Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Все Полиэтилен Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23 июня 2023 г. обновлено: Aesculap AG

Проспективное обсервационное 5-летнее наблюдение за последовательной когортой из 70 случаев первичного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), леченных полностью полиэтиленовыми большеберцовыми (АПТ) компонентами системы VEGA PS с задней стабилизацией

Обязательное постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) как часть плана постмаркетингового наблюдения за исследуемым продуктом. Для этого PMCF только медицинские изделия с маркировкой CE будут использоваться по назначению, и никакие дополнительные инвазивные или другие стрессовые исследования не должны проводиться. выполняться (в соответствии с MPG §23b).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это неинтервенционное клиническое исследование (NIS) проводится для клинического подтверждения безопасности и эффективности компонентов Aesculap® APT VEGA System® PS в обычных условиях. VEGA System® PS представляет собой устоявшуюся конструкцию TKA, и существует многолетний опыт использования PE для TKA в целом и для компонентов APT в частности; таким образом, считается, что NIS достаточно для предоставления требуемого подтверждения. Для этого NIS только медицинские устройства с маркировкой CE будут использоваться по назначению, и никакие дополнительные инвазивные или другие стрессовые исследования не должны проводиться (согласно MPG §23b). В рамках плана постмаркетингового наблюдения требуется обязательное постмаркетинговое клиническое наблюдение (PMCF) для исследуемого продукта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

70

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Kiel, Германия, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

взрослые пациенты

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в первичной ТКА из-за тяжелых заболеваний коленного сустава, которые не поддаются лечению другими методами лечения;
  • дегенеративный остеоартрит;
  • ревматоидный артрит;
  • посттравматический артрит;
  • симптоматическая нестабильность колена;
  • тугоподвижность колена или деформация коленного сустава;
  • Возраст ≥ 18 лет;
  • Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • Любая предшествующая замена сустава на указательном колене
  • Невозможность или нежелание вернуться для послеоперационного наблюдения
  • Пациент не подписал информированное согласие
  • Заболевания суставов, которые можно лечить с помощью реконструктивной хирургии (например, остеотомия)
  • Острые или хронические инфекции вблизи сустава или системные инфекции
  • Вторичные заболевания, которые могут повлиять на функциональность суставных имплантатов
  • Системные заболевания и нарушения обмена веществ
  • Тяжелый остеопороз или остеомаляция
  • Серьезно поврежденные костные структуры, которые могут помешать стабильной имплантации компонентов имплантата.
  • Костные опухоли в области фиксации имплантата
  • Пороки развития костей, осевое смещение или другие состояния костей, которые исключают имплантацию протезного сустава.
  • Ожидаемая нагрузка на суставной имплантат, особенно из-за большого веса пациента или интенсивной физической нагрузки и активности.
  • Зависимость от фармацевтических препаратов, злоупотребление наркотиками или алкоголизм
  • Лихорадка, инфекция или воспаление (системное или местное)
  • Беременность
  • Психическое заболевание
  • Тяжелая остеопения (или любой другой медицинский или хирургический признак), который исключает какую-либо пользу от имплантатов.
  • Комбинация с компонентами имплантатов других производителей
  • Неадекватная комплаентность пациента
  • Чувствительность инородного тела к материалам имплантата
  • Все случаи, не перечисленные в показаниях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
All-Poly
Полностью полиэтиленовая большеберцовая кость VEGA System® PS — задняя стабилизированная система тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), в которой используются исключительно полностью полиэтиленовые компоненты большеберцовой кости.
Устройство: All-Poly
Имплантация VEGA PS с использованием полностью полиэтиленовых большеберцовых компонентов
Другие имена:
  • Полная замена коленного сустава

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость пересмотра
Временное ограничение: 5 лет
Целью исследования является сбор информации о среднесрочных клинических результатах исследуемого продукта при его использовании в обычной клинической практике.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
KOOS (оценка результатов остеоартрита коленного сустава)
Временное ограничение: 5 лет
Изменения общей оценки травмы колена и оценки исхода остеоартрита (KOOS) по сравнению с исходным дооперационным уровнем до 5-летнего послеоперационного периода.
5 лет
KSS (оценка общества коленного сустава)
Временное ограничение: 5 лет
Изменения шкалы оценки коленного сустава (KSS) с ее коленной и функциональной оценкой (KS и FS) по сравнению с исходным дооперационным уровнем до 5-летней послеоперационной оценки
5 лет
Обследование здоровья SF-12® (SF-12)
Временное ограничение: 5 лет
Изменения компонентов общего обследования состояния здоровья SF-12® (SF-12) Резюме физического компонента (PCS-12) и Резюме психического компонента (MCS-12) по сравнению с предоперационным исходным уровнем до 5-летней послеоперационной оценки
5 лет
Частота осложнений/неблагоприятных событий
Временное ограничение: 5 лет
Совокупное количество осложнений/нежелательных явлений по любой причине за период наблюдения
5 лет
Изменение боли в передней части колена в течение периода наблюдения
Временное ограничение: 5 лет
Изменения боли в передней части коленного сустава по шкале Waters and Bentley от исходного уровня до операции до оценки через 5 лет после операции
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Соавторы

Frictionless GmbH, Kiel

Следователи

  • Главный следователь: Ludger Gerdesmeyer, Professor, orthopedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-O-H-1527

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования All-Poly

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться