목적 내에서 사용되며 추가적인 침습적 또는 기타 스트레스가 많은 검사는 필요하지 않습니다. 수행해야 합니다(MPG §23b에 따름).
연구 개요
상세 설명
이 비간섭 임상 연구(NIS)는 일상적인 조건에서 Aesculap® APT VEGA System® PS 구성 요소의 안전성과 성능을 임상적으로 확인하기 위해 수행됩니다.
VEGA System® PS는 확립된 TKA 설계이며 일반적으로 TKA와 특히 APT 구성 요소에 PE를 사용한 오랜 경험이 있습니다. 따라서 NIS는 필요한 확인을 제공하기에 충분하다고 생각됩니다.
이 NIS의 경우 CE 마크가 있는 의료 기기만 의도된 목적 내에서 사용되며 추가 침습적 또는 기타 스트레스가 많은 검사는 수행되지 않습니다(MPG §23b에 따름).
시판 후 감시 계획의 일부로 조사 중인 제품에 대해 의무적인 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)가 필요합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Kiel, 독일, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 환자
설명
포함 기준:
- 다른 치료법으로 치료할 수 없는 심각한 무릎 관절 상태로 인해 일차 TKA가 필요한 환자;
- 퇴행성 골관절염;
- 류머티스성 관절염;
- 외상 후 관절염;
- 증상이 있는 무릎 불안정성;
- 무릎 뻣뻣함 또는 무릎 관절의 변형;
- 연령 ≥ 18세;
- 환자가 동의서에 서명
제외 기준:
- 18세 미만
- 색인 무릎의 모든 이전 관절 교체
- 수술 후 후속 조치를 위해 돌아올 수 없거나 원하지 않는 경우
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 재건 수술로 치료할 수 있는 관절 상태(예: 절골술)
- 관절 근처의 급성 또는 만성 감염 또는 전신 감염
- 관절 임플란트 기능에 영향을 줄 수 있는 이차 질환
- 전신 질환 및 대사 장애
- 심한 골다공증 또는 골연화증
- 임플란트 구성 요소의 안정적인 이식을 방해할 수 있는 심하게 손상된 뼈 구조
- 임플란트 고정 부위의 골종양
- 보철 관절의 이식을 배제하는 뼈 기형, 축 정렬 불량 또는 기타 뼈 상태
- 특히 환자의 높은 체중 또는 심한 신체적 긴장 및 활동으로 인해 관절 임플란트에 예상되는 과부하
- 의약품, 약물 남용 또는 알코올 중독에 대한 의존
- 발열, 감염 또는 염증(전신 또는 국소)
- 임신
- 정신 질환
- 임플란트의 혜택을 배제하는 심각한 골감소증(또는 기타 의학적 또는 외과적 소견)
- 다른 제조업체의 임플란트 구성 요소와 결합
- 부적절한 환자 순응
- 임플란트 재료에 대한 이물질 민감도
- 적응증에 나열되지 않은 모든 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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올폴리
100% 폴리에틸렌 경골 VEGA System® PS - 100% 폴리에틸렌 경골 부품만을 사용한 후방 안정화 슬관절 전치환술(TKA) 시스템
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100% 폴리에틸렌 경골 부품을 사용한 VEGA PS 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정률
기간: 5 년
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이 연구의 목적은 일상적인 임상 실습에 사용될 때 조사 중인 제품에 대한 임상 중간 결과 정보를 수집하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KOOS(무릎 골관절염 결과 점수)
기간: 5 년
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수술 전 기준선에서 수술 후 5년까지 총 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)의 변화
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5 년
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KSS(무릎 학회 점수)
기간: 5 년
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수술 전 기준선에서 수술 후 5년 평가까지의 무릎 및 기능 점수(KS 및 FS)와 함께 무릎 학회 점수(KSS)의 변화
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5 년
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SF-12® 건강 조사(SF-12)
기간: 5 년
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SF-12® 건강 조사(SF-12) 구성 요소의 전체 변경 사항 신체 구성 요소 요약(PCS-12) 및 정신 구성 요소 요약(MCS-12) 수술 전 기준선에서 수술 후 5년 평가까지
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5 년
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합병증/부작용 비율
기간: 5 년
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추적 관찰 기간 동안 어떤 이유로든 합병증/부작용의 누적 수
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5 년
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추시 기간 동안 전방 무릎 통증의 변화
기간: 5 년
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Waters 및 Bentley 평가 시스템에 따른 수술 전 기준선에서 수술 후 5년 평가까지의 전방 무릎 통증의 변화
|
5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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