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Tutto in polietilene Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23 giugno 2023 aggiornato da: Aesculap AG

Follow-up osservazionale prospettico a 5 anni su una coorte consecutiva di 70 casi di artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) trattati con componenti tibiali interamente in polietilene (APT) del sistema VEGA stabilizzato posteriormente PS

Follow-up clinico post-marketing obbligatorio (PMCF) nell'ambito del piano di sorveglianza post-marketing per il prodotto in esame. (secondo MPG §23b).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico non interventistico (NIS) è condotto per confermare clinicamente la sicurezza e le prestazioni dei componenti Aesculap® APT VEGA System® PS in condizioni di routine. Il VEGA System® PS è un design TKA consolidato, e c'è una lunga esperienza nell'uso del PE per TKA in generale e per componenti APT in particolare; pertanto si ritiene che un NIS sia sufficiente per dare la conferma richiesta. Per questo NIS solo i dispositivi medici con marchio CE saranno utilizzati per lo scopo previsto e non dovranno essere effettuati ulteriori esami invasivi o altri esami stressanti (secondo MPG §23b). Come parte del piano di sorveglianza post-marketing è richiesto un follow-up clinico post-marketing (PMCF) obbligatorio per il prodotto in esame.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Kiel, Germania, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di TKA primaria a causa di gravi condizioni dell'articolazione del ginocchio che non possono essere trattate con altre terapie;
  • artrosi degenerativa;
  • artrite reumatoide;
  • artrite post-traumatica;
  • instabilità sintomatica del ginocchio;
  • rigidità del ginocchio o deformazione dell'articolazione del ginocchio;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni
  • Qualsiasi precedente sostituzione articolare al ginocchio indice
  • Impossibile o non disposto a tornare per il follow-up postoperatorio
  • Il paziente non ha firmato il consenso informato
  • Condizioni articolari che possono essere trattate con chirurgia ricostruttiva (ad es. osteotomia)
  • Infezioni acute o croniche vicino all'articolazione o infezioni sistemiche
  • Malattie secondarie che potrebbero influenzare la funzionalità degli impianti articolari
  • Malattie sistemiche e disordini metabolici
  • Osteoporosi grave o osteomalacia
  • Strutture ossee gravemente danneggiate che potrebbero impedire l'impianto stabile dei componenti dell'impianto
  • Tumori ossei nella regione di fissazione dell'impianto
  • Malformazioni ossee, disallineamenti assiali o altre condizioni ossee che escludono l'impianto di una protesi articolare
  • Sovraccarico previsto sull'impianto articolare, in particolare a causa dell'elevato peso del paziente o dell'intenso sforzo fisico e dell'attività
  • Dipendenza da farmaci, abuso di droghe o alcolismo
  • Febbre, infezione o infiammazione (sistemica o locale)
  • Gravidanza
  • Malattia mentale
  • Grave osteopenia (o qualsiasi altro riscontro medico o chirurgico) che precluderebbe qualsiasi beneficio dagli impianti
  • Combinazione con componenti implantari di altri produttori
  • Inadeguata compliance del paziente
  • Sensibilità da corpo estraneo ai materiali dell'impianto
  • Tutti i casi non elencati nelle indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
All-Poly
Tibia interamente in polietilene VEGA System® PS - Un sistema di artroplastica totale del ginocchio (TKA) con stabilizzazione posteriore che utilizza esclusivamente componenti tibiali interamente in polietilene
Dispositivo: All-Poly
Impianto del VEGA PS utilizzando componenti tibiali interamente in polietilene
Altri nomi:
  • Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione
Lasso di tempo: 5 anni
L'obiettivo dello studio è raccogliere informazioni sugli esiti clinici a medio termine sul prodotto in esame quando utilizzato nella pratica clinica di routine.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
KOOS (punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio)
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni del punteggio totale di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) dal basale preoperatorio al postoperatorio di 5 anni
5 anni
KSS (punteggio della società del ginocchio)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti del Knee Society Score (KSS) con il suo Knee and Functional Score (KS e FS) dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Indagine sulla salute SF-12® (SF-12)
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti delle componenti totali del SF-12® Health Survey (SF-12) Physical Component Summary (PCS-12) e Mental Component Summary (MCS-12) dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni
Tasso di complicanze/eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Numero cumulativo di complicanze/eventi avversi di qualsiasi motivo durante il periodo di follow-up
5 anni
Variazione del dolore al ginocchio anteriore durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni del dolore anteriore del ginocchio secondo il sistema di valutazione Waters e Bentley dal basale preoperatorio alla valutazione postoperatoria a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Collaboratori

Frictionless GmbH, Kiel

Investigatori

  • Investigatore principale: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-O-H-1527

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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