Kaikki polyeteeni Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Aesculap AG
Tuleva 5 vuoden havaintoseuranta 70 primaarisen kokonaispolven artroplastia (TKA) -tapauksen peräkkäisessä kohortissa, jotka on käsitelty täyspolyeteenisillä sääriluun (APT) komponenteilla posterior-stabiloidussa VEGA-järjestelmässä PS
Pakollinen markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) osana tutkittavan tuotteen markkinoille saattamisen jälkeistä seurantasuunnitelmaa Tässä PMCF:ssä käytetään vain CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita niiden aiottuun tarkoitukseen, eikä ylimääräisiä invasiivisia tai muita stressaavia tutkimuksia saa tehdä. suoritettava (MPG §23b mukaisesti).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ei-interventionaalinen kliininen tutkimus (NIS) suoritetaan kliinisesti vahvistamaan Aesculap® APT VEGA System® PS -komponenttien turvallisuus ja suorituskyky rutiiniolosuhteissa.
VEGA System® PS on vakiintunut TKA-malli, ja PE:n käytöstä TKA:ssa yleensä ja erityisesti APT-komponenteissa on pitkä kokemus; näin ollen NIS:n katsotaan riittävän antamaan vaadittu vahvistus.
Tässä NIS:ssä käytetään vain CE-merkittyjä lääkinnällisiä laitteita niiden aiottuun tarkoitukseen, eikä ylimääräisiä invasiivisia tai muita stressaavia tutkimuksia tule suorittaa (MPG §23b mukaisesti).
Osana markkinoille saattamisen jälkeistä seurantasuunnitelmaa vaaditaan tutkittavalle tuotteelle pakollinen markkinoille tulon jälkeinen kliininen seuranta (PMCF).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuisia potilaita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat primaarista TKA:ta vakavien polvinivelsairauksien vuoksi, joita ei voida hoitaa muilla hoidoilla;
- rappeuttava nivelrikko;
- nivelreuma;
- posttraumaattinen niveltulehdus;
- oireinen polven epävakaus;
- polvinivelen jäykkyys tai muodonmuutos;
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Potilas allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Kaikki aikaisemmat nivelleikkaukset etupolven kohdalla
- Ei pysty tai halua palata leikkauksen jälkeiseen seurantaan
- Potilas ei allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumusta
- Nivelsairaudet, joita voidaan hoitaa korjaavalla leikkauksella (esim. osteotomia)
- Akuutit tai krooniset infektiot lähellä niveltä tai systeemiset infektiot
- Toissijaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa nivelimplanttien toimintaan
- Systeemiset sairaudet ja aineenvaihduntahäiriöt
- Vaikea osteoporoosi tai osteomalasia
- Vakavasti vaurioituneet luurakenteet, jotka voivat estää implantin komponenttien vakaan istutuksen
- Luukasvaimet implantin kiinnitysalueella
- Luun epämuodostumat, aksiaaliset poikkeamat tai muut luusairaudet, jotka sulkevat pois nivelproteesin implantoinnin
- Odotettu ylikuormitus nivelimplantissa, erityisesti korkean potilaan painon tai kovan fyysisen rasituksen ja aktiivisuuden vuoksi
- Riippuvuus lääkkeistä, huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Kuume, infektio tai tulehdus (systeeminen tai paikallinen)
- Raskaus
- Mielisairaus
- Vaikea osteopenia (tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen löydös), joka estäisi implanteista mitään hyötyä
- Yhdistelmä muiden valmistajien implanttikomponenttien kanssa
- Riittämätön potilasmyöntyvyys
- Vieraskappaleen herkkyys implanttimateriaaleille
- Kaikki tapaukset, joita ei ole lueteltu käyttöaiheiden alla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
All-Poly
Täysin polyeteenistä valmistettu sääriluun VEGA System® PS - Takaosan stabiloitu polven kokonaisartroplastia (TKA) -järjestelmä, jossa käytetään yksinomaan polyeteenistä valmistettuja sääriluun komponentteja
|
VEGA PS:n istutus käyttämällä polyeteenistä valmistettuja sääriluun komponentteja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä puolivälin tulostietoja tutkittavana olevasta tuotteesta rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KOOS (polven osteoartriitin tulos)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) muutokset ennen leikkausta lähtötasosta 5 vuoden leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
|
KSS (Knee Society Score)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Knee Society Score (KSS) ja sen Knee and Functional Score (KS ja FS) muutokset ennen leikkausta lähtötasosta 5 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
|
5 vuotta
|
|
SF-12® terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Muutokset SF-12® Health Survey (SF-12) -komponenttien fyysisten osien yhteenvedon (PCS-12) ja henkisten komponenttien yhteenvedon (MCS-12) kokonaismäärässä ennen leikkausta lähtötasosta 5 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
|
5 vuotta
|
|
Komplikaatiot/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Komplikaatioiden / haittatapahtumien kumulatiivinen määrä mistä tahansa syystä seurantajakson aikana
|
5 vuotta
|
|
Polven etuosan kivun muutos seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Polven etuosan kivun muutokset Watersin ja Bentleyn luokitusjärjestelmän mukaan ennen leikkausta lähtötilanteesta 5 vuoden postoperatiiviseen arviointiin
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-O-H-1527
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .