Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alle polyethylen Tibia-VEGA Kiel (APT-VEGA_KI)

23. juni 2023 opdateret af: Aesculap AG

Prospektiv observationel 5 års opfølgning på en konsekutiv kohorte af 70 primære total knæarthroplastik (TKA) tilfælde behandlet med polyethylen tibia (APT) komponenter af det posterior-stabiliserede VEGA-system PS

Obligatorisk postmarkedsføring klinisk opfølgning (PMCF) som en del af postmarketingovervågningsplanen for det undersøgte produkt. For denne PMCF vil kun CE-mærket medicinsk udstyr blive brugt inden for deres tilsigtede formål, og ingen yderligere invasive eller andre stressende undersøgelser skal udføres (iht. MPG §23b).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette ikke-interventionelle kliniske studie (NIS) er udført for at klinisk bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​Aesculap® APT VEGA System® PS-komponenterne under rutinemæssige forhold. VEGA System® PS er et etableret TKA design, og der er en langvarig erfaring i brugen af ​​PE til TKA generelt og til APT komponenter i særdeleshed; en NIS menes således at være tilstrækkelig til at give den nødvendige bekræftelse. Til denne NIS vil der kun blive brugt CE-mærket medicinsk udstyr inden for deres tilsigtede formål, og der skal ikke udføres yderligere invasive eller andre stressende undersøgelser (iht. MPG §23b). Som en del af postmarketingovervågningsplanen kræves en obligatorisk post-marketing Clinical Follow-up (PMCF) for det undersøgte produkt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24119
        • MEDBALTIC GmbH c/o Mare Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har behov for primær TKA på grund af svære knæledstilstande, som ikke kan behandles gennem andre terapier;
  • degenerativ slidgigt;
  • rheumatoid arthritis;
  • posttraumatisk arthritis;
  • symptomatisk ustabilitet i knæet;
  • knæ stivhed eller deformation af knæleddet;
  • Alder ≥ 18 år;
  • Patient underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år
  • Enhver tidligere ledudskiftning ved indeksknæet
  • Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til postoperativ opfølgning
  • Patienten underskrev ikke informeret samtykke
  • Ledlidelser, der kan behandles ved rekonstruktiv kirurgi (f. osteotomi)
  • Akutte eller kroniske infektioner nær leddet eller systemiske infektioner
  • Sekundære sygdomme, der kan påvirke ledimplantatets funktionalitet
  • Systemiske sygdomme og stofskiftesygdomme
  • Alvorlig osteoporose eller osteomalaci
  • Alvorligt beskadigede knoglestrukturer, der kan forhindre stabil implantation af implantatkomponenter
  • Knogletumorer i området for implantatfiksering
  • Knoglemisdannelser, aksiale skævheder eller andre knogletilstande, der udelukker implantation af et ledprotese
  • Forventet overbelastning af ledimplantatet, især på grund af høj patientvægt eller intens fysisk belastning og aktivitet
  • Afhængighed af lægemidler, stofmisbrug eller alkoholisme
  • Feber, infektion eller betændelse (systemisk eller lokal)
  • Graviditet
  • Psykisk sygdom
  • Alvorlig osteopeni (eller ethvert andet medicinsk eller kirurgisk fund), der ville udelukke enhver fordel ved implantaterne
  • Kombination med implantatkomponenter fra andre producenter
  • Utilstrækkelig patientcompliance
  • Fremmedlegemefølsomhed over for implantatmaterialerne
  • Alle tilfælde er ikke opført under indikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
All-Poly
Helt polyethylen tibia VEGA System® PS - Et posteriort stabiliseret total knæ arthroplasty (TKA) system, der udelukkende bruger polyethylen tibia komponenter
Enhed: All-Poly
Implantation af VEGA PS ved hjælp af skinnebenskomponenter af polyethylen
Andre navne:
  • Total knæudskiftning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revisionshastighed
Tidsramme: 5 år
Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om kliniske midtvejsresultater om det produkt, der undersøges, når det anvendes i rutinemæssig klinisk praksis.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOOS (Knæ Slidgigt Outcome Score)
Tidsramme: 5 år
Ændringer i den samlede knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative
5 år
KSS (Knee Society Score)
Tidsramme: 5 år
Ændringer i Knee Society Score (KSS) med dens Knee and Functional Score (KS og FS) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
SF-12® Health Survey (SF-12)
Tidsramme: 5 år
Ændringer af de samlede SF-12® Health Survey (SF-12) komponenter Fysisk komponentoversigt (PCS-12) og mental komponentoversigt (MCS-12) fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år
Frekvens for komplikationer/bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Samlet antal komplikationer/bivirkninger uanset årsag i løbet af opfølgningsperioden
5 år
Ændring af forreste knæsmerter i løbet af opfølgningsperioden
Tidsramme: 5 år
Ændringer i forreste knæsmerter i henhold til Waters og Bentleys ratingsystem fra den præoperative baseline til den 5-årige postoperative vurdering
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

Frictionless GmbH, Kiel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ludger Gerdesmeyer, Professor, Orthopedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2016

Først opslået (Anslået)

29. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1527

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med All-Poly

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner