Tíbia totalmente em polietileno-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
23 de junho de 2023 atualizado por: Aesculap AG
Acompanhamento prospectivo observacional de 5 anos em uma coorte consecutiva de 70 casos de artroplastia total primária do joelho (ATJ) tratados com componentes de tíbia totalmente em polietileno (APT) do sistema VEGA estabilizado posteriormente PS
Acompanhamento clínico pós-comercialização obrigatório (PMCF) como parte do plano de vigilância pós-comercialização para o produto sob investigação ser executada (de acordo com MPG §23b).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico não intervencional (NIS) é conduzido para confirmar clinicamente a segurança e o desempenho dos componentes Aesculap® APT VEGA System® PS em condições de rotina.
O VEGA System® PS é um projeto TKA estabelecido e há uma longa experiência no uso de PE para TKA em geral e para componentes APT em particular; assim, um NIS é considerado suficiente para fornecer a confirmação necessária.
Para este NIS, apenas dispositivos médicos com a marca CE serão usados dentro de sua finalidade pretendida e nenhum exame adicional invasivo ou outro exame estressante deve ser realizado (de acordo com MPG §23b).
Como parte do plano de vigilância pós-comercialização, é necessário um Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) obrigatório para o produto sob investigação.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kiel, Alemanha, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes adultos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de ATJ primária devido a condições graves da articulação do joelho que não podem ser tratadas por outras terapias;
- osteoartrite degenerativa;
- artrite reumatóide;
- artrite pós-traumática;
- instabilidade sintomática do joelho;
- rigidez do joelho ou deformação da articulação do joelho;
- Idade ≥ 18 anos;
- Consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Qualquer substituição articular anterior no joelho indicador
- Não pode ou não quer retornar para acompanhamento pós-operatório
- Paciente não assinou consentimento informado
- Condições articulares que podem ser tratadas por cirurgia reconstrutiva (por exemplo, osteotomia)
- Infecções agudas ou crônicas perto da articulação ou infecções sistêmicas
- Doenças secundárias que podem influenciar a funcionalidade do implante articular
- Doenças sistêmicas e distúrbios metabólicos
- Osteoporose grave ou osteomalacia
- Estruturas ósseas gravemente danificadas que podem impedir a implantação estável dos componentes do implante
- Tumores ósseos na região de fixação do implante
- Malformações ósseas, desalinhamentos axiais ou outras condições ósseas que excluem a implantação de uma articulação protética
- Sobrecarga esperada no implante articular, especialmente devido ao alto peso do paciente ou esforço e atividade física intensa
- Dependência de drogas farmacêuticas, abuso de drogas ou alcoolismo
- Febre, infecção ou inflamação (sistêmica ou local)
- Gravidez
- Doença mental
- Osteopenia grave (ou qualquer outro achado médico ou cirúrgico) que impeça qualquer benefício dos implantes
- Combinação com componentes de implantes de outros fabricantes
- Conformidade inadequada do paciente
- Sensibilidade de corpo estranho aos materiais do implante
- Todos os casos não listados nas indicações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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All-Poly
Tíbia totalmente em polietileno VEGA System® PS - Um sistema de artroplastia total de joelho (ATJ) estabilizado posteriormente usando apenas componentes de tíbia totalmente em polietileno
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Implantação do VEGA PS usando componentes de tíbia totalmente em polietileno
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de revisão
Prazo: 5 anos
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O objetivo do estudo é coletar informações sobre os resultados clínicos intermediários do produto sob investigação quando usado na prática clínica de rotina.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KOOS (pontuação do resultado da osteoartrite do joelho)
Prazo: 5 anos
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Alterações da lesão total do joelho e pontuação de resultado da osteoartrite (KOOS) desde a linha de base pré-operatória até o pós-operatório de 5 anos
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5 anos
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KSS (Pontuação da Sociedade do Joelho)
Prazo: 5 anos
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Alterações do Knee Society Score (KSS) com seu joelho e pontuação funcional (KS e FS) desde a linha de base pré-operatória até a avaliação pós-operatória de 5 anos
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5 anos
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Pesquisa de Saúde SF-12® (SF-12)
Prazo: 5 anos
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Alterações dos componentes totais do SF-12® Health Survey (SF-12) Resumo do Componente Físico (PCS-12) e Resumo do Componente Mental (MCS-12) da linha de base pré-operatória para a avaliação pós-operatória de 5 anos
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5 anos
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Taxa de complicações/eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Número cumulativo de complicações/eventos adversos de qualquer motivo durante o período de acompanhamento
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5 anos
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Alteração da dor anterior do joelho ao longo do período de acompanhamento
Prazo: 5 anos
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Alterações da dor anterior do joelho de acordo com o sistema de classificação de Waters e Bentley desde a linha de base pré-operatória até a avaliação pós-operatória de 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAG-O-H-1527
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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