Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csupa Polietilén Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

2023. június 23. frissítette: Aesculap AG

Leendő megfigyelési 5 éves nyomon követés a PS posterior stabilizált VEGA-rendszer 70, teljes egészében polietilén sípcsonttal (APT) kezelt, egymást követő kohorszában.

Kötelező forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követés (PMCF) a vizsgált termék forgalomba hozatalát követő felügyeleti terv részeként Ennél a PMCF-nél csak a CE-jelöléssel ellátott orvostechnikai eszközök használhatók a rendeltetésüknek megfelelően, és nem kell további invazív vagy egyéb stresszes vizsgálatokat végezni. végre kell hajtani (az MPG 23b §-a szerint).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nem intervenciós klinikai vizsgálatot (NIS) azért végezték, hogy klinikailag megerősítsék az Aesculap® APT VEGA System® PS komponensek biztonságosságát és teljesítményét rutin körülmények között. A VEGA System® PS egy bevált TKA-dizájn, és hosszú távú tapasztalatok állnak rendelkezésre a PE TKA-hoz általában és különösen az APT-komponensekhez való használatában; így a NIS elegendőnek tekinthető a szükséges megerősítéshez. Ehhez a NIS-hez csak CE-jelöléssel ellátott orvosi eszközök használhatók a rendeltetésüknek megfelelően, és nem kell további invazív vagy egyéb stresszes vizsgálatokat végezni (az MPG 23b §-a szerint). A forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv részeként kötelező a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) a vizsgált termék esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

70

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Kiel, Németország, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek elsődleges TKA-ra van szükségük olyan súlyos térdízületi betegségek miatt, amelyek más terápiákkal nem kezelhetők;
  • degeneratív osteoarthritis;
  • rheumatoid arthritis;
  • poszttraumás ízületi gyulladás;
  • tünetekkel járó térd instabilitása;
  • térdmerevség vagy a térdízület deformációja;
  • Életkor ≥ 18 év;
  • A beteg aláírta a tájékozott beleegyezését

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb életkor
  • Bármilyen korábbi ízületi csere az index térdnél
  • Nem tud vagy nem akar visszatérni a posztoperatív követésre
  • A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot
  • Helyreállító műtéttel kezelhető ízületi betegségek (pl. osteotómia)
  • Akut vagy krónikus fertőzések az ízület közelében, vagy szisztémás fertőzések
  • Másodlagos betegségek, amelyek befolyásolhatják az ízületi implantátumok működését
  • Szisztémás betegségek és anyagcserezavarok
  • Súlyos csontritkulás vagy osteomalacia
  • Súlyosan sérült csontstruktúrák, amelyek megakadályozhatják az implantátum alkatrészek stabil beültetését
  • Csontdaganatok az implantátum rögzítésének régiójában
  • Csontfejlődési rendellenességek, tengelyirányú eltérések vagy egyéb olyan csontbetegségek, amelyek kizárják a protézis beültetését
  • Az ízületi implantátum várható túlterhelése, különösen a beteg nagy súlya vagy intenzív fizikai terhelés és aktivitás miatt
  • Gyógyszerfüggőség, kábítószerrel való visszaélés vagy alkoholizmus
  • Láz, fertőzés vagy gyulladás (szisztémás vagy helyi)
  • Terhesség
  • Mentális betegség
  • Súlyos osteopenia (vagy bármely más orvosi vagy sebészeti lelet), amely kizárja az implantátumok előnyeit
  • Kombináció más gyártók implantátumalkatrészeivel
  • A betegek nem megfelelő együttműködése
  • Idegentest érzékenység az implantátum anyagokkal szemben
  • Minden eset, amely nem szerepel a javallatok között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
All-Poly
Csupa polietilén sípcsont VEGA System® PS – Posterior stabilizált teljes térdízületi (TKA) rendszer kizárólag polietilén sípcsont alkatrészekkel
Eszköz: All-Poly
A VEGA PS beültetése teljesen polietilén sípcsont komponensekkel
Más nevek:
  • Teljes térdcsere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felülvizsgálati arány
Időkeret: 5 év
A vizsgálat célja a klinikai középtávú kimenetelre vonatkozó információk gyűjtése a vizsgált termékről, ha azt a rutin klinikai gyakorlatban használják.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KOOS (Knee Osteoarthritis Outcome Score)
Időkeret: 5 év
A teljes térdsérülés és az osteoarthritis kimenetel pontszámának (KOOS) változása a preoperatív kiindulási értéktől az 5 éves posztoperatívig
5 év
KSS (Knee Society Score)
Időkeret: 5 év
A Knee Society Score (KSS) változása a térdízületi és funkcionális pontszámával (KS és FS) a preoperatív alapvonaltól az 5 éves posztoperatív értékelésig
5 év
SF-12® egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: 5 év
Az SF-12® Egészségfelmérés (SF-12) teljes komponensének fizikai komponenseinek összefoglalása (PCS-12) és mentális komponenseinek összegzése (MCS-12) változása a műtét előtti kiindulási állapottól az 5 éves posztoperatív értékelésig
5 év
Szövődmények/mellékhatások aránya
Időkeret: 5 év
Bármilyen okból szövődmények / nemkívánatos események összesített száma a nyomon követési időszak alatt
5 év
Az elülső térdfájdalom változása a követési időszakban
Időkeret: 5 év
Az elülső térdfájdalom változásai a Waters és a Bentley minősítési rendszer szerint a preoperatív alapvonaltól az 5 éves posztoperatív értékelésig
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aesculap AG

Együttműködők

Frictionless GmbH, Kiel

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ludger Gerdesmeyer, Professor, orthopedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 27.

Első közzététel (Becsült)

2016. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAG-O-H-1527

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a All-Poly

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel