Alle Polyethyleen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)
23 juni 2023 bijgewerkt door: Aesculap AG
Prospectieve observationele follow-up na 5 jaar van een opeenvolgende cohort van 70 gevallen van primaire totale knieartroplastiek (TKA) behandeld met volledig polyethyleen tibiacomponenten (APT) van het posterieur gestabiliseerde VEGA-systeem PS
Verplichte klinische follow-up na het in de handel brengen (PMCF) als onderdeel van het postmarketingtoezichtplan voor het onderzochte product. Voor deze PMCF zullen alleen medische hulpmiddelen met CE-markering worden gebruikt voor het beoogde doel en er mogen geen aanvullende invasieve of andere stressvolle onderzoeken worden uitgevoerd. worden uitgevoerd (volgens MPG §23b).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-interventionele klinische studie (NIS) wordt uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van de Aesculap® APT VEGA System® PS-componenten onder routinematige omstandigheden klinisch te bevestigen.
Het VEGA System® PS is een gevestigd TKA-ontwerp en er is een langdurige ervaring in het gebruik van PE voor TKA in het algemeen en voor APT-componenten in het bijzonder; dus wordt aangenomen dat een NIS voldoende is om de vereiste bevestiging te geven.
Voor deze NIS zullen alleen CE-gemarkeerde medische hulpmiddelen worden gebruikt voor het beoogde doel en er mogen geen extra invasieve of andere stressvolle onderzoeken worden uitgevoerd (volgens MPG §23b).
Als onderdeel van het post-marketing surveillanceplan is een verplichte post-marketing klinische follow-up (PMCF) vereist voor het onderzochte product.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24119
- MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die primaire TKP nodig hebben vanwege ernstige aandoeningen van het kniegewricht die niet met andere therapieën kunnen worden behandeld;
- degeneratieve artrose;
- Reumatoïde artritis;
- posttraumatische artritis;
- symptomatische knie-instabiliteit;
- kniestijfheid of vervorming van het kniegewricht;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënt ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Elke eerdere gewrichtsvervanging bij de indexknie
- Kan of wil niet terugkomen voor postoperatieve follow-up
- Patiënt heeft geen geïnformeerde toestemming ondertekend
- Gewrichtsaandoeningen die kunnen worden behandeld door reconstructieve chirurgie (bijv. osteotomie)
- Acute of chronische infecties in de buurt van het gewricht, of systemische infecties
- Secundaire ziekten die de functionaliteit van gewrichtsimplantaten kunnen beïnvloeden
- Systemische ziekten en stofwisselingsstoornissen
- Ernstige osteoporose of osteomalacie
- Ernstig beschadigde botstructuren die een stabiele implantatie van implantaatcomponenten kunnen verhinderen
- Bottumoren in het gebied van implantaatfixatie
- Botmisvormingen, axiale uitlijnfouten of andere botaandoeningen die implantatie van een prothetisch gewricht uitsluiten
- Verwachte overbelasting van het gewrichtsimplantaat, met name door een hoog gewicht van de patiënt of intense fysieke belasting en activiteit
- Afhankelijkheid van farmaceutische medicijnen, drugsmisbruik of alcoholisme
- Koorts, infectie of ontsteking (systemisch of lokaal)
- Zwangerschap
- Geestelijke ziekte
- Ernstige osteopenie (of een andere medische of chirurgische bevinding) die enig voordeel van de implantaten uitsluit
- Combinatie met implantaatcomponenten van andere fabrikanten
- Onvoldoende therapietrouw van de patiënt
- Gevoeligheid van vreemde voorwerpen voor de implantaatmaterialen
- Alle gevallen die niet onder indicaties staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
All-Poly
Volledig polyethyleen tibia VEGA System® PS - Een posterieur gestabiliseerd systeem voor totale knieartroplastiek (TKA) dat uitsluitend volledig polyethyleen tibiacomponenten gebruikt
|
Implantatie van de VEGA PS met volledig polyethyleen tibiacomponenten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herzieningspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het doel van de studie is het verzamelen van informatie over de klinische uitkomst op de middellange termijn van het onderzochte product bij gebruik in de dagelijkse klinische praktijk.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KOOS (uitkomstscore knieartrose)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen van de totale knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) van de preoperatieve basislijn tot de 5 jaar postoperatieve
|
5 jaar
|
|
KSS (kniesamenlevingsscore)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen van de Knee Society Score (KSS) met zijn knie- en functionele score (KS en FS) vanaf de preoperatieve baseline tot de 5-jaars postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
|
SF-12® Gezondheidsenquête (SF-12)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen van de totale SF-12® Health Survey (SF-12) componenten Physical Component Summary (PCS-12) en Mental Component Summary (MCS-12) van de preoperatieve baseline tot de 5-jaar postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
|
Percentage complicaties/bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Cumulatief aantal complicaties/bijwerkingen om welke reden dan ook tijdens de follow-upperiode
|
5 jaar
|
|
Verandering van anterieure kniepijn tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Veranderingen in anterieure kniepijn volgens het beoordelingssysteem van Waters en Bentley vanaf de preoperatieve baseline tot de 5-jaars postoperatieve beoordeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-O-H-1527
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .